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HER-Seq: uno studio di screening basato sul sangue per identificare i pazienti con mutazioni HER2 per l'arruolamento negli studi di ricerca clinica su Neratinib

17 maggio 2021 aggiornato da: Puma Biotechnology, Inc.
Si tratta di un protocollo di screening genomico osservazionale multicentrico per identificare i partecipanti i cui tumori presentano mutazioni somatiche nel gene ERBB2 (HER2), come misurato nel DNA tumorale circolante (ctDNA). I partecipanti con carcinoma mammario metastatico (MBC) o carcinoma della cervice metastatico (MCC) confermato istologicamente, positivo per il recettore ormonale, HER-2 negativo sono idonei per lo screening a intervalli di 6 mesi o se si sospetta/conferma la progressione della malattia. I campioni di sangue saranno raccolti da partecipanti idonei e il ctDNA sarà estratto e sequenziato in un laboratorio centrale, utilizzando un test di sequenziamento di nuova generazione (NGS) mirato a HER2. Un rapporto di test molecolare certificato verrà emesso dal laboratorio centrale e fornito agli investigatori e allo sponsor dello studio. I partecipanti che vengono identificati con mutazioni HER2 da questo protocollo di screening avranno successivamente accesso a un protocollo di trattamento neratinib appropriato, in attesa dell'idoneità medica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1583

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital, Institute for Cancer Research
      • Dublin, Irlanda, D09 V2N0
        • Beaumont Hospital, Cancer Clinical Trials & Research Unit
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford, Department of Medical Oncology
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Cork University Hospital
    • Dublin
      • Elm Park, Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Sourasky Medical Center
    • Central
      • Petah tikva, Central, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center, Davidoff Cancer Center
      • Reẖovot, Central, Israele, 76101
        • Kaplan Medical Center
  • Italia
      • Napoli, Italia, 52-80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Instituto Oncológico Dr. Rosell, Hospital Universitario Quirón Dexeus
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 28040
        • START Madrid, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con carcinoma mammario metastatico istologicamente confermato o carcinoma cervicale metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini che hanno ≥18 anni alla firma del consenso informato
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e per lo screening del DNA tumorale circolante
  • Deve essere in grado di fornire campioni di sangue per il test di mutazione HER2
  • Partecipanti con imaging o MBC confermato istologicamente, HR-positivo, HER2-negativo che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto un inibitore CDK4/6 come terapia precedente in qualsiasi contesto, o partecipanti con imaging o cancro cervicale metastatico confermato istologicamente
  • Almeno una lesione misurabile, come definita da RECIST v1.1

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con carcinoma mammario con tumori noti HER2-positivi o HER2-amplificati
  • Partecipanti con carcinoma mammario con tumori HR-negativi
  • - Partecipanti che hanno ricevuto TKI diretto da HER2
  • - Partecipanti con mutazione attivante KRAS somatica precedentemente documentata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti idonei al trattamento con Neratinib
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione all'identificazione della mutazione HER2 positiva, valutata fino a cinque anni
Identificazione dei partecipanti con mutazioni somatiche attivanti di HER2 che potrebbero qualificarsi per l'arruolamento nei protocolli di trattamento con neratinib
Dalla data di iscrizione all'identificazione della mutazione HER2 positiva, valutata fino a cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Puma Biotechnology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PUMA-NER-9501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Puma Biotechnology si impegna a condividere dati e informazioni sugli studi clinici per aiutare medici e pazienti a prendere decisioni terapeutiche informate e aiutare ricercatori qualificati a far progredire le conoscenze scientifiche.

In conformità con i requisiti legali e normativi, Puma pubblica le informazioni sul protocollo di studio e i risultati degli studi clinici sui registri degli studi clinici, incluso ClinicalTrials.gov e Registro delle sperimentazioni cliniche dell'UE. Puma pubblica anche informazioni sugli studi clinici in riviste scientifiche peer-reviewed e condivide i dati in riunioni scientifiche.

Puma si impegna a salvaguardare la riservatezza e la privacy dei pazienti durante l'intero processo di condivisione dei dati della sperimentazione clinica e delle informazioni. Tutti i dati a livello di paziente saranno resi anonimi per proteggere le informazioni di identificazione personale.

I ricercatori qualificati e i partecipanti allo studio possono inviare richieste di altra documentazione dello studio e dati della sperimentazione clinica a clinicaltrials@pumabiotechnology.com a titolo oneroso.

Periodo di condivisione IPD

I documenti degli studi clinici e i dati degli studi clinici possono essere richiesti da ricercatori qualificati e partecipanti allo studio per studi che sono stati completati per almeno 18 mesi e per i quali l'indicazione del farmaco è stata approvata negli Stati Uniti e/o nell'UE, a seconda dei casi. Le richieste saranno accettate per un massimo di 24 mesi dopo che i criteri descritti in questa sezione sono stati soddisfatti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I richiedenti devono fornire informazioni di contatto organizzative; un piano di ricerca dettagliato, compresi i risultati; tempistica per il completamento della ricerca; qualifiche del gruppo di ricerca; fonte di finanziamento; e potenziali conflitti di interesse.

Puma non fornirà l'accesso ai dati a livello di paziente se esiste una ragionevole probabilità che i singoli pazienti possano essere identificati o nei casi in cui le disposizioni sulla riservatezza o sul consenso vietino il trasferimento di dati o informazioni a terzi. Inoltre, Puma non divulgherà informazioni che compromettano i diritti di proprietà intellettuale o divulghino informazioni commerciali riservate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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