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HER-Seq: Eine blutbasierte Screening-Studie zur Identifizierung von Patienten mit HER2-Mutationen für die Aufnahme in klinische Forschungsstudien zu Neratinib

17. Mai 2021 aktualisiert von: Puma Biotechnology, Inc.
Dies ist ein multizentrisches, beobachtendes Genom-Screening-Protokoll zur Identifizierung von Teilnehmern, deren Tumore somatische Mutationen im ERBB2 (HER2)-Gen aufweisen, gemessen in zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA). Teilnehmer mit histologisch bestätigtem, Hormonrezeptor-positivem, HER-2-negativem, metastasiertem Brustkrebs (MBC) oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs (MCC) sind für ein Screening in 6-Monats-Intervallen oder bei Verdacht auf/Bestätigung einer Krankheitsprogression berechtigt. Von geeigneten Teilnehmern werden Blutproben entnommen und ctDNA wird in einem Zentrallabor extrahiert und sequenziert, wobei ein HER2-gerichteter Next-Generation-Sequencing-Test (NGS) verwendet wird. Ein zertifizierter Molekulartestbericht wird vom Zentrallabor ausgestellt und den Prüfärzten und dem Studiensponsor zur Verfügung gestellt. Teilnehmer, die durch dieses Screening-Protokoll mit HER2-Mutationen identifiziert werden, haben anschließend Zugang zu einem geeigneten Neratinib-Behandlungsprotokoll, bis die medizinische Eignung vorliegt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1583

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Institut Curie
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital, Institute for Cancer Research
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • Beaumont Hospital, Cancer Clinical Trials & Research Unit
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford, Department of Medical Oncology
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland, T12 DC4A
        • Cork University Hospital
    • Dublin
      • Elm Park, Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
    • Central
      • Petah tikva, Central, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Davidoff Cancer Center
      • Reẖovot, Central, Israel, 76101
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
      • Napoli, Italien, 52-80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Instituto Oncológico Dr. Rosell, Hospital Universitario Quirón Dexeus
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit histologisch bestätigtem metastasiertem Brust- oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer, die bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sind
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zum Screening von zirkulierender Tumor-DNA ab
  • Muss in der Lage sein, Blutproben für HER2-Mutationstests bereitzustellen
  • Teilnehmer mit bildgebendem oder histologisch bestätigtem, HR-positivem, HER2-negativem MBC, die derzeit einen CDK4/6-Inhibitor als vorherige Therapie in einer beliebigen Umgebung erhalten oder erhalten haben, oder Teilnehmer mit bildgebendem oder histologisch bestätigtem metastasierendem Gebärmutterhalskrebs
  • Mindestens eine messbare Läsion, wie in RECIST v1.1 definiert

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Brustkrebs mit bekannten HER2-positiven oder HER2-amplifizierten Tumoren
  • Teilnehmer mit Brustkrebs mit HR-negativen Tumoren
  • Teilnehmer, die einen HER2-gerichteten TKI erhalten haben
  • Teilnehmer mit zuvor dokumentierter somatischer KRAS-aktivierender Mutation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die für eine Neratinib-Behandlung in Frage kommen
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zur Identifizierung einer HER2-positiven Mutation, bewertet bis zu fünf Jahre
Identifizierung von Teilnehmern mit somatischen, aktivierenden HER2-Mutationen, die sich für die Aufnahme in Neratinib-Behandlungsprotokolle qualifizieren könnten
Vom Aufnahmedatum bis zur Identifizierung einer HER2-positiven Mutation, bewertet bis zu fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Puma Biotechnology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PUMA-NER-9501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Puma Biotechnology engagiert sich für den Austausch von Daten und Informationen aus klinischen Studien, um Ärzten und Patienten zu helfen, fundierte Behandlungsentscheidungen zu treffen, und qualifizierten Forschern dabei zu helfen, wissenschaftliche Erkenntnisse zu erweitern.

Gemäß den gesetzlichen und behördlichen Anforderungen veröffentlicht Puma Informationen zu Studienprotokollen und klinischen Studienergebnissen in Registern für klinische Studien, einschließlich ClinicalTrials.gov und EU-Register für klinische Studien. Puma veröffentlicht auch Informationen über klinische Studien in von Experten begutachteten wissenschaftlichen Zeitschriften und teilt Daten auf wissenschaftlichen Tagungen.

Puma verpflichtet sich, die Vertraulichkeit und die Privatsphäre der Patienten während des gesamten Prozesses des Daten- und Informationsaustauschs für klinische Studien zu wahren. Alle Daten auf Patientenebene werden anonymisiert, um personenbezogene Daten zu schützen.

Qualifizierte Forscher und Studienteilnehmer können Anfragen nach anderen Studienunterlagen und klinischen Studiendaten zur Prüfung an clinicaltrials@pumabiotechnology.com senden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Studiendokumente und klinische Studiendaten können von qualifizierten Forschern und Studienteilnehmern für Studien angefordert werden, die seit mindestens 18 Monaten abgeschlossen sind und für die die Indikation des Medikaments in den USA und/oder der EU, soweit zutreffend, zugelassen wurde. Anträge werden bis zu 24 Monate nach Erfüllung der in diesem Abschnitt beschriebenen Kriterien angenommen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anforderer müssen organisatorische Kontaktinformationen angeben; ein detaillierter Forschungsplan, einschließlich der Ergebnisse; Zeitplan für den Abschluss der Forschung; Qualifikation des Forschungsteams; Finanzierungsquelle; und potenzielle Interessenkonflikte.

Puma wird keinen Zugang zu Daten auf Patientenebene gewähren, wenn eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass einzelne Patienten identifiziert werden könnten, oder in Fällen, in denen Vertraulichkeits- oder Einwilligungsbestimmungen die Weitergabe von Daten oder Informationen an Dritte verbieten. Darüber hinaus wird Puma keine Informationen offenlegen, die geistige Eigentumsrechte gefährden oder vertrauliche Geschäftsinformationen preisgeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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