Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HER-Seq: Et blodbaseret screeningsstudie for at identificere patienter med HER2-mutationer til optagelse i kliniske forskningsstudier af Neratinib

17. maj 2021 opdateret af: Puma Biotechnology, Inc.
Dette er en multicenter, observationel genomisk screeningsprotokol til at identificere deltagere, hvis tumorer har somatiske mutationer i ERBB2 (HER2) genet, målt i cirkulerende tumor DNA (ctDNA). Deltagere med histologisk bekræftet, hormonreceptorpositiv, HER-2-negativ, metastatisk brystkræft (MBC) eller metastatisk livmoderhalskræft (MCC) er berettiget til screening med 6 måneders mellemrum, eller hvis sygdomsprogression er mistænkt/bekræftet. Blodprøver vil blive indsamlet fra kvalificerede deltagere, og ctDNA vil blive ekstraheret og sekventeret på et centralt laboratorium ved hjælp af en HER2-målrettet næste generations sekventeringstest (NGS). En certificeret molekylær testrapport vil blive udstedt fra centrallaboratoriet og givet til efterforskerne og undersøgelsens sponsor. Deltagere, der er identificeret med HER2-mutationer ved denne screeningsprotokol, vil efterfølgende have adgang til en passende neratinib-behandlingsprotokol, i afventning af medicinsk berettigelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1583

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
  • Frankrig
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Institut Curie
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital, Institute for Cancer Research
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • Beaumont Hospital, Cancer Clinical Trials & Research Unit
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford, Department of Medical Oncology
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland, T12 DC4A
        • Cork University Hospital
    • Dublin
      • Elm Park, Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
    • Central
      • Petah tikva, Central, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Davidoff Cancer Center
      • Reẖovot, Central, Israel, 76101
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
      • Napoli, Italien, 52-80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Instituto Oncológico Dr. Rosell, Hospital Universitario Quirón Dexeus
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid, Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med histologisk bekræftet metastatisk bryst eller metastatisk livmoderhalskræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd, der er ≥18 år ved underskrivelse af informeret samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 til 2
  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og til cirkulerende tumor-DNA-screening
  • Skal kunne levere blodprøve(r) til HER2 mutationstestning
  • Deltagere med billeddiagnostik eller histologisk bekræftet, HR-positiv, HER2-negativ MBC, som i øjeblikket modtager eller har modtaget CDK4/6-hæmmer som en forudgående terapi i ethvert miljø, eller deltagere med billeddiagnostik eller histologisk bekræftet metastatisk livmoderhalskræft
  • Mindst én målbar læsion som defineret af RECIST v1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med brystkræft med kendte HER2-positive eller HER2-amplificerede tumorer
  • Deltagere med brystkræft med HR-negative tumorer
  • Deltagere, der har modtaget HER2-rettet TKI
  • Deltagere med tidligere dokumenteret somatisk KRAS-aktiverende mutation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er berettiget til Neratinib-behandling
Tidsramme: Fra tilmeldingsdato til identifikation af HER2 positiv mutation, vurderet op til fem år
Identifikation af deltagere med somatiske, aktiverende HER2-mutationer, der kan kvalificere sig til optagelse i neratinib-behandlingsprotokoller
Fra tilmeldingsdato til identifikation af HER2 positiv mutation, vurderet op til fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMA-NER-9501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Puma Biotechnology er forpligtet til at dele data og information om kliniske forsøg for at hjælpe læger og patienter med at træffe informerede behandlingsbeslutninger og for at hjælpe kvalificerede forskere med at fremme videnskabelig viden.

I overensstemmelse med lovmæssige og regulatoriske krav udgiver Puma undersøgelsesprotokoloplysninger og kliniske undersøgelsesresultater på kliniske forsøgsregistre, herunder ClinicalTrials.gov og EU Clinical Trials Register. Puma udgiver også information om kliniske studier i peer-reviewede videnskabelige tidsskrifter og deler data på videnskabelige møder.

Puma forpligter sig til at beskytte fortrolighed og patientens privatliv gennem hele processen med data- og informationsdeling i kliniske forsøg. Alle data på patientniveau vil blive anonymiseret for at beskytte personligt identificerbare oplysninger.

Kvalificerede forskere og undersøgelsesdeltagere kan indsende anmodninger om anden undersøgelsesdokumentation og kliniske forsøgsdata til clinicaltrials@pumabiotechnology.com til overvejelse.

IPD-delingstidsramme

Kliniske undersøgelsesdokumenter og kliniske forsøgsdata kan rekvireres af kvalificerede forskere og undersøgelsesdeltagere til undersøgelser, der har været afsluttet i mindst 18 måneder, og for hvilke indikationen af ​​lægemidlet er godkendt i USA og/eller EU, alt efter hvad der er relevant. Anmodninger vil blive accepteret i op til 24 måneder efter, at kriterierne beskrevet i dette afsnit er opfyldt.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodere skal give organisatoriske kontaktoplysninger; en detaljeret forskningsplan, herunder resultater; tidslinje for færdiggørelse af forskningen; forskerholdets kvalifikationer; finansieringskilde; og potentielle interessekonflikter.

Puma vil ikke give adgang til data på patientniveau, hvis der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle patienter kan identificeres, eller i tilfælde, hvor fortroligheds- eller samtykkebestemmelser forbyder overførsel af data eller information til tredjepart. Derudover vil Puma ikke videregive oplysninger, der bringer intellektuelle ejendomsrettigheder i fare eller videregiver fortrolig kommerciel information.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Almac HER-Seq Assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner