- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03792230
Sammenligning af virkningerne af forskellige kropsmekanikeruddannelser
30. december 2018 opdateret af: Ozgu Bakcek, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Sammenligning af virkningerne af forskellige kropsmekanikeruddannelsesmetoder på smerter, handicap og livskvalitet: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Undersøgelsen evaluerede sammenligningen af de forskellige patientuddannelsesmetoder.
Undersøgelsen involverede to stadier af dataindsamling: den ene i den præoperative periode, den anden i den sjette postoperative uge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Før vi påbegyndte undersøgelsen, informerede vi deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne, om undersøgelsens omfang og indhentede deres skriftlige og mundtlige samtykke.
Deltagerne i hver gruppe udfyldte dataindsamlingsskemaet vedrørende patienternes karakteristika, SF-MPQ, ODI og underskalaerne for fysisk funktion og kropslig smerte i SF-36.
En dag før LDH (Lumbal Disc Hernia) operation modtog deltagerne i kontrolgruppen standard klinisk undervisning, mens dem i interventionsgrupperne modtog enten video- eller brochurebaseret undervisning.
Deltagerne i brochuregruppen lærte om den korrekte brug af kropsmekanik fra "Body Mechanics Educational Brochure for LDH Patients" og demonstrationer udført af primær investigator, hvorefter vi besvarede eventuelle spørgsmål, som deltagerne stillede.
Brochurebaseret undervisning tog næsten 15 minutter, og deltagerne kunne beholde brochurerne efter uddannelsens afslutning.
Derimod lærte deltagerne i videogruppen om korrekt brug af kropsmekanik fra "Body Mechanics Educational Video for LDH Patients" præsenteret på en bærbar computer, hvorefter vi også besvarede eventuelle spørgsmål, som deltagerne stillede.
Videobaseret undervisning tog næsten 15 minutter, og vi leverede CD-ROM med videoen til deltagerne.
I modsætning til deltagere i interventionsgrupperne modtog dem i kontrolgruppen ikke struktureret undervisning.
Kliniske sygeplejersker informerede dem mundtligt om punkter, de skulle overveje, når de udfører aktiviteter såsom at stå, rejse sig fra sengen og løfte.
Den endelige dataindsamling fandt sted i den sjette postoperative uge efter udtalelsen fra American Association of Neuroscience Nurses om, at smerter og handicap begynder at falde, og at livskvaliteten begynder at stige 4-6 uger efter thoracolumbar kirurgi (Starkweather et al., 2013) ).
I den postoperative periode gennemførte deltagere i alle grupper SF-MPQ, ODI og underskalaerne for fysisk funktion og kropslig smerte for SF-36.
Deltagerne i brochure- og videogrupperne gennemførte også undersøgelsen for at adressere deres tilfredshed med undervisningsmaterialet, hvorimod deltagerne i kontrolgruppen gennemførte undersøgelsen for at adressere deres tilfredshed med den kliniske undervisning, de modtog.
Vi indsamlede data ansigt til ansigt med deltagerne, hvilket tog cirka 20 min.
Deltagere, der boede uden for Ankara, gennemførte den respektive undersøgelse via telefoninterviews, som tog cirka 30 min.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Ankara, Eyalet/Yerleşke, Kalkun, 06010
- Özgü Bakçek
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt som forberedelse til at modtage LDH-operation, og som meldte sig frivilligt til at deltage
- Ældre end 18 år
- Kunne læse og skrive på tyrkisk
- Scoret mellem 1 og 3 i klassifikationssystemerne fra American Society of Anesthesiologists var ved at forberede deres første LDH-kirurgiske operation
- Kunne bruge cd-baseret undervisningsmateriale
Ekskluderingskriterier:
- Patienter indlagt som forberedelse til at modtage LDH-operation, og som ufrivilligt meldte sig til at deltage
- Alle potentielle deltagere, der tidligere havde gennemgået en LDH-operation
- Kunne ikke bruge cd-baseret undervisningsmateriale eller havde psykiske lidelser, der kunne forhindre kommunikation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Video
Denne gruppe modtog undervisning via videomateriale
|
Videogruppe modtager kropsmekanikeruddannelse via cd-materiale,
|
|
Eksperimentel: Brochure
Denne gruppe modtog undervisning via skriftligt materiale (brochure)
|
Brochuregruppe modtager kropsmekanikeruddannelse via skriftligt materiale (brochure)
|
|
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe modtog standard klinisk uddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underskalaer af undersøgelsen med medicinske resultater Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Ændring fra livskvalitet ved 6 uger
|
Af instrumentets otte underskalaer og 36 punkter brugte vi underskalaerne Fysisk funktion (dvs. 10 punkter) og Kropslig smerte (dvs. 2 punkter).
Slutresultaterne for hver underskala beregnes ved at dividere den opnåede score med antallet af elementer på underskalaen.
Slutresultaterne på underskalaerne spænder fra 0 til 100; højere score indikerer højere livskvalitet
|
Ændring fra livskvalitet ved 6 uger
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Ændring fra handicap ved 6 uger
|
ODI har 10 spørgsmål, der omhandler intensiteten af smerte, personlig pleje, gå-, siddende-, stående- og løfteadfærd, sexliv, socialt liv, søvnrutiner og rejsetendenser.
Patienterne svarer på hvert spørgsmål på en 6-punkts Likert-skala; for hvert spørgsmål varierer score fra 0 (dvs.
ingen handicap) til 5 (dvs.
mest alvorlige handicap).
Derimod varierer de samlede scorer mellem 0 og 50 og tolkes til at angive minimalt handicap (0-4 point), moderat handicap (5-14 point), alvorligt handicap (15-24 point), krøblet (25-34 point) eller sengebundet (35-50 point)
|
Ændring fra handicap ved 6 uger
|
|
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsramme: Ændring fra smerte ved 6 uger
|
Dette spørgeskema evaluerede pålideligheden og validiteten af den tyrkiske version af instrumentet.
Skalaen evaluerer akut smerte og består af sensoriske, affektive og intensitetsunderskalaer; højere score indikerer en højere smerteintensitet.
|
Ændring fra smerte ved 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Özgü Bakçek, Health Science University Gulhane Faculty of Nursing, ANKARA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2018
Først opslået (Faktiske)
3. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ozgubakcek
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter undersøgelsens publicering delte vi faktisk alle procedurer.
IPD-delingstidsramme
Dataindsamlingen er afsluttet
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .