Effekten af calcium- og D-vitamintilskud på metaboliske og hormonelle forstyrrelser hos patienter med polycystisk ovariesyndrom
Effekten af calcium- og D-vitamintilskud som en adjuverende terapi til metformin på metaboliske og hormonforstyrrelser hos patienter med polycystisk ovariesyndrom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syrien Arabiske Republik
- Orient Hospital
-
Damascus, Syrien Arabiske Republik
- Damascus University of Obstetrics and Gynecology Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PCOS-kvinder i alderen 18-30 år diagnosticeret i henhold til Rotterdam-kriterierne.
- D-vitaminmangel eller -insufficiens i henhold til Endocrine Society Clinical Practice Guideline.
- Normal leverfunktion.
- Normal nyrefunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide, postpartum eller ammende kvinder.
- Kvinder i alderen <18 eller >30 år.
- Patienter, der blev diagnosticeret med androgen-udskillende tumorer, Cushings syndrom, medfødt binyrehyperplasi, hyperprolactinæmi, hypercalcæmi, malabsorptionsforstyrrelser, diabetes mellitus, skjoldbruskkirtellidelser, leversygdomme, nyresygdomme, epilepsi, hjerte-kar-sygdomme.
- Historien om nyresten.
- Brug af enhver hormonbehandling, kortikosteroider (bortset fra topiske kortikosteroider), insulinsensibilisatorer, hypolipidæmiske midler, medicin mod fedme, D-vitamin eller calciumtilskud, antiepileptika eller andre lægemidler, der vides at påvirke endokrine parametre, kulhydratmetabolisme, eller calciotropiske hormonkoncentrationer i løbet af de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Metformin + Placebo
|
Metformin (1500 mg/dagligt; metformindosis blev øget trinvist, startende med 500 mg én gang dagligt i 1. uge, 500 mg 2 gange dagligt i 2. uge, efterfulgt af 500 mg 3 gange dagligt fra 3. uge og frem).
PO i 8 uger.
PO i 8 uger.
|
|
EKSPERIMENTEL: Calciumcarbonat + Vitamin D3 + Metformin
|
Metformin (1500 mg/dagligt; metformindosis blev øget trinvist, startende med 500 mg én gang dagligt i 1. uge, 500 mg 2 gange dagligt i 2. uge, efterfulgt af 500 mg 3 gange dagligt fra 3. uge og frem).
PO i 8 uger.
Vitamin D3 (Cholecalciferol) (6000 IE/dagligt).
PO i 8 uger.
Calciumcarbonat (1000 mg/dagligt).
PO i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kvantitativt insulinfølsomhedstjekindeks (QUICKI).
Tidsramme: baseline, 8 uger uger.
|
Vurdering af QUICKI-indeks ved baseline og efter 8 ugers intervention.
|
baseline, 8 uger uger.
|
|
Ændring i Raynauds indeks.
Tidsramme: baseline, 8 uger uger.
|
Vurdering af Raynauds indeks ved baseline og efter 8 ugers intervention.
|
baseline, 8 uger uger.
|
|
Ændring i McAuley-indekset.
Tidsramme: baseline, 8 uger uger.
|
Vurdering af McAuley Index ved baseline og efter 8 ugers intervention.
|
baseline, 8 uger uger.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glukosekoncentrationen.
Tidsramme: baseline, 8 uger.
|
Vurdering af serumkoncentration af glukose ved baseline og efter 8 ugers intervention.
|
baseline, 8 uger.
|
|
Ændring i insulinkoncentration.
Tidsramme: baseline, 8 uger.
|
Vurdering af serumkoncentration af insulin ved baseline og efter 8 ugers intervention.
|
baseline, 8 uger.
|
|
Ændring i homøostasemodelvurdering af insulinresistensindeks (HOMA-IR).
Tidsramme: baseline, 8 uger.
|
Vurdering af HOMA-IR-indeks ved baseline og efter 8 ugers intervention.
|
baseline, 8 uger.
|
|
Ændring i homeostasemodelvurdering af β-cellefunktionsindeks (HOMA-B).
Tidsramme: baseline, 8 uger.
|
Vurdering af HOMA-B-indeks ved baseline og efter 8 ugers intervention.
|
baseline, 8 uger.
|
|
Ændring i menstruationscyklus abnormiteter.
Tidsramme: op til 8 uger.
|
Vurdering af menstruationscyklussernes regelmæssighed (med normal menstruationscyklus 21-35 dage) blev udført ved baseline og i løbet af undersøgelsesperioden under anvendelse af en kalender ved at registrere tidspunktet for starten af menstruationsperioderne og varigheden af menstruation.
|
op til 8 uger.
|
|
Ændring i hirsutisme-score
Tidsramme: baseline, 8 uger.
|
Vurdering af modificeret Ferriman-Gallwey score for hirsutisme ved baseline og efter 8 ugers intervention.
(Scoren repræsenterer hårvæksten i et mandligt mønster på en kvinde vist i fire forskellige sværhedsgrader (0= ingen hårvækst; 1= let hårvækst; 2= moderat hårvækst; 4= svær hårvækst) i 9 forskellige kroppe dele, nemlig overlæben, hage, bryst, øvre ryg, nedre ryg, øvre mave, undermave, overarme og lår.
Scoren er summen af hver regions underscore.
Den ligger således mellem 0 og 36, hvor en score ≥ 6 blev betragtet som en afskæring af hirsutisme).
|
baseline, 8 uger.
|
|
Ændring i fri testosteronkoncentration
Tidsramme: baseline, 8 uger.
|
Vurdering af serumfri testosteronkoncentration ved baseline og efter 8 ugers intervention.
|
baseline, 8 uger.
|
|
Ændring i serumkoncentrationen af follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: baseline, 8 uger eller den næste spontane menstruationscyklus afhængig af menstruationscyklusstatus.
|
Vurdering af serumkoncentrationen af FSH under den tidlige follikulære fase af menstruation ved baseline og efter 8 ugers intervention, hvis menstruationscyklusregulariteten blev nået under behandlingsperioden, eller ved baseline og den næste spontane menstruationscyklus efter endt behandling, hvis menstruationscyklusregulariteten ikke var nås i behandlingsperioden.
|
baseline, 8 uger eller den næste spontane menstruationscyklus afhængig af menstruationscyklusstatus.
|
|
Ændring i serumkoncentrationen af luteiniserende hormon (LH).
Tidsramme: baseline, 8 uger eller den næste spontane menstruationscyklus afhængig af menstruationscyklusstatus.
|
Vurdering af serumkoncentrationen af LH under den tidlige follikulære fase af menstruation ved baseline og efter 8 ugers intervention, hvis menstruationscyklusregulariteten blev nået under behandlingsperioden, eller ved baseline og den næste spontane menstruationscyklus efter endt behandling, hvis menstruationscyklusregulariteten ikke var nås i behandlingsperioden.
|
baseline, 8 uger eller den næste spontane menstruationscyklus afhængig af menstruationscyklusstatus.
|
|
Ændring i serumkoncentration af insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1).
Tidsramme: baseline, 8 uger.
|
Vurdering af serumkoncentration af IGF-1 ved baseline og efter 8 ugers intervention.
|
baseline, 8 uger.
|
|
Ændring i serumkoncentration af insulin-lignende vækstfaktor bindende protein-1 (IGFBP-1).
Tidsramme: baseline, 8 uger.
|
Vurdering af serumkoncentration af IGFBP-1 ved baseline og efter 8 ugers intervention.
|
baseline, 8 uger.
|
|
Ændring i forholdet mellem IGF-1 og IGFBP-1.
Tidsramme: baseline, 8 uger.
|
Vurdering af serumkoncentration af IGF-1 til IGFBP-1-forhold ved baseline og efter 8 ugers intervention.
|
baseline, 8 uger.
|
|
Ændring i lipidprofil.
Tidsramme: baseline, 8 uger.
|
Vurdering af serumkoncentration af total kolesterol (TC), high-density lipoprotein kolesterol (HDL), low-density lipoprotein kolesterol (LDL), triglycerid (TG) og non-HDL kolesterol (non-HDL) ved baseline og efter 8 ugers behandling. intervention.
|
baseline, 8 uger.
|
|
Ændring i serumkoncentration af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline, 8 uger.
|
Vurdering af serumkoncentration af CRP ved baseline og efter 8 ugers intervention.
|
baseline, 8 uger.
|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI).
Tidsramme: baseline, 8 uger.
|
Vurdering af vægt og højde i en fastestatus natten over uden sko med let tøj ved baseline og efter 8 ugers intervention.
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
|
baseline, 8 uger.
|
|
Ændring i taljeomkreds.
Tidsramme: baseline, 8 uger.
|
Vurdering af taljeomkreds i en fastestatus natten over uden sko med let tøj ved baseline og efter 8 ugers intervention.
|
baseline, 8 uger.
|
|
Ændring i hofteomkreds.
Tidsramme: baseline, 8 uger.
|
Vurdering af hofteomkreds i en fastestatus natten over uden sko med let tøj ved baseline og efter 8 ugers intervention.
|
baseline, 8 uger.
|
|
Ændring i talje til hofteforhold.
Tidsramme: baseline, 8 uger.
|
Vurdering af talje/hofte-forhold i en fastestatus natten over uden sko med let tøj ved baseline og efter 8 ugers intervention.
|
baseline, 8 uger.
|
|
Ændring i calciumkoncentration.
Tidsramme: baseline, 8 uger.
|
Vurdering af serumkoncentration af calcium ved baseline og efter 8 ugers intervention.
|
baseline, 8 uger.
|
|
Ændring i 25-OH-vitamin D koncentration.
Tidsramme: baseline, 8 uger.
|
Vurdering af serumkoncentration af 25-OH-vitamin D ved baseline og efter 8 ugers intervention.
|
baseline, 8 uger.
|
|
Ændring i fosforkoncentration.
Tidsramme: baseline, 8 uger.
|
Vurdering af serumkoncentration af fosfor ved baseline og efter 8 ugers intervention.
|
baseline, 8 uger.
|
|
Ændring i koncentrationen af alanintransaminase (ALT).
Tidsramme: baseline, 8 uger.
|
Vurdering af serumkoncentration af ALAT ved baseline og efter 8 ugers intervention.
|
baseline, 8 uger.
|
|
Ændring i aspartat transaminase (AST) koncentration.
Tidsramme: baseline, 8 uger.
|
Vurdering af serumkoncentration af ASAT ved baseline og efter 8 ugers intervention.
|
baseline, 8 uger.
|
|
Ændring i urinstofkoncentration.
Tidsramme: baseline, 8 uger.
|
Vurdering af serumkoncentration af urinstof ved baseline og efter 8 ugers intervention.
|
baseline, 8 uger.
|
|
Ændring i kreatininkoncentration.
Tidsramme: baseline, 8 uger.
|
Vurdering af serumkoncentration af kreatinin ved baseline og efter 8 ugers intervention.
|
baseline, 8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ameri P, Giusti A, Boschetti M, Murialdo G, Minuto F, Ferone D. Interactions between vitamin D and IGF-I: from physiology to clinical practice. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Oct;79(4):457-63. doi: 10.1111/cen.12268. Epub 2013 Aug 9.
- Hahn S, Haselhorst U, Tan S, Quadbeck B, Schmidt M, Roesler S, Kimmig R, Mann K, Janssen OE. Low serum 25-hydroxyvitamin D concentrations are associated with insulin resistance and obesity in women with polycystic ovary syndrome. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2006 Nov;114(10):577-83. doi: 10.1055/s-2006-948308.
- Irani M, Merhi Z. Role of vitamin D in ovarian physiology and its implication in reproduction: a systematic review. Fertil Steril. 2014 Aug;102(2):460-468.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.046. Epub 2014 Jun 3.
- Krul-Poel YH, Snackey C, Louwers Y, Lips P, Lambalk CB, Laven JS, Simsek S. The role of vitamin D in metabolic disturbances in polycystic ovary syndrome: a systematic review. Eur J Endocrinol. 2013 Oct 23;169(6):853-65. doi: 10.1530/EJE-13-0617. Print 2013 Dec.
- Li HW, Brereton RE, Anderson RA, Wallace AM, Ho CK. Vitamin D deficiency is common and associated with metabolic risk factors in patients with polycystic ovary syndrome. Metabolism. 2011 Oct;60(10):1475-81. doi: 10.1016/j.metabol.2011.03.002. Epub 2011 May 6.
- Ott J, Wattar L, Kurz C, Seemann R, Huber JC, Mayerhofer K, Vytiska-Binstorfer E. Parameters for calcium metabolism in women with polycystic ovary syndrome who undergo clomiphene citrate stimulation: a prospective cohort study. Eur J Endocrinol. 2012 May;166(5):897-902. doi: 10.1530/EJE-11-1070. Epub 2012 Feb 13.
- Pal L, Zhang H, Williams J, Santoro NF, Diamond MP, Schlaff WD, Coutifaris C, Carson SA, Steinkampf MP, Carr BR, McGovern PG, Cataldo NA, Gosman GG, Nestler JE, Myers E, Legro RS; Reproductive Medicine Network. Vitamin D Status Relates to Reproductive Outcome in Women With Polycystic Ovary Syndrome: Secondary Analysis of a Multicenter Randomized Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Aug;101(8):3027-35. doi: 10.1210/jc.2015-4352. Epub 2016 May 17.
- Parikh G, Varadinova M, Suwandhi P, Araki T, Rosenwaks Z, Poretsky L, Seto-Young D. Vitamin D regulates steroidogenesis and insulin-like growth factor binding protein-1 (IGFBP-1) production in human ovarian cells. Horm Metab Res. 2010 Sep;42(10):754-7. doi: 10.1055/s-0030-1262837. Epub 2010 Aug 13.
- Thierry van Dessel HJ, Lee PD, Faessen G, Fauser BC, Giudice LC. Elevated serum levels of free insulin-like growth factor I in polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Sep;84(9):3030-5. doi: 10.1210/jcem.84.9.5941.
- Kadoura S, Alhalabi M, Nattouf AH. Effect of Calcium and Vitamin D Supplements as an Adjuvant Therapy to Metformin on Menstrual Cycle Abnormalities, Hormonal Profile, and IGF-1 System in Polycystic Ovary Syndrome Patients: A Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial. Adv Pharmacol Sci. 2019 Jul 1;2019:9680390. doi: 10.1155/2019/9680390. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- D-vitamin mangel
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Antacida
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- Kalk
- Metformin
- Calciumcarbonat
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Ph-CT-2685
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .