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L'effetto degli integratori di calcio e vitamina D sui disturbi metabolici e ormonali nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico

4 giugno 2019 aggiornato da: Damascus University

L'effetto degli integratori di calcio e vitamina D come terapia adiuvante alla metformina sui disturbi metabolici e ormonali nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficienza metabolico-ormonale dell'integrazione di donne con PCOS carenti/insufficienti di vitamina D con (calcio + vitamina D + metformina) per 8 settimane rispetto a (placebo + metformina).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è il disturbo endocrino più comune tra le donne in età riproduttiva. Le principali manifestazioni di questa sindrome sono la disfunzione ovulatoria, l'iperandrogenismo e la morfologia dell'ovaio policistico. È evidente che la PCOS è associata a diversi disturbi metabolici come l'insulino-resistenza, l'iperinsulinemia compensatoria, la dislipidemia e l'obesità centrale, che aumentano il rischio di complicanze a lungo termine come il diabete mellito di tipo 2, la sindrome metabolica e le malattie cardiovascolari. Inoltre, dati precedenti hanno dimostrato che, rispetto alle donne normo-ovulatorie, le pazienti con PCOS potrebbero presentare una disregolazione nel sistema IGF rappresentata da un aumento dei livelli sierici del fattore di crescita insulino-simile-1 libero (IGF-1) e una riduzione del i livelli sierici della proteina-1 legante il fattore di crescita insulino-simile (IGFBP-1). Tuttavia, l'esatta eziologia della PCOS rimane poco chiara e gli attuali trattamenti sono solo moderatamente efficaci nel controllare i sintomi della PCOS e prevenirne le complicanze. Prove crescenti suggeriscono un ruolo della vitamina D nelle malattie riproduttive femminili poiché l'espressione dei recettori della vitamina D (VDR) è stata identificata in molti organi in tutto il tratto riproduttivo femminile. Inoltre, la vitamina D regola oltre 300 geni, inclusi geni importanti per il metabolismo del glucosio e dei lipidi. Inoltre, la carenza di vitamina D è una condizione comune tra le donne con PCOS e diversi studi hanno indicato un'associazione tra bassi livelli sierici di 25-idrossivitamina D (25-OH-vitamina D) e manifestazioni di PCOS tra cui insulino-resistenza, iperandrogenismo e infertilità. Inoltre, un recente studio in vitro ha mostrato che la vitamina D regolava la steroidogenesi e la produzione di IGFBP-1 in cellule ovariche umane in coltura, e molti rapporti hanno suggerito un'interrelazione tra IGF-1 e vitamina D.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Araba Siriana
      • Damascus, Repubblica Araba Siriana
        • Orient Hospital
      • Damascus, Repubblica Araba Siriana
        • Damascus University of Obstetrics and Gynecology Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne PCOS di età compresa tra 18 e 30 anni diagnosticate secondo i criteri di Rotterdam.
  • Carenza o insufficienza di vitamina D secondo le linee guida per la pratica clinica della Endocrine Society.
  • Funzionalità epatica normale.
  • Normale funzionalità renale.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, dopo il parto o che allattano.
  • Donne di età <18 o >30 anni.
  • Pazienti a cui sono stati diagnosticati tumori secernenti androgeni, sindrome di Cushing, iperplasia surrenale congenita, iperprolattinemia, ipercalcemia, disturbi da malassorbimento, diabete mellito, disturbi della tiroide, malattie del fegato, malattie renali, epilessia, malattie cardiovascolari.
  • Storia di calcoli renali.
  • Uso di qualsiasi terapia ormonale, corticosteroidi (diversi dalle forme di corticosteroidi topici), sensibilizzanti all'insulina, agenti ipolipemizzanti, farmaci anti-obesità, integratori di vitamina D o calcio, farmaci antiepilettici o qualsiasi altro farmaco noto per influenzare i parametri endocrini, il metabolismo dei carboidrati, o concentrazioni di ormone calciotropo negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Metformina + Placebo
Droga: Metformina
Metformina (1500 mg/die; la dose di metformina è stata aumentata gradualmente, iniziando con 500 mg una volta al giorno per la 1a settimana, 500 mg due volte al giorno nella 2a settimana, seguiti da 500 mg 3 volte al giorno dalla 3a settimana in poi). PO per 8 settimane.
Droga: Placebo
PO per 8 settimane.
SPERIMENTALE: Carbonato di calcio + Vitamina D3 + Metformina
Droga: Metformina
Metformina (1500 mg/die; la dose di metformina è stata aumentata gradualmente, iniziando con 500 mg una volta al giorno per la 1a settimana, 500 mg due volte al giorno nella 2a settimana, seguiti da 500 mg 3 volte al giorno dalla 3a settimana in poi). PO per 8 settimane.
Integratore alimentare: Vitamina D3
Vitamina D3 (colecalciferolo) (6000 UI/giorno). PO per 8 settimane.
Integratore alimentare: Carbonato di calcio
Carbonato di calcio (1000 mg/giorno). PO per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di controllo quantitativo della sensibilità all'insulina (QUICKI).
Lasso di tempo: basale, 8 settimane settimane.
Valutazione dell'indice QUICKI al basale e dopo 8 settimane di intervento.
basale, 8 settimane settimane.
Cambiamento nell'indice di Raynaud.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane settimane.
Valutazione dell'indice di Raynaud al basale e dopo 8 settimane di intervento.
basale, 8 settimane settimane.
Modifica dell'indice McAuley.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane settimane.
Valutazione dell'indice McAuley al basale e dopo 8 settimane di intervento.
basale, 8 settimane settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di glucosio.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
Valutazione della concentrazione sierica di glucosio al basale e dopo 8 settimane di intervento.
basale, 8 settimane.
Variazione della concentrazione di insulina.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
Valutazione della concentrazione sierica di insulina al basale e dopo 8 settimane di intervento.
basale, 8 settimane.
Modifica nella valutazione del modello di omeostasi dell'indice di resistenza all'insulina (HOMA-IR).
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
Valutazione dell'indice HOMA-IR al basale e dopo 8 settimane di intervento.
basale, 8 settimane.
Modifica nella valutazione del modello di omeostasi dell'indice di funzione delle cellule β (HOMA-B).
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
Valutazione dell'indice HOMA-B al basale e dopo 8 settimane di intervento.
basale, 8 settimane.
Cambiamenti nelle anomalie del ciclo mestruale.
Lasso di tempo: fino a 8 settimane.
La valutazione della regolarità dei cicli mestruali (con ciclo mestruale normale di 21-35 giorni) è stata effettuata al basale e durante il periodo di studio utilizzando un calendario registrando l'ora di inizio dei periodi mestruali e la durata delle mestruazioni.
fino a 8 settimane.
Variazione del punteggio di irsutismo
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
Valutazione del punteggio Ferriman-Gallwey modificato per l'irsutismo al basale e dopo 8 settimane di intervento. (Il punteggio rappresenta la crescita dei capelli in un modello maschile su una donna mostrata in quattro diversi gradi di gravità (0= nessuna crescita dei capelli; 1= crescita dei capelli leggera; 2= crescita dei capelli moderata; 4= crescita dei capelli grave) in 9 diversi parti; vale a dire il labbro superiore, il mento, il torace, la parte superiore della schiena, la parte inferiore della schiena, la parte superiore dell'addome, la parte inferiore dell'addome, la parte superiore delle braccia e le cosce. Il punteggio è la somma di ogni sottopunteggio regionale. Pertanto, varia tra 0 e 36, dove un punteggio ≥ 6 è stato considerato come irsutismo interrotto).
basale, 8 settimane.
Variazione della concentrazione di testosterone libero
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
Valutazione della concentrazione sierica di testosterone libero al basale e dopo 8 settimane di intervento.
basale, 8 settimane.
Variazione della concentrazione sierica dell'ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane o il successivo ciclo mestruale spontaneo a seconda dello stato del ciclo mestruale.
Valutazione della concentrazione sierica di FSH durante la prima fase follicolare delle mestruazioni al basale e dopo 8 settimane di intervento se la regolarità del ciclo mestruale è stata raggiunta durante il periodo di trattamento, o al basale e al successivo ciclo mestruale spontaneo dopo aver terminato il trattamento se la regolarità del ciclo mestruale non è stata raggiunta raggiunto durante il periodo di trattamento.
basale, 8 settimane o il successivo ciclo mestruale spontaneo a seconda dello stato del ciclo mestruale.
Variazione della concentrazione sierica dell'ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: basale, 8 settimane o il successivo ciclo mestruale spontaneo a seconda dello stato del ciclo mestruale.
Valutazione della concentrazione sierica di LH durante la prima fase follicolare delle mestruazioni al basale e dopo 8 settimane di intervento se la regolarità del ciclo mestruale è stata raggiunta durante il periodo di trattamento, o al basale e al successivo ciclo mestruale spontaneo dopo aver terminato il trattamento se la regolarità del ciclo mestruale non è stata raggiunta raggiunto durante il periodo di trattamento.
basale, 8 settimane o il successivo ciclo mestruale spontaneo a seconda dello stato del ciclo mestruale.
Variazione della concentrazione sierica del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1).
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
Valutazione della concentrazione sierica di IGF-1 al basale e dopo 8 settimane di intervento.
basale, 8 settimane.
Variazione della concentrazione sierica della proteina legante il fattore di crescita insulino-simile-1 (IGFBP-1).
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
Valutazione della concentrazione sierica di IGFBP-1 al basale e dopo 8 settimane di intervento.
basale, 8 settimane.
Modifica del rapporto tra IGF-1 e IGFBP-1.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
Valutazione della concentrazione sierica del rapporto tra IGF-1 e IGFBP-1 al basale e dopo 8 settimane di intervento.
basale, 8 settimane.
Alterazione del profilo lipidico.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
Valutazione della concentrazione sierica di colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), trigliceridi (TG) e colesterolo non HDL (non HDL) al basale e dopo 8 settimane di intervento.
basale, 8 settimane.
Variazione della concentrazione sierica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
Valutazione della concentrazione sierica di CRP al basale e dopo 8 settimane di intervento.
basale, 8 settimane.
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
Valutazione del peso e dell'altezza in uno stato di digiuno notturno senza scarpe con vestiti leggeri al basale e dopo 8 settimane di intervento. Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
basale, 8 settimane.
Modifica della circonferenza della vita.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
Valutazione della circonferenza della vita in uno stato di digiuno notturno senza scarpe con vestiti leggeri al basale e dopo 8 settimane di intervento.
basale, 8 settimane.
Modifica della circonferenza dell'anca.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
Valutazione della circonferenza dell'anca in uno stato di digiuno notturno senza scarpe con vestiti leggeri al basale e dopo 8 settimane di intervento.
basale, 8 settimane.
Modifica del rapporto tra vita e fianchi.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
Valutazione del rapporto vita-fianchi in uno stato di digiuno notturno senza scarpe con vestiti leggeri al basale e dopo 8 settimane di intervento.
basale, 8 settimane.
Variazione della concentrazione di calcio.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
Valutazione della concentrazione sierica di calcio al basale e dopo 8 settimane di intervento.
basale, 8 settimane.
Variazione della concentrazione di 25-OH-vitamina D.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
Valutazione della concentrazione sierica di 25-OH-vitamina D al basale e dopo 8 settimane di intervento.
basale, 8 settimane.
Variazione della concentrazione di fosforo.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
Valutazione della concentrazione sierica di fosforo al basale e dopo 8 settimane di intervento.
basale, 8 settimane.
Variazione della concentrazione di alanina transaminasi (ALT).
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
Valutazione della concentrazione sierica di ALT al basale e dopo 8 settimane di intervento.
basale, 8 settimane.
Variazione della concentrazione di aspartato transaminasi (AST).
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
Valutazione della concentrazione sierica di AST al basale e dopo 8 settimane di intervento.
basale, 8 settimane.
Variazione della concentrazione di urea.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
Valutazione della concentrazione sierica di urea al basale e dopo 8 settimane di intervento.
basale, 8 settimane.
Variazione della concentrazione di creatinina.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
Valutazione della concentrazione sierica di creatinina al basale e dopo 8 settimane di intervento.
basale, 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Damascus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ph-CT-2685

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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