Genetisk information som motivator for livsstilsændringer (APOE4MOT)
25. februar 2020 opdateret af: Natural Resources Institute Finland
Effekter af ApoE4-genotypeinformation og interventionsintensitet på opfyldelsen af livsstilsændringer og sensoriske præferencer
Undersøgelsen undersøger, om information om at have en risikogenotype (ApoE4) og livsstilsrådgivning påvirker livsstilsændringer og sensoriske præferencer.
Projektet undersøger også de etiske aspekter ved at give information om risikogenotype.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil køre intervention baseret på vores tidligere pilotundersøgelse.
Det omfatter intensiv intervention og en ændring af vores tidligere pilotintervention.
Vores interventionsmetoder er generelle foredrag om virkningerne af sund kost (finske ernæringsanbefalinger 2014) og sund livsstil for alle deltagere.
Effekter på motivation, holdninger og præferencer vil blive undersøgt og verificeret af spørgeskemaer og risikofaktorer for hjertekarsygdomme og Alzheimers sygdom ved at analysere kliniske markører for lipidmetabolisme, generelle fænotypemarkører og profiler af ernæringsmarkører.
Ernæringsbiomarkører vil også verificere de selvrapporterede ændringer af kosten i spørgeskemaerne og i digitale maddagbøger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
333
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 40 og 60 år
- generelt godt helbred (ingen kroniske lidelser, f.eks. psykiske lidelser, kræft, lever- eller nyresygdom, nuværende eller tidligere diagnose),
- kropsmasseindeks (BMI) under 35 kg/m2,
- blodtryk under 140/90 mmHg (medicin tilladt),
- serum totalt kolesterol under 7,25 mmol/l (medicin tilladt)
- fastende plasmaglukoseniveau under 7 mmol/l.
Ekskluderingskriterier:
- Unormale værdier af alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, haptoglobin og skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tervas
Opfølgningsgruppe fra en tidligere undersøgelse.
Oplysninger om risikogenstatus.
Alle testpersoner fik information om sund kost og livsstil.
|
information om risikogenstatus (APOE4-allel eller ej) blev givet før intervention
alle testpersoner fik information om sund kost og livsstil
|
|
Eksperimentel: Informeret
Information om risikogenstatus blev givet før intervention.
Alle testpersoner fik information om sund kost og livsstil.
|
information om risikogenstatus (APOE4-allel eller ej) blev givet før intervention
alle testpersoner fik information om sund kost og livsstil
|
|
Aktiv komparator: ikke informeret
Information om risikogenstatus blev ikke givet før intervention.
Alle testpersoner fik information om sund kost og livsstil.
|
alle testpersoner fik information om sund kost og livsstil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med god kvalitet af kostfedt
Tidsramme: 2 år
|
Et spørgeskema i henhold til finske retningslinjer fra Suomen Sydänliitto ry, Helldán & Helakorpi, (2015)
|
2 år
|
|
Kostvaner, antal deltagere
Tidsramme: 2 år
|
Et spørgeskema, der beder om
|
2 år
|
|
Madvalgsspørgeskema, sundhed og smagsholdning
Tidsramme: 2 år
|
Skala 1-7 (7 vigtigste, helt enig)
|
2 år
|
|
Madinvolvering og Madmavenisme, skala 1-5
Tidsramme: 2 år
|
5 helt enige
|
2 år
|
|
Sundhedsbekymring, skala 1-9
Tidsramme: 2 år
|
1 slet ikke bekymret
|
2 år
|
|
Livsorienterende test, skala 1-5
Tidsramme: 2 år
|
1 helt enig
|
2 år
|
|
Locus of Control, oversigt over tilstandsegenskaber, tre-faktor spisespørgeskema (TFEQ) skala 1-4
Tidsramme: 2 år
|
4 helt enige
|
2 år
|
|
vægt kg
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
højde m
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Taljeomkreds, cm
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Visceralt fedtniveau (1-30)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
blodtryk, mmHg
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Serumlipidniveauer mmol/L
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Blodsukkerniveauer, mmol/L
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Serumlipidperoxidation, MDA/µM
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Serum Sensitive C reaktivt protein, mg/L
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Serumhæmoglobin, g/l
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Serum alkalisk fosfatase, U/L
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Serum Alanin aminotransferase, U/L
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Serum haptoglobin, g/L
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Plasma thyrotropin, mU/L
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
serum APOE protein, mg/L
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
serum-hjerne-afledt neurotrofisk faktor, ng/ml
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
serum Fedtsyrer, g/100g fedtsyrer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
serum Carotenoider, retinol og α-tocopherol, Plasma total phenolics ng/µl
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antal blodlegemer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
APOE og BDNF genotype
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 2 år
|
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Raija Tahvonen, Prof, Natural Resources Institute Finland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2020
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 41007-00040400
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .