Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af mindfulness og lignende audio-guidede øvelser.

9. december 2019 opdateret af: Canterbury Christ Church University

Effekterne af længden af ​​mindfulness-praksis på mindfulness, depression, angst og stress: et randomiseret kontrolleret eksperiment

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om længere varighed af mindfulness praksis resulterer i mere gavnlige resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil randomisere deltagerne til en af ​​tre grupper: (1) fire sessioner med mellemlængde mindfulness-øvelser (varende 20 minutter) og 5 minutter af en lydbog; (2) fire sessioner med kort mindfulness-øvelse (varende 5 minutter) og 20 minutter af en lydbog; og (3) en kontrolgruppe, der netop modtager 4 sessioner med lydbog (varer 25 minutter). I mindfulness-armene vil deltagerne i hver session modtage lydbogen forud for mindfulness-øvelsen. Mindfulness-niveauer og depression, angst og stress vil blive målt ved selvrapportering ved baseline, session for session og ved post-intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Kent
      • Tunbridge Wells, Kent, Det Forenede Kongerige, TN1 2YG
        • Canterbury Christ Church University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medlemmer af den brede offentlighed, især universitetsstuderende eller ansatte.
  • Tilstrækkelig forståelse af mundtlig og skriftlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket oplever betydelige vanskeligheder med deres mentale velbefindende.
  • Har i øjeblikket en personlig mindfulness praksis.
  • Deltager i øjeblikket i en mindfulness-baseret intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 20 minutters mindfulnesstræning
To sessioner om ugen i to uger af: 5 minutters lytning til lydbogsuddrag efterfulgt af 20 minutters lydstyret mindfulness-øvelse. Deltagerne vil blive bedt om ikke at deltage i formel mindfulness praksis uden for disse sessioner under undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: 20 minutters mindfulnesstræning
En 20 minutters lydstyret opmærksomhed om vejrtrækning pr. session i fire sessioner.
Andet: 5 minutters lydbog
5 minutter fra en lydbog af Bill Bryson ('A Short History of Nearly Everything') per session, i fire sessioner.
Aktiv komparator: 5 minutters mindfulnesstræning
To sessioner om ugen i to uger af: 20 minutters lytning til lydbogsuddrag efterfulgt af 5 minutters audioguidet mindfulness-øvelse. Deltagerne vil blive bedt om ikke at deltage i formel mindfulness praksis uden for disse sessioner under undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: 5 minutters mindfulnesstræning
En 5 minutters lydstyret opmærksomhed om vejrtrækning pr. session, i fire sessioner.
Andet: 20 minutters lydbog
20 minutter fra en lydbog af Bill Bryson ('A Short History of Nearly Everything'), per session, i fire sessioner.
Placebo komparator: Lydbog kontrol
To sessioner om ugen i to uger af: 25 minutter lytning til lydbogsuddrag (med non mindfulness-øvelser). Deltagerne vil blive bedt om ikke at deltage i formel mindfulness praksis under undersøgelsen.
Andet: 25 minutters lydbog
25 minutter fra en lydbog af Bill Bryson ('A Short History of Nearly Everything'), per session, i fire sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved post-intervention (uge 3) på Five Factor Mindfulness Questionnaire -15 item version (FFMQ-15)
Tidsramme: Post-intervention (3 uger efter baseline).
Five Factor Mindfulness Questionnaire -15-elementversionen er et selvrapporteringsmål for mindfulness, der giver en samlet score mellem 15 og 75, med højere score, der indikerer højere niveauer af mindfulness. (Bemærk, at observer-underskalaen vil blive udelukket fra beregningen af ​​den samlede score, som anbefalet i https://doi.org/10.1002/jclp.21865 og http://dx.doi.org/10.1037/pas0000263 giver en samlet score mellem 12 og 60).
Post-intervention (3 uger efter baseline).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved post-intervention (uge 3) på Depression, Angst og Stress Skalaen - 21 punkter version (DASS-21).
Tidsramme: Post-intervention (3 uger efter baseline).
Depression, angst og stress-skalaen - 21 er et selvrapporterende mål for depression, angst og stress, der giver en samlet score mellem 0 og 63, med højere score, der indikerer større symptomatologi.
Post-intervention (3 uger efter baseline).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sessionelt fem-faktor-mindfulness-spørgeskema - 15 elementer version (FFMQ-15) score.
Tidsramme: Baseline, session 2 (uge 1), session 3 og 4 (uge 2) og post-intervention (uge 3).
FFMQ-15 (beskrevet ovenfor) vil blive administreret ved starten af ​​den første session (baseline), umiddelbart efter session 2 (uge 1), 3 (uge 2) og 4 (uge 2) og ved post-intervention (uge) 3), for at undersøge mønstre i ændringer i mindfulness i løbet af undersøgelsen.
Baseline, session 2 (uge 1), session 3 og 4 (uge 2) og post-intervention (uge 3).
Sessionel depression, angst og stress-skala - 21 elementer version (DASS-21) score
Tidsramme: Baseline, session 2 (uge 1), session 3 og 4 (uge 2) og post-intervention (uge 3).
DASS-21 (beskrevet ovenfor) vil blive administreret ved starten af ​​den første session (baseline), umiddelbart efter session 2 (uge 1), 3 (uge 2) og 4 (uge 2) og ved post-intervention (uge) 3), for at undersøge mønstre i ændringer i løbet af undersøgelsen.
Baseline, session 2 (uge 1), session 3 og 4 (uge 2) og post-intervention (uge 3).
Session 1 Toronto Mindfulness Scale (TMS).
Tidsramme: Session 1 (uge 1).
TMS er et 13-elements selvrapporteringsmål for tilstandsbevidsthed, der producerer point for nysgerrighed og decentrering. Nysgerrighedsscoren spænder fra 0 til 24, den decentrerende score fra 0 til 28 og den samlede score fra 0 til 52, hvor højere score indikerer henholdsvis større nysgerrighed, decentrering og overordnet mindfulness.
Session 1 (uge 1).
Session 2 Toronto Mindfulness Scale (TMS).
Tidsramme: Session 2 (uge 1).
Som beskrevet ovenfor.
Session 2 (uge 1).
Session 3 Toronto Mindfulness Scale (TMS).
Tidsramme: Session 3 (uge 2).
Som beskrevet ovenfor.
Session 3 (uge 2).
Session 4 Toronto Mindfulness Scale (TMS).
Tidsramme: Session 4 (uge 2).
Som beskrevet ovenfor.
Session 4 (uge 2).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Canterbury Christ Church University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: James Cane, PhD, Canterbury Christ Church University
  • Ledende efterforsker: Sarah Strohmaier, MSc, Canterbury Christ Church University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S_Strohmaier_29-11-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger