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Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Achtsamkeit und ähnlichen audiogeführten Übungen.

9. Dezember 2019 aktualisiert von: Canterbury Christ Church University

Die Auswirkungen der Dauer der Achtsamkeitspraxis auf Achtsamkeit, Depression, Angst und Stress: Ein randomisiertes, kontrolliertes Experiment

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine längere Achtsamkeitspraxis zu vorteilhafteren Ergebnissen führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Teilnehmer randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: (1) vier Sitzungen mittellanger Achtsamkeitsübungen (Dauer 20 Minuten) und 5 Minuten eines Hörbuchs; (2) vier Sitzungen mit kurzen Achtsamkeitsübungen (Dauer: 5 Minuten) und 20 Minuten Hörbuch; und (3) eine Kontrollgruppe, die lediglich 4 Hörbuchsitzungen (Dauer 25 Minuten) erhält. In den Achtsamkeitsarmen erhalten die Teilnehmer in jeder Sitzung vor der Achtsamkeitsübung das Hörbuch. Der Grad der Achtsamkeit sowie Depressionen, Angstzustände und Stress werden durch Selbstberichte zu Studienbeginn, Sitzung für Sitzung und nach der Intervention gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Kent
      • Tunbridge Wells, Kent, Vereinigtes Königreich, TN1 2YG
        • Canterbury Christ Church University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitglieder der allgemeinen Öffentlichkeit, insbesondere Studierende oder Mitarbeiter von Universitäten.
  • Ausreichende Kenntnisse der gesprochenen und geschriebenen englischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben derzeit erhebliche Probleme mit ihrem psychischen Wohlbefinden.
  • Habe derzeit eine persönliche Achtsamkeitspraxis.
  • Nimmt derzeit an einer achtsamkeitsbasierten Intervention teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 20 Minuten Achtsamkeitsübung
Zwei Sitzungen pro Woche für zwei Wochen mit: 5 Minuten Hörbuchauszügen, gefolgt von 20 Minuten audiogeführter Achtsamkeitsübung. Die Teilnehmer werden gebeten, sich während der Studie außerhalb dieser Sitzungen nicht auf formelle Achtsamkeitsübungen einzulassen.
Verhalten: 20 Minuten Achtsamkeitsübung
Eine 20-minütige audiogeführte Atem-Achtsamkeitsübung pro Sitzung für vier Sitzungen.
Sonstiges: 5-minütiges Hörbuch
5 Minuten aus einem Hörbuch von Bill Bryson („A Short History of Nearly Everything“) pro Sitzung, für vier Sitzungen.
Aktiver Komparator: 5 Minuten Achtsamkeitsübung
Zwei Sitzungen pro Woche für zwei Wochen mit: 20 Minuten Hörbuchauszügen, gefolgt von 5 Minuten audiogeführter Achtsamkeitsübung. Die Teilnehmer werden gebeten, sich während der Studie außerhalb dieser Sitzungen nicht auf formelle Achtsamkeitsübungen einzulassen.
Verhalten: 5 Minuten Achtsamkeitsübung
Eine 5-minütige, audiogeführte Atem-Achtsamkeitsübung pro Sitzung, für vier Sitzungen.
Sonstiges: 20-minütiges Hörbuch
20 Minuten aus einem Hörbuch von Bill Bryson („Eine kurze Geschichte von fast allem“), pro Sitzung, für vier Sitzungen.
Placebo-Komparator: Hörbuchsteuerung
Zwei Sitzungen pro Woche für zwei Wochen mit: 25 Minuten Hörbuchauszügen (ohne Achtsamkeitsübungen). Die Teilnehmer werden gebeten, sich während der Studie nicht auf formelle Achtsamkeitsübungen einzulassen.
Sonstiges: 25-minütiges Hörbuch
25 Minuten aus einem Hörbuch von Bill Bryson („A Short History of Nearly Everything“), pro Sitzung, für vier Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention (Woche 3) im Fünf-Faktoren-Achtsamkeitsfragebogen – 15-Punkte-Version (FFMQ-15)
Zeitfenster: Nach der Intervention (3 Wochen nach Studienbeginn).
Die Version des Fünf-Faktoren-Achtsamkeitsfragebogens mit 15 Items ist ein Selbstbericht zur Messung der Achtsamkeit und ergibt einen Gesamtwert zwischen 15 und 75, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hinweisen. (Beachten Sie, dass die Beobachtungs-Subskala von der Berechnung der Gesamtpunktzahl ausgeschlossen wird, wie in https://doi.org/10.1002/jclp.21865 und http://dx.doi.org/10.1037/pas0000263 empfohlen eine Gesamtpunktzahl zwischen 12 und 60 ergibt).
Nach der Intervention (3 Wochen nach Studienbeginn).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention (Woche 3) auf der Depressions-, Angst- und Stressskala – 21-Punkte-Version (DASS-21).
Zeitfenster: Nach der Intervention (3 Wochen nach Studienbeginn).
Die Depressions-, Angst- und Stressskala – 21 ist ein Selbsteinschätzungsmaß für Depression, Angst und Stress und ergibt einen Gesamtwert zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf eine stärkere Symptomatik hinweisen.
Nach der Intervention (3 Wochen nach Studienbeginn).

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzungs-Fünf-Faktoren-Achtsamkeitsfragebogen – 15 Item-Version (FFMQ-15) Ergebnisse.
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 2 (Woche 1), Sitzung 3 und 4 (Woche 2) und nach der Intervention (Woche 3).
Das FFMQ-15 (oben beschrieben) wird zu Beginn der ersten Sitzung (Grundlinie), unmittelbar nach den Sitzungen 2 (Woche 1), 3 (Woche 2) und 4 (Woche 2) und nach der Intervention (Woche) verabreicht 3), um Muster bei Veränderungen der Achtsamkeit im Verlauf der Studie zu untersuchen.
Baseline, Sitzung 2 (Woche 1), Sitzung 3 und 4 (Woche 2) und nach der Intervention (Woche 3).
Sitzungsskala für Depression, Angst und Stress – Ergebnisse der 21-Punkte-Version (DASS-21).
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 2 (Woche 1), Sitzung 3 und 4 (Woche 2) und nach der Intervention (Woche 3).
Das DASS-21 (oben beschrieben) wird zu Beginn der ersten Sitzung (Grundlinie), unmittelbar nach den Sitzungen 2 (Woche 1), 3 (Woche 2) und 4 (Woche 2) und nach der Intervention (Woche) verabreicht 3), um Muster in Veränderungen im Verlauf der Studie zu untersuchen.
Baseline, Sitzung 2 (Woche 1), Sitzung 3 und 4 (Woche 2) und nach der Intervention (Woche 3).
Sitzung 1 Toronto Mindfulness Scale (TMS).
Zeitfenster: Sitzung 1 (Woche 1).
Das TMS ist ein 13-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Achtsamkeit, der Punkte für Neugier und Dezentrierung liefert. Der Neugierwert reicht von 0 bis 24, der Dezentrierungswert von 0 bis 28 und der Gesamtwert von 0 bis 52, wobei höhere Werte jeweils auf größere Neugier, Dezentrierung und Achtsamkeit im Gesamtzustand hinweisen.
Sitzung 1 (Woche 1).
Sitzung 2 Toronto Mindfulness Scale (TMS).
Zeitfenster: Sitzung 2 (Woche 1).
Wie oben beschrieben.
Sitzung 2 (Woche 1).
Sitzung 3 Toronto Mindfulness Scale (TMS).
Zeitfenster: Sitzung 3 (Woche 2).
Wie oben beschrieben.
Sitzung 3 (Woche 2).
Sitzung 4 Toronto Mindfulness Scale (TMS).
Zeitfenster: Sitzung 4 (Woche 2).
Wie oben beschrieben.
Sitzung 4 (Woche 2).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Canterbury Christ Church University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: James Cane, PhD, Canterbury Christ Church University
  • Hauptermittler: Sarah Strohmaier, MSc, Canterbury Christ Church University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S_Strohmaier_29-11-18

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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