Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere ASN008 Topical Gel (TG)

8. maj 2023 opdateret af: Asana BioSciences

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, køretøjskontrolleret stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af ASN008 topisk gel hos raske frivillige og forsøgspersoner med atopisk dermatitis

Dette er et stigende dosis-eskaleringsstudie for at teste sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af ASN008 TG i første-i-menneskelige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en todelt, randomiseret, blindet, vehikelkontrolleret undersøgelse for at bestemme en sikker og tolerabel dosis af ASN008 TG. Del A vil vurdere en enkelt stigende dosis af ASN008 TG i kohorter af raske frivillige, mens del B vil vurdere flere stigende doser af TG, der skal bestemmes (TBD) baseret på del A sikkerhed og tolerabilitet, hos patienter med mild til moderat dermatitis. Resultater fra del A og B vil karakterisere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik. Del B-patienter vil blive vurderet for ændringer i pruritus baseret på en numerisk vurderingsskala (NRS) for kløe ved baseline og på dag 15.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2K4L5
        • Innovaderm Recherches Inc
  • Forenede Stater
    • New York
      • Cortland, New York, Forenede Stater, 13045
        • Certified Research Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Spaulding Research Clinic, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del A - Sunde frivillige:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået forud for enhver påkrævet undersøgelsesrelateret procedure
  • Sund kvinde eller mand i alderen 18 til 65
  • Villig til at bruge medicinsk effektive præventionsmetoder
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ serum- eller uringraviditetstest før første påføring af forsøgslægemiddel på dag 1
  • Ikke-ryger (ingen nikotinprodukter i mindst 6 måneder før screening)
  • BMI ≥18,5 kg/m2 og ≤32,0 kg/m2 med en minimumsvægt på 60 kg

Del B - Emner med AD:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået forud for enhver påkrævet undersøgelsesrelateret procedure
  • Bekræftet diagnose af aktiv atopisk dermatitis (AD)
  • Anamnese med AD i mindst 6 måneder før dag 1 med en efterforsker global vurdering ≥3 og kropsoverfladeareal dækket med 1-10 % AD
  • Pruritus score (NRS) ≥ 5 ved screening og NRS ≥7 på dag 1

Ekskluderingskriterier:

Både del A og del B:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Hudsygdom, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
  • Febersygdom inden for 6 dage før dag 1, anamnese med kræft inden for 5 år efter dag 1, større operation inden for 8 uger før dag 1, kendte immundefekter, positiv for hepatitis B eller C eller HIV-infektion
  • Betydelig medicinsk/kirurgisk historie eller tilstand eller aktuelle fysiske/laboratorie/EKG/vitale tegn på abnormitet, der kan kompromittere forsøgspersonen
  • Korrigeret QT-varighed ≥450 millisekunder eller anden signifikant EKG-abnormitet
  • Modtaget markedsført eller biologisk forsøgsmiddel inden for 12 uger før dag 1 eller JAK-hæmmer eller ikke-biologisk produkt eller enhed inden for 4 uger efter dag 1 eller inden for 8 uger efter dag 1, hvis der er brugt et forsøgsprodukt eller ethvert lægemiddel/stof, der er en stærk hæmmer eller inducer af CYP3A4 eller CYP2D6
  • Mistænkt overfølsomhed/allergi over for lidokain
  • Betydeligt stof- eller alkoholmisbrug eller psykisk sygdom i 2 år før dag 1

Kun del A - sunde frivillige:

- Brugt medicin eller hudblødgørende midler inden for 2 uger før dag 1, medmindre det er godkendt af investigator og sponsor

Kun del B - Emner med AD:

  • Har inficeret atopisk dermatitis
  • Brugte dupilumab 12 uger før dag 1
  • Brugte doxepin, hydroxyzin eller diphenhydramin, urinstofholdige topiske produkter inden for 1 uge før dag 1
  • Brugte systemiske antibiotika eller topisk medicinsk behandling eller andre systemiske behandlinger, der kunne påvirke AD 2 uger før dag 1
  • Modtog enhver UV-B-lysbehandling, excimer-laserbehandling eller psoralen-UV-A-behandling inden for 4 uger før dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 82 µg/cm2 ASN008 TG eller placebo
DEL A: ASN008 TG 82 µg/cm2 enkeltpåføring på 7 dage eller placebo TG (6 forsøgspersoner ASN008: 2 forsøgspersoner placebo) (6:2)
Medicin: ASN008 TG
ASN008 TG
Medicin: Placebo TG
Placebo TG
Eksperimentel: 164 µg/cm2 ASN008 TG eller placebo
DEL A: ASN008 TG 164 µg/cm2 enkeltpåføring på 7 dage eller placebo (6:2)
Medicin: ASN008 TG
ASN008 TG
Medicin: Placebo TG
Placebo TG
Eksperimentel: 328 µg/cm2 ASN008 TG eller placebo
Del A: ASN008 TG 328 µg/cm2 enkeltpåføring på 7 dage eller placebo (6:2)
Medicin: ASN008 TG
ASN008 TG
Medicin: Placebo TG
Placebo TG
Eksperimentel: 492 µg/cm2 ASN008 TG eller placebo
Del A: ASN008 TG 492 µg/cm2 enkeltpåføring på 7 dage eller placebo (6:2)
Medicin: ASN008 TG
ASN008 TG
Medicin: Placebo TG
Placebo TG
Eksperimentel: ASN008 TG TBD kohorte 1 eller placebo
Del B: ASN008 TG Kohorte 1 daglig ansøgning i 15 dage eller placebo (9 forsøgspersoner ASN008: 3 forsøgspersoner placebo) (9:3)
Medicin: ASN008 TG
ASN008 TG
Medicin: Placebo TG
Placebo TG
Eksperimentel: ASN008 TG TBD kohorte 2 eller placebo
Del B: ASN008 TG Cohort 2 daglig applikation i 15 dage eller placebo (9:3)
Medicin: ASN008 TG
ASN008 TG
Medicin: Placebo TG
Placebo TG
Eksperimentel: ASN008 TG TBD kohorte 3 eller placebo
Del B: Placebo TG Cohort 3 daglig applikation i 15 dage eller placebo (9:3)
Medicin: ASN008 TG
ASN008 TG
Medicin: Placebo TG
Placebo TG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerhed og tolerabilitet af ASN008 topisk gel for at definere en maksimal tolereret dosis (del A og B)
Tidsramme: Del A: 14 dage; Del B: 22 dage
Analyser forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Del A: 14 dage; Del B: 22 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregn areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (del A og B)
Tidsramme: 7 dage og 16 dage
Et plot af koncentrationen af ​​ASN008 i plasma over tid
7 dage og 16 dage
Beregn den farmakokinetiske halveringstid (del A og B)
Tidsramme: 7 dage og 16 dage
Udled maksimal blodplasmakoncentration af den tid, der kræves for at ASN008-koncentrationen falder med 50 %
7 dage og 16 dage
Beregn den farmakokinetiske maksimale koncentration (del A og B)
Tidsramme: 7 dage og 16 dage
Maksimal koncentration af ASN008 opnået efter dosering
7 dage og 16 dage
Ændring fra baseline i pruritus NRS hos AD-personer (del B)
Tidsramme: 22 dage
Numerisk vurderingsskala fra 0 til 10; 0 angiver ingen kløe; 10 angiver den værst tænkelige kløe; Vurdering af pruritis baseret grad, varighed, retning, handicap og fordeling
22 dage
Ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgrad (EASI) hos AD-personer (del B)
Tidsramme: 22 dage
Måling af areal og sværhedsgrad af atopisk dermatitis baseret på sammensat score 0 til 72 omfattende grad af erytem, ​​induration, excoriation og lichenification; hver scorede fra 0 til 3, hvor 0 indikerer ingen og 3 indikerer alvorlig
22 dage
Ændring fra baseline i Investigator Global Assessment Score i AD-emner (del B)
Tidsramme: 22 dage
5 point morfologisk vurdering af den overordnede sygdoms sværhedsgrad scoret fra 0 til 4, hvor 0 indikerer klar (ingen inflammation) og 4 indikerer alvorlig (markeret erytem)
22 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asana BioSciences

Efterforskere

  • Studieleder: Niranjan Rao, PhD, Asana BioSciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASN008-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med ASN008 TG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner