- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03798652
Forbedret forudsigelse af funktionel restitution efter revaskularisering ved hjælp af kombineret vurdering af myokardieiskæmi og levedygtighed ved CMR - Pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronararteriesygdom, hvor hjertets blodforsyning er begrænset af forsnævringer eller blokeringer, er den hyppigste årsag til hjertesvigt. Denne tilstand kaldes iskæmisk kardiomyopati. Hos nogle patienter hjælper behandling af disse forsnævringer/blokeringer med bypass-kirurgi eller stents, kendt som "revaskularisering", med at forbedre hjertets pumpestyrke, men det er i øjeblikket vanskeligt at forudsige, hvilke patienter der vil gavne. Den bedste test, som efterforskerne i øjeblikket skal forudsige, hvem der vil drage fordel af revaskularisering, er en magnetisk resonansbilledscanning af hjertet, som ser efter, hvor meget hjertet har fået ar. Hjerter uden ar forbedres normalt efter revaskularisering, og hjerter med mange ar gør det normalt ikke. Dog falder mange patienter ind i midten og har moderate mængder ar. Magnetic Resonance Imaging-scanningen er ikke god til at forudsige, om denne gruppe patienter vil have gavn af revaskularisering. Revaskulariseringsprocedurer, herunder hjerte-by-pass, er ikke uden risiko og kræver ofte tid på intensiv behandling, flere dage på hospitalet og en lang restitutionsperiode i hjemmet. Hvis efterforskerne kan udvikle en bedre test, som er mere præcis til at forudsige, om hjerter med moderat ar vil blive bedre, så vil de være i stand til at yde bedre pleje til patienterne ved at sikre, at kun de patienter, der vil få gavn af revaskularisering, bliver sat igennem proceduren.
Denne undersøgelse vil undersøge, om en ny magnetisk resonansbilledscanning med høj opløsning af hjertet, som ser på ikke kun niveauer af ar, men også kvaliteten af blodforsyningen, er mere præcis end nuværende MR-scanninger til at forudsige hjertegendannelse efter revaskularisering hos patienter med moderate mængder af ar.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amedeo Chiribiri, Dr
- Telefonnummer: +44 (0)2071887188
- E-mail: Amedeo.Chiribiri@kcl.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Russell Franks, Dr
- E-mail: Russell.Franks@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Rekruttering
- King's College London
-
Kontakt:
- Amedeo Chiribiri, Dr
- Telefonnummer: +44 (0)2071887188
- E-mail: Amedeo.Chiribiri@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Russell Franks, Dr
- Telefonnummer: +44 (0)2071887188
- E-mail: russell.franks@kcl.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienten vil have alle ovenstående inklusionskriterier, og ingen af eksklusionskriterierne vil blive identificeret fra:
- Henvisninger til hjerte-MR-scanninger på King's College London;
- Henvisninger til hjertekateterisation på St. Thomas Hospital;
- Ambulatoriehenvisninger til St. Thomas's Hospital kardiovaskulære tjenester;
- Kardiovaskulære multidisciolinære teammøder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kendt koronararteriesygdom henvist til isoleret kirurgisk revaskularisering;
- Vægbevægelsesabnormiteter i hvile i mindst to tilstødende segmenter på standard AHA-model leveret af en syg koronararterie;
- LV EF <45%.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til CMR, adenosin og lavdosis dobutamin;
- GFR <30 ml/min
- Dekompenseret hjertesvigt, der kræver inotropisk støtte, invasiv eller ikke-invasiv ventilation eller Intra-aorta ballonpumpe/venstre ventrikulær assisterende enhedsterapi < 72 timer før tilmelding;
- Vedvarende ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation <72 timer før tilmelding;
- implanterbar cardioverter-defibrilator;
- Graviditet;
- Alder <18 år
- Tidligere etableret diagnose af ikke-iskæmisk kardiomyopati;
- Alvorlig samtidig klapsygdom;
- Nyligt akut koronarsyndrom (<4 uger før indskrivning).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter henvist til CABG
Patienter med kendt koronararteriesygdom henvist til isoleret kirurgisk revaskularisering, som vil blive inviteret til at deltage i vores facilitet til en forsknings-CMR-scanning, et forsknings-3D transthorax ekkokardiogram og en 6 minutters gangtest
|
CMR-scanning ved en 3Tesla-scanner på King's College London
Scanningen er nødvendig for at vurdere venstre ventrikels systoliske funktion
Submaksimal træning, der giver et mål for integreret global respons af flere hjerte-lunge- og muskuloskeletale systemer involveret i træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genopretning af den regionale systoliske funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Restitution vil blive defineret som en reduktion i den gennemsnitlige hvilevægsbevægelsesscore lig med eller mere end 1. Området af interesse vil blive defineret som de segmenter af myokardium, der er underliggende af den revaskulariserede koronarstenose. Segmenter vil blive anset for at være blevet revaskulariseret, hvis kirurgisk by-pass til den syge kranspulsåre, der dækker segmentet, anses for vellykket af det kirurgiske team på operationstidspunktet. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gendannelse af den samlede venstre ventrikulære ejektionsfraktion
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Ændring i venstre ventrikel-endes diastoliske volumen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammensat af alle årsag død hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amedeo Chiribiri, Dr, King's College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 247309
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Forskning CMR-scanning
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalAfsluttetSlag | Forbigående iskæmisk angreb | Iskæmisk angreb, forbigående | Cerebrovaskulær ulykke | Cerebrovaskulær apopleksiNorge
-
Wake Forest University Health SciencesSusanne Marcus Collins Foundation, Inc.RekrutteringStress | Angst | Sundhedspersonale | Akustisk stimulering | Hyperarousal | Autonom dysreguleringForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesThe Susanne Marcus Collins Foundation, IncAktiv, ikke rekrutterendeCovid19 | Stress | Søvnløshed | Angst | Coronavirusinfektion | Sundhedspersonale | HyperarousalForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesSusanne Marcus Collins Foundation; Gastroenterology ProjectTrukket tilbageLivskvalitet | Kvalme | Opkastning | Stress | Angst | Gastroparese | Hjertefrekvensvariation | HyperarousalForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...AfsluttetBrystsmerter | Akut koronarsyndromForenede Stater
-
Karolinska InstitutetSwedish Medical Research CouncilAfsluttet
-
Xiang Guang-daAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterUkendtBrystkræft | Kardiotoksicitet | Kemoterapi-induceret systolisk dysfunktionHolland
-
University of ZurichETH ZurichRekrutteringIkke ST Elevation myokardieinfarkt | Myokarditis akut | Takotsubo kardiomyopati | Spontan koronararteriedissektion | Myokardieinfarkt med ikke-obstruktiv koronararterieSchweiz
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttet