Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret forudsigelse af funktionel restitution efter revaskularisering ved hjælp af kombineret vurdering af myokardieiskæmi og levedygtighed ved CMR - Pilotundersøgelse

16. august 2019 opdateret af: King's College London
Undersøgelsen vil undersøge, om en ny magnetisk resonansbilledscanning af hjertet i høj opløsning, der kombinerer vurdering af iskæmi og levedygtighed ved perfusion og sen gadoliniumforstærkning - hjertemagnetisk resonans er bedre end sen gadoliniumforstærkning alene til at forudsige funktionel genopretning efter revaskularisering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Koronararteriesygdom, hvor hjertets blodforsyning er begrænset af forsnævringer eller blokeringer, er den hyppigste årsag til hjertesvigt. Denne tilstand kaldes iskæmisk kardiomyopati. Hos nogle patienter hjælper behandling af disse forsnævringer/blokeringer med bypass-kirurgi eller stents, kendt som "revaskularisering", med at forbedre hjertets pumpestyrke, men det er i øjeblikket vanskeligt at forudsige, hvilke patienter der vil gavne. Den bedste test, som efterforskerne i øjeblikket skal forudsige, hvem der vil drage fordel af revaskularisering, er en magnetisk resonansbilledscanning af hjertet, som ser efter, hvor meget hjertet har fået ar. Hjerter uden ar forbedres normalt efter revaskularisering, og hjerter med mange ar gør det normalt ikke. Dog falder mange patienter ind i midten og har moderate mængder ar. Magnetic Resonance Imaging-scanningen er ikke god til at forudsige, om denne gruppe patienter vil have gavn af revaskularisering. Revaskulariseringsprocedurer, herunder hjerte-by-pass, er ikke uden risiko og kræver ofte tid på intensiv behandling, flere dage på hospitalet og en lang restitutionsperiode i hjemmet. Hvis efterforskerne kan udvikle en bedre test, som er mere præcis til at forudsige, om hjerter med moderat ar vil blive bedre, så vil de være i stand til at yde bedre pleje til patienterne ved at sikre, at kun de patienter, der vil få gavn af revaskularisering, bliver sat igennem proceduren.

Denne undersøgelse vil undersøge, om en ny magnetisk resonansbilledscanning med høj opløsning af hjertet, som ser på ikke kun niveauer af ar, men også kvaliteten af ​​blodforsyningen, er mere præcis end nuværende MR-scanninger til at forudsige hjertegendannelse efter revaskularisering hos patienter med moderate mængder af ar.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienten vil have alle ovenstående inklusionskriterier, og ingen af ​​eksklusionskriterierne vil blive identificeret fra:

  • Henvisninger til hjerte-MR-scanninger på King's College London;
  • Henvisninger til hjertekateterisation på St. Thomas Hospital;
  • Ambulatoriehenvisninger til St. Thomas's Hospital kardiovaskulære tjenester;
  • Kardiovaskulære multidisciolinære teammøder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kendt koronararteriesygdom henvist til isoleret kirurgisk revaskularisering;
  2. Vægbevægelsesabnormiteter i hvile i mindst to tilstødende segmenter på standard AHA-model leveret af en syg koronararterie;
  3. LV EF <45%.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til CMR, adenosin og lavdosis dobutamin;
  2. GFR <30 ml/min
  3. Dekompenseret hjertesvigt, der kræver inotropisk støtte, invasiv eller ikke-invasiv ventilation eller Intra-aorta ballonpumpe/venstre ventrikulær assisterende enhedsterapi < 72 timer før tilmelding;
  4. Vedvarende ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation <72 timer før tilmelding;
  5. implanterbar cardioverter-defibrilator;
  6. Graviditet;
  7. Alder <18 år
  8. Tidligere etableret diagnose af ikke-iskæmisk kardiomyopati;
  9. Alvorlig samtidig klapsygdom;
  10. Nyligt akut koronarsyndrom (<4 uger før indskrivning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter henvist til CABG
Patienter med kendt koronararteriesygdom henvist til isoleret kirurgisk revaskularisering, som vil blive inviteret til at deltage i vores facilitet til en forsknings-CMR-scanning, et forsknings-3D transthorax ekkokardiogram og en 6 minutters gangtest
CMR-scanning ved en 3Tesla-scanner på King's College London
Scanningen er nødvendig for at vurdere venstre ventrikels systoliske funktion
Submaksimal træning, der giver et mål for integreret global respons af flere hjerte-lunge- og muskuloskeletale systemer involveret i træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning af den regionale systoliske funktion
Tidsramme: 12 måneder

Restitution vil blive defineret som en reduktion i den gennemsnitlige hvilevægsbevægelsesscore lig med eller mere end 1. Området af interesse vil blive defineret som de segmenter af myokardium, der er underliggende af den revaskulariserede koronarstenose.

Segmenter vil blive anset for at være blevet revaskulariseret, hvis kirurgisk by-pass til den syge kranspulsåre, der dækker segmentet, anses for vellykket af det kirurgiske team på operationstidspunktet.

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gendannelse af den samlede venstre ventrikulære ejektionsfraktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i venstre ventrikel-endes diastoliske volumen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af alle årsag død hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amedeo Chiribiri, Dr, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2019

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Forskning CMR-scanning

3
Abonner