Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af uønskede hændelser og formodede bivirkninger hos patienter under Apixaban til forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli med ikke-valvulær atrieflimren og venøse tromboemboliske hændelser hos patienter, der har gennemgået elektiv hofte- eller knæprotesekirurgi

14. november 2021 opdateret af: Pfizer

EN FASE IV IKKE-INTERVENTIONEL UNDERSØGELSE. BIVIRKNINGER (AES)/MISTENTE BIVIRKNINGER (SADRS) PÅ FOREBYGGELSE AF SLAG OG SYSTEMISK EMBOLISMÆSSIGHED HOS VOKSNE PATIENTER MED IKKE-VALVULÆR ATRIEFIBRILLATION MED EN ELLER FLERE RISIKOFAKTORER, DER ER SOM TIDLIGERE; ALDER >75; FORHØJET BLODTRYK; DIABETES MELLITUS; SYMPTOMATISK HJERTEFEJL (NYHA KLASSE >II) OG FOREBYGGELSE AF VENØSE TROMBOEMBOLISKE BEGIVENHEDER (VTE) HOS VOKSNE PATIENTER, DER HAR UNDERGÅET ELEKTIV HØFTE- ELLER KNÆUDSKIFTNING KIRURGI UNDER BEHANDLING MED ELICUDIS

At karakterisere og analysere antallet, typen og forekomsten af ​​bivirkninger/formodede bivirkninger hos patienter behandlet med Apixaban i henhold til terapeutiske indikationer godkendt i Mexico.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, som har modtaget mindst én dosis apixaban til forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli med ikke-valvulær atrieflimren eller til forebyggelse af venøse tromboemboliske hændelser (VTE) hos voksne patienter, som har gennemgået elektiv hofte- eller knæudskiftningskirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  • Patienter (mænd og kvinder) over 18 år.
  • Patienter, der har modtaget mindst én dosis apixaban til forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli med ikke-valvulær atrieflimren med en eller flere af følgende risikofaktorer for slagtilfælde: forudgående slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald; alder >75; forhøjet blodtryk; diabetes mellitus; symptomatisk hjertesvigt (NYHA klasse >II); eller til forebyggelse af venøse tromboemboliske hændelser (VTE) hos voksne patienter, som har gennemgået elektiv hofte- eller knæudskiftningskirurgi.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget apixaban i et klinisk forsøg.
  • Patienter, der modtog apixaban til en anden indikation lokalt godkendt eller har en kontraindikation i henhold til informationen om at ordinere produktet i Mexico.
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Aktiv klinisk signifikant blødning.
  • Leversygdom forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko.
  • Læsion eller tilstand betragtes som en væsentlig risikofaktor for større blødninger. Dette kan omfatte nuværende eller nylige gastrointestinale ulcerationer, tilstedeværelse af ondartede neoplasmer med høj risiko for blødning, nylig hjerne- eller rygmarvsskade, nylig hjerne-, spinal- eller oftalmisk kirurgi, nylig intrakraniel blødning, kendte eller formodede øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser eller større vaskulære aneurismer intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter.
  • Samtidig behandling med ethvert andet antikoagulerende middel, f.eks. ufraktioneret heparin (UFH), lavmolekylære hepariner (enoxaparin, dalteparin osv.), heparinderivater (fondaparinux osv.) og orale antikoagulantia (warfarin, rivaroxaban, dabigatran osv.) undtagen under særlige omstændigheder ved skift af antikoagulantiabehandling. Samtidig medicinering med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
  • Graviditet og amning.
  • Alvorlig akut eller kronisk psykiatrisk tilstand og anden væsentlig medicinsk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet og typen af ​​formodede bivirkninger, herunder alvorlige og ikke-alvorlige tilfælde
Tidsramme: 48 måneder

At karakterisere og analysere antallet, typen og forekomsten af ​​formodede bivirkninger (SADR) hos patienter, der får apixaban i henhold til de terapeutiske indikationer, der er godkendt i Mexico:

A. Forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli hos voksne patienter med ikke-valvulært atrieflimren med en eller flere risikofaktorer som forudgående skud eller forbigående iskæmisk anfald; alder >75; forhøjet blodtryk; diabetes mellitus; symptomatisk hjertesvigt (NYHA klasse >II) B. og til forebyggelse af venøse tromboemboliske hændelser (VTE) hos voksne patienter, som har gennemgået elektiv hofte- eller knæproteseoperation
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B0661097
  • ELICUIS FV MEXICO (ANDET: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger