Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdarzeń niepożądanych i podejrzewanych działań niepożądanych leku u pacjentów otrzymujących apiksaban w celu zapobiegania udarowi mózgu i zatorowości systemowej z niezastawkowym migotaniem przedsionków i żylnymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi u pacjentów po planowej operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego

14 listopada 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

NIEINTERWENCJONALNE BADANIE FAZY IV. ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE (AES)/ PODEJRZEWANE NIEPOŻĄDANE DZIAŁANIA LEKU (SADRS) W ZAKRESIE ZAPOBIEGANIA Udarowi mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków z jednym lub większą liczbą czynników ryzyka, takich jak wcześniejszy udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny; WIEK >75 lat; NADCIŚNIENIE; CUKRZYCA; Objawowa niewydolność serca (klasa NYHA >II) ORAZ ZAPOBIEGANIE ZDARZENIOM ZAkrzepowo-zatorowym żylnym (ŻChZZ) U DOROSŁYCH PACJENTÓW, KTÓRZY PRZESZLI CHIRURGICZNĄ WSTAWIENIE STAWU BIODROWEGO LUB KOLANOWEGO PODCZAS LECZENIA ELICUIS (ZAREJESTROWANYM) (APIXABAN)

Charakterystyka i analiza liczby, rodzaju i częstości występowania działań niepożądanych/podejrzeń działań niepożądanych leku u pacjentów leczonych apiksabanem, zgodnie ze wskazaniami terapeutycznymi zatwierdzonymi w Meksyku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę apiksabanu w celu zapobiegania udarowi i zatorowości systemowej z niezastawkowym migotaniem przedsionków lub w celu zapobiegania żylnym zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów, którzy przeszli planową operację wymiany stawu biodrowego lub kolanowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Pacjenci (kobiety i mężczyźni) w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę apiksabanu w profilaktyce udaru mózgu i zatorowości systemowej z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub więcej z następujących czynników ryzyka udaru: wcześniejszy udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny; wiek >75 lat; nadciśnienie; cukrzyca; objawowa niewydolność serca (klasa >II wg NYHA); lub w profilaktyce żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów, którzy przeszli planową operację wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
  • Osoby, które są chętne i zdolne do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali apiksaban w badaniu klinicznym.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali apiksaban z innego wskazania lokalnie zatwierdzonego lub mają przeciwwskazanie zgodnie z informacją o przepisaniu produktu w Meksyku.
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Czynne, istotne klinicznie krwawienie.
  • Choroba wątroby związana z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia.
  • Zmiana lub stan uważany za istotny czynnik ryzyka poważnego krwawienia. Mogą to być obecne lub niedawno przebyte owrzodzenia przewodu pokarmowego, obecność nowotworów złośliwych z wysokim ryzykiem krwawienia, niedawno przebyty uraz mózgu lub rdzenia kręgowego, niedawny zabieg chirurgiczny mózgu, rdzenia kręgowego lub okulistyczny, niedawno przebyty krwotok śródczaszkowy, stwierdzone lub podejrzewane żylaki przełyku, malformacje tętniczo-żylne, tętniaki naczyniowe lub poważne nieprawidłowości naczyniowe wewnątrzrdzeniowe lub śródmózgowe.
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek innym lekiem przeciwzakrzepowym, np. heparyna niefrakcjonowana (UFH), heparyny drobnocząsteczkowe (enoksaparyna, dalteparyna itp.), pochodne heparyny (fondaparinuks itp.) oraz doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, rywaroksaban, dabigatran itp.) z wyjątkiem szczególnych okoliczności związanych ze zmianą leczenia przeciwzakrzepowego. Jednoczesne stosowanie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
  • Ciąża i karmienie piersią.
  • Ciężki ostry lub przewlekły stan psychiczny i inny istotny stan medyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczbę i rodzaj podejrzewanych działań niepożądanych leku, w tym przypadki poważne i nieciężkie
Ramy czasowe: 48 miesięcy

Charakterystyka i analiza liczby, rodzaju i częstości występowania podejrzewanych działań niepożądanych leku (SADR) u pacjentów otrzymujących apiksaban zgodnie ze wskazaniami terapeutycznymi zatwierdzonymi w Meksyku:

A. Profilaktyka udaru mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny; wiek >75 lat; nadciśnienie; cukrzyca; objawowa niewydolność serca (klasa >II wg NYHA) B. oraz w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po planowej operacji wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego lub kolanowego
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B0661097
  • ELICUIS FV MEXICO (INNY: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami