Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Janagliflozin Treat T2DM Monoterapi

14. juli 2020 opdateret af: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Janagliflozin (25 mg og 50 mg) som monoterapi hos kinesiske patienter diagnosticeret med T2DM

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​Janagliflozin i forhold til placebo på glykeret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling, og at vurdere effekten efter 52 ugers behandling, overordnet sikkerhed og populationsfarmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie (24 ugers kerneperiode efterfulgt af 28 ugers forlængelsesperiode), for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Janagliflozin (25 mg og 50 mg) sammenlignet med placebo hos patienter diagnosticeret med T2DM, som ikke opnår en tilstrækkelig respons fra kost og motion til at kontrollere deres diabetes. Ca. 390 patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol med diæt og motion vil modtage dobbeltblind behandling én gang dagligt med Janagliflozin 25 mg eller 50 mg én gang dagligt i 52 uger eller 24 ugers dobbeltblind behandling med placebo efterfulgt af 28 ugers enkelt- blind behandling med Janagliflozin 25 mg eller 50 mg. Hvis en patients glykæmiske niveau under behandlingen forbliver højt på trods af behandling med undersøgelseslægemiddel og forstærkning med diæt og motion, vil patienten modtage behandling med metformin (redningsterapi) i overensstemmelse med lokal ordinationsinformation. Studielægemidlet vil blive indtaget oralt én gang dagligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
442

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Leili Gao, Doctor
  • Telefonnummer: 00861088324516 00861088325578
  • E-mail: plum_jj@sina.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Linong Ji, Doctor
  • Telefonnummer: 00861088324516 00861088325578
  • E-mail: jiln@bjmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Linong Ji

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal have en diagnose på T2DM (opfylde de diagnostiske kriterier for diabetes udstedt af Verdenssundhedsorganisationen i 1999)
  • Patienterne skal have et hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau ≥7,5 % og ≤11 % ved screening og ≥7,0 % og ≤10,5 % ved baseline.
  • Lægemiddelnaiv (modtog aldrig antidiabetisk medicin eller modtog ikke antidiabetisk medicin inden for 8 uger før screening).
  • Kropsmasseindeks: 18,0~35,0 kg/m2 (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1-diabetes mellitus (T1DM), diabetes forårsaget af bugspytkirtelskade eller sekundær diabetes (f.eks. diabetes forårsaget af Cushings syndrom eller akromegali)
  • Mere end 10 % ændring i kropsvægt inden for 3 måneder før screening

  • Alle laboratorietestindikatorer opfylder følgende standarder:

    • fastende plasmaglukose ≥ 15 mmol/L
    • aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase niveauer > 3 gange den øvre grænse for normal (ULN); total bilirubin > 1,5 gange ULN
    • hæmoglobin < 100 g/L
    • eGFR < 60 mL/min/1,73m2
    • fastende triglycerider > 5,64 mmol/L (500 mg/dL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Janagliflozin 25mg
Hver patient vil modtage 25 mg Janagliflozin én gang dagligt i 52 uger (24 ugers kerneperiode efterfulgt af 28 ugers forlængelsesperiode)
Medicin: Janagliflozin 25mg
Tabletter, Oral, 25 mg, Tabletter, Oral, 50 mg
Andre navne:
  • Placebo 50mg
Eksperimentel: Janagliflozin 50mg
Hver patient vil modtage 50 mg Janagliflozin én gang dagligt i 52 uger (24 ugers kerneperiode efterfulgt af 28 ugers forlængelsesperiode)
Medicin: Janagliflozin 50mg
Tabletter, Oral, 25 mg, 1 gang dagligt, 52 uger
Andre navne:
  • Placebo 25mg
Eksperimentel: Placebo/Janagliflozin
I kerneperioden vil hver patient modtage placebo én gang dagligt i 24 uger og vil derefter skifte fra placebo til 25 mg eller 50 mg Janagliflozin én gang dagligt indtil uge 52.
Medicin: Placebo/Janagliflozin
Tabletter, Oral, 25 mg, 1 gang dagligt, 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
For at undersøge, om den gennemsnitlige ændring i HbA1c fra baseline til uge 24 med Janagliflozin er overlegenhed (overlegenhedsmargin på 0,5%) i forhold til placebo
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
At sammenligne den gennemsnitlige ændring i HbA1c fra baseline til uge 52 mellem grupperne
Baseline og uge 52
Procentdel af patienter med HbA1c
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
At sammenligne procentdelen af ​​patienter med HbA1c
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Procentdel af patienter med HbA1c
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
At sammenligne procentdelen af ​​patienter med HbA1c
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
At sammenligne den gennemsnitlige ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode) mellem grupper
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Ændring i 2-timers post-prandial glukose fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
At sammenligne den gennemsnitlige ændring i 2-timers post-prandial glukose fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode) mellem grupper
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Ændring i blodlipider (total kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein kolesterol og low-density lipoprotein kolesterol) fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
At sammenligne den gennemsnitlige ændring i blodlipider (total kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein kolesterol og low-density lipoprotein kolesterol) fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode) mellem grupper
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Ændring i blodtryk (systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk) fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
At sammenligne den gennemsnitlige ændring i blodtryk (systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk) fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode) mellem grupper
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
At sammenligne den gennemsnitlige ændring i kropsvægt fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode) mellem grupper
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Ændring i fastende C-peptid fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
At sammenligne den gennemsnitlige ændring i fastende C-peptid fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode) mellem grupper.
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Ændring i insulinfølsomhed fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
At sammenligne den gennemsnitlige ændring i insulinfølsomhed fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode) mellem grupper
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Ændring i β-cellefunktion fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
At sammenligne den gennemsnitlige ændring i β-cellefunktion fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode) mellem grupper.
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Procentdel af patienter, der har modtaget redningsterapi i uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode)
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
At sammenligne procentdelen af ​​patienter, der har modtaget redningsterapi i uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode) mellem grupper
Uge 24 og uge 52

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin albumin/kreatinin ratio (UACR)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
For at evaluere urinalbumin/kreatinin-forholdet i forskellige grupper
Fra baseline til uge 52
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
At evaluere uønskede hændelser i forskellige grupper
Fra baseline til uge 52
Forekomst af hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
At evaluere uønskede hændelser i forskellige grupper
Fra baseline til uge 52
Befolkningsfarmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​24
Ved at sammenligne patienters minimum plasmakoncentration (i uge 2, 4, 8, 24) for at vurdere Janagliflozin populations farmakokinetiske egenskaber
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5695-DIA-3001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger