Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Janagliflozin Treat T2DM Monoterapi

14. juli 2020 opdateret af: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Janagliflozin (25 mg og 50 mg) som monoterapi hos kinesiske patienter diagnosticeret med T2DM

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​Janagliflozin i forhold til placebo på glykeret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling, og at vurdere effekten efter 52 ugers behandling, overordnet sikkerhed og populationsfarmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie (24 ugers kerneperiode efterfulgt af 28 ugers forlængelsesperiode), for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Janagliflozin (25 mg og 50 mg) sammenlignet med placebo hos patienter diagnosticeret med T2DM, som ikke opnår en tilstrækkelig respons fra kost og motion til at kontrollere deres diabetes. Ca. 390 patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol med diæt og motion vil modtage dobbeltblind behandling én gang dagligt med Janagliflozin 25 mg eller 50 mg én gang dagligt i 52 uger eller 24 ugers dobbeltblind behandling med placebo efterfulgt af 28 ugers enkelt- blind behandling med Janagliflozin 25 mg eller 50 mg. Hvis en patients glykæmiske niveau under behandlingen forbliver højt på trods af behandling med undersøgelseslægemiddel og forstærkning med diæt og motion, vil patienten modtage behandling med metformin (redningsterapi) i overensstemmelse med lokal ordinationsinformation. Studielægemidlet vil blive indtaget oralt én gang dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

442

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Leili Gao, Doctor
  • Telefonnummer: 00861088324516 00861088325578
  • E-mail: plum_jj@sina.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Linong Ji, Doctor
  • Telefonnummer: 00861088324516 00861088325578
  • E-mail: jiln@bjmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Linong Ji

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal have en diagnose på T2DM (opfylde de diagnostiske kriterier for diabetes udstedt af Verdenssundhedsorganisationen i 1999)
  • Patienterne skal have et hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau ≥7,5 % og ≤11 % ved screening og ≥7,0 % og ≤10,5 % ved baseline.
  • Lægemiddelnaiv (modtog aldrig antidiabetisk medicin eller modtog ikke antidiabetisk medicin inden for 8 uger før screening).
  • Kropsmasseindeks: 18,0~35,0 kg/m2 (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1-diabetes mellitus (T1DM), diabetes forårsaget af bugspytkirtelskade eller sekundær diabetes (f.eks. diabetes forårsaget af Cushings syndrom eller akromegali)
  • Mere end 10 % ændring i kropsvægt inden for 3 måneder før screening

  • Alle laboratorietestindikatorer opfylder følgende standarder:

    • fastende plasmaglukose ≥ 15 mmol/L
    • aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase niveauer > 3 gange den øvre grænse for normal (ULN); total bilirubin > 1,5 gange ULN
    • hæmoglobin < 100 g/L
    • eGFR < 60 mL/min/1,73m2
    • fastende triglycerider > 5,64 mmol/L (500 mg/dL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Janagliflozin 25mg
Hver patient vil modtage 25 mg Janagliflozin én gang dagligt i 52 uger (24 ugers kerneperiode efterfulgt af 28 ugers forlængelsesperiode)
Medicin: Janagliflozin 25mg
Tabletter, Oral, 25 mg, Tabletter, Oral, 50 mg
Andre navne:
  • Placebo 50mg
Eksperimentel: Janagliflozin 50mg
Hver patient vil modtage 50 mg Janagliflozin én gang dagligt i 52 uger (24 ugers kerneperiode efterfulgt af 28 ugers forlængelsesperiode)
Medicin: Janagliflozin 50mg
Tabletter, Oral, 25 mg, 1 gang dagligt, 52 uger
Andre navne:
  • Placebo 25mg
Eksperimentel: Placebo/Janagliflozin
I kerneperioden vil hver patient modtage placebo én gang dagligt i 24 uger og vil derefter skifte fra placebo til 25 mg eller 50 mg Janagliflozin én gang dagligt indtil uge 52.
Medicin: Placebo/Janagliflozin
Tabletter, Oral, 25 mg, 1 gang dagligt, 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
For at undersøge, om den gennemsnitlige ændring i HbA1c fra baseline til uge 24 med Janagliflozin er overlegenhed (overlegenhedsmargin på 0,5%) i forhold til placebo
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
At sammenligne den gennemsnitlige ændring i HbA1c fra baseline til uge 52 mellem grupperne
Baseline og uge 52
Procentdel af patienter med HbA1c
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
At sammenligne procentdelen af ​​patienter med HbA1c
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Procentdel af patienter med HbA1c
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
At sammenligne procentdelen af ​​patienter med HbA1c
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
At sammenligne den gennemsnitlige ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode) mellem grupper
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Ændring i 2-timers post-prandial glukose fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
At sammenligne den gennemsnitlige ændring i 2-timers post-prandial glukose fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode) mellem grupper
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Ændring i blodlipider (total kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein kolesterol og low-density lipoprotein kolesterol) fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
At sammenligne den gennemsnitlige ændring i blodlipider (total kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein kolesterol og low-density lipoprotein kolesterol) fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode) mellem grupper
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Ændring i blodtryk (systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk) fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
At sammenligne den gennemsnitlige ændring i blodtryk (systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk) fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode) mellem grupper
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
At sammenligne den gennemsnitlige ændring i kropsvægt fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode) mellem grupper
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Ændring i fastende C-peptid fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
At sammenligne den gennemsnitlige ændring i fastende C-peptid fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode) mellem grupper.
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Ændring i insulinfølsomhed fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
At sammenligne den gennemsnitlige ændring i insulinfølsomhed fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode) mellem grupper
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Ændring i β-cellefunktion fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
At sammenligne den gennemsnitlige ændring i β-cellefunktion fra baseline til uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode) mellem grupper.
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Procentdel af patienter, der har modtaget redningsterapi i uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode)
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
At sammenligne procentdelen af ​​patienter, der har modtaget redningsterapi i uge 24 (kerneperiode) og uge 52 (forlængelseperiode) mellem grupper
Uge 24 og uge 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin albumin/kreatinin ratio (UACR)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
For at evaluere urinalbumin/kreatinin-forholdet i forskellige grupper
Fra baseline til uge 52
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
At evaluere uønskede hændelser i forskellige grupper
Fra baseline til uge 52
Forekomst af hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
At evaluere uønskede hændelser i forskellige grupper
Fra baseline til uge 52
Befolkningsfarmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​24
Ved at sammenligne patienters minimum plasmakoncentration (i uge 2, 4, 8, 24) for at vurdere Janagliflozin populations farmakokinetiske egenskaber
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5695-DIA-3001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 2

Kliniske forsøg med Janagliflozin 25mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner