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Janagliflozin tratta la monoterapia con T2DM

14 luglio 2020 aggiornato da: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Janagliflozin (25 mg e 50 mg) come monoterapia in pazienti cinesi con diagnosi di T2DM

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di Janagliflozin rispetto al placebo sull'emoglobina glicata (HbA1c) dopo 24 settimane di trattamento e valutare l'efficacia dopo 52 settimane di trattamento, la sicurezza complessiva e la farmacocinetica di popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo (periodo principale di 24 settimane seguito da un periodo di estensione di 28 settimane), per valutare l'efficacia e la sicurezza di Janagliflozin (25 mg e 50 mg) rispetto al placebo nei pazienti con diagnosi di con T2DM che non ottengono una risposta adeguata dalla dieta e dall'esercizio fisico per controllare il loro diabete. Circa 390 pazienti con controllo glicemico inadeguato con dieta ed esercizio fisico riceveranno un trattamento in doppio cieco una volta al giorno con Janagliflozin 25 mg o 50 mg una volta al giorno per 52 settimane o 24 settimane di trattamento in doppio cieco con placebo seguite da 28 settimane di trattamento in singolo trattamento alla cieca con Janagliflozin 25 mg o 50 mg. Durante il trattamento, se il livello glicemico di un paziente rimane alto nonostante il trattamento con il farmaco in studio e il rinforzo con dieta ed esercizio fisico, il paziente riceverà un trattamento con metformina (terapia di salvataggio) coerente con le informazioni di prescrizione locali. Il farmaco in studio verrà assunto per via orale una volta al giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
442

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Leili Gao, Doctor
  • Numero di telefono: 00861088324516 00861088325578
  • Email: plum_jj@sina.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Linong Ji, Doctor
  • Numero di telefono: 00861088324516 00861088325578
  • Email: jiln@bjmu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Linong Ji

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di T2DM (soddisfare i criteri diagnostici per il diabete emessi dall'Organizzazione Mondiale della Sanità nel 1999)
  • I pazienti devono avere un livello di emoglobina A1c (HbA1c) ≥7,5% e ≤11% allo screening e ≥7,0% e ≤10,5% al ​​basale.
  • Naïve ai farmaci (mai ricevuto farmaci antidiabetici o non ha ricevuto farmaci antidiabetici entro 8 settimane prima dello screening).
  • Indice di massa corporea: 18,0~35,0 kg/m2 (entrambi inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di diabete mellito di tipo 1 (T1DM), diabete causato da lesione pancreatica o diabete secondario (ad es. diabete causato dalla sindrome di Cushing o acromegalia)
  • Più del 10% di variazione del peso corporeo nei 3 mesi precedenti lo screening

  • Tutti gli indicatori di test di laboratorio soddisfano i seguenti standard:

    • glicemia a digiuno ≥ 15 mmol/L
    • aspartato aminotransferasi, livelli di alanina aminotransferasi > 3 volte il limite superiore della norma (ULN); bilirubina totale > 1,5 volte ULN
    • emoglobina < 100 g/L
    • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
    • trigliceridi a digiuno > 5,64 mmol/L (500 mg/dL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Janagliflozin 25 mg
Ogni paziente riceverà 25 mg di Janagliflozin una volta al giorno per 52 settimane (periodo di base di 24 settimane seguito da un periodo di estensione di 28 settimane)
Droga: Janagliflozin 25 mg
Compresse, Orale, 25 mg, Compresse, Orale, 50 mg
Altri nomi:
  • Placebo 50 mg
Sperimentale: Janagliflozin 50 mg
Ogni paziente riceverà 50 mg di Janagliflozin una volta al giorno per 52 settimane (periodo principale di 24 settimane seguito da un periodo di estensione di 28 settimane)
Droga: Janagliflozin 50 mg
Compresse, orale, 25 mg, una volta al giorno, 52 settimane
Altri nomi:
  • Placebo 25 mg
Sperimentale: Placebo/Janagliflozin
Nel periodo centrale, ogni paziente riceverà il placebo una volta al giorno per 24 settimane e poi passerà dal placebo a 25 mg o 50 mg di Janagliflozin una volta al giorno fino alla settimana 52.
Droga: Placebo/Janagliflozin
Compresse, orale, 25 mg, una volta al giorno, 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Per esaminare se la variazione media di HbA1c dal basale alla settimana 24 con Janagliflozin è superiorità (margine di superiorità dello 0,5%) rispetto al placebo
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Per confrontare la variazione media di HbA1c dal basale alla settimana 52 tra i gruppi
Basale e settimana 52
Percentuale di pazienti con HbA1c
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Per confrontare la percentuale di pazienti con HbA1c
Basale, settimana 24 e settimana 52
Percentuale di pazienti con HbA1c
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Per confrontare la percentuale di pazienti con HbA1c
Basale, settimana 24 e settimana 52
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale alla settimana 24 (periodo principale) e alla settimana 52 (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Confrontare la variazione media della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale alla settimana 24 (periodo centrale) e alla settimana 52 (periodo di estensione) tra i gruppi
Basale, settimana 24 e settimana 52
Variazione della glicemia post-prandiale a 2 ore dal basale alla settimana 24 (periodo principale) e alla settimana 52 (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Confrontare la variazione media della glicemia post-prandiale a 2 ore dal basale alla settimana 24 (periodo centrale) e alla settimana 52 (periodo di estensione) tra i gruppi
Basale, settimana 24 e settimana 52
Variazione dei lipidi nel sangue (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo lipoproteico ad alta densità e colesterolo lipoproteico a bassa densità) dal basale alla settimana 24 (periodo principale) e alla settimana 52 (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Confrontare la variazione media dei lipidi nel sangue (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo lipoproteico ad alta densità e colesterolo lipoproteico a bassa densità) dal basale alla settimana 24 (periodo centrale) e alla settimana 52 (periodo di estensione) tra i gruppi
Basale, settimana 24 e settimana 52
Variazione della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica) dal basale alla settimana 24 (periodo principale) e alla settimana 52 (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Confrontare la variazione media della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica) dal basale alla settimana 24 (periodo centrale) e alla settimana 52 (periodo di estensione) tra i gruppi
Basale, settimana 24 e settimana 52
Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 24 (periodo principale) e alla settimana 52 (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Confrontare la variazione media del peso corporeo dal basale alla settimana 24 (periodo centrale) e alla settimana 52 (periodo di estensione) tra i gruppi
Basale, settimana 24 e settimana 52
Variazione del peptide C a digiuno dal basale alla settimana 24 (periodo principale) e alla settimana 52 (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Confrontare la variazione media del peptide C a digiuno dal basale alla settimana 24 (periodo centrale) e alla settimana 52 (periodo di estensione) tra i gruppi.
Basale, settimana 24 e settimana 52
Variazione della sensibilità all'insulina dal basale alla settimana 24 (periodo principale) e alla settimana 52 (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Confrontare la variazione media della sensibilità all'insulina dal basale alla settimana 24 (periodo centrale) e alla settimana 52 (periodo di estensione) tra i gruppi
Basale, settimana 24 e settimana 52
Variazione della funzione delle cellule beta dal basale alla settimana 24 (periodo principale) e alla settimana 52 (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Confrontare la variazione media della funzione delle cellule beta dal basale alla settimana 24 (periodo centrale) e alla settimana 52 (periodo di estensione) tra i gruppi.
Basale, settimana 24 e settimana 52
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto la terapia di soccorso alla settimana 24 (periodo principale) e alla settimana 52 (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52
Per confrontare la percentuale di pazienti che hanno ricevuto la terapia di salvataggio entro la settimana 24 (periodo centrale) e la settimana 52 (periodo di estensione) tra i gruppi
Settimana 24 e Settimana 52

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Valutare il rapporto albumina/creatinina urinaria in diversi gruppi
Dal basale alla settimana 52
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Per valutare gli eventi avversi in diversi gruppi
Dal basale alla settimana 52
Comparsa di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Per valutare gli eventi avversi in diversi gruppi
Dal basale alla settimana 52
Valutazione farmacocinetica di popolazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 24
Confrontando la concentrazione plasmatica minima dei pazienti (alla settimana 2, 4, 8, 24) per valutare le caratteristiche farmacocinetiche della popolazione di Janagliflozin
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5695-DIA-3001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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