Remote Ischemic PreConditioning (RIPC)
Fjern iskæmisk prækonditionering giver neurobeskyttelse: Et fase 2, enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse, der evaluerer brugen af fjern iskæmisk prækonditionering hos patienter, der gennemgår endovaskulær reparation af hjerneaneurismer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Robert Starke, M.D.
- Telefonnummer: 305-355-1101
- E-mail: RStarke@med.miami.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sebastian Koch, MD
- Telefonnummer: 305 243-6732
- E-mail: skoch@med.miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af en ubrudt hjerneaneurisme, der anses for egnet til reparation ved neuroendovaskulære teknikker, der involverer intraluminal okklusion med aftagelige platinspoler, stent-assisteret spiral, pipeline-stent, ballon-assisteret spiral, kun dækket stent, halsbro-anordning, re-coiling eller re-coiling -behandling af en tidligere oprullet/behandlet aneurisme. Der er ingen begrænsninger for supplerende enheder.
- Fravær af vedvarende iskæmiske symptomer såsom forbigående iskæmiske anfald, mindre slagtilfælde, slagtilfælde-i-evolution eller kliniske tegn på cerebral vasospasme inden for 2 uger før randomisering. (Hvis en CT-scanning, cerebral angiogram eller anden billeddannelse udført i løbet af de 2 uger forud for randomisering viser radiologisk vasospasme, som af den behandlende læge vurderes at være potentielt klinisk signifikant, er forsøgspersonen udelukket).
- Mand eller kvinde med en minimumsalder på 18 år på tilmeldingsdagen.
- Informeret samtykke og tilgængelighed af emnet i hele undersøgelsesperioden og forsøgspersonens vilje til at overholde protokolkravene, som dokumenteret af en underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Dissekere eller mykotisk hjerneaneurisme. Fusiforme eller aterosklerotiske intracerebrale aneurismer kan være berettigede til forsøget, hvis der planlægges endovaskulær behandling med et mål om udelukkelse af aneurismen fra kredsløbet.
- Planlagt endovaskulær karofring som den primære modalitet til aneurismebehandling.
- Kendt historie med livstruende allergisk reaktion på enhver medicin.
- Blødt væv, ortopædisk eller vaskulær skade, som efter investigatorens vurdering ville udelukke armiskæmisk konditionering (f.eks. overfladiske sår, venøse, arterielle sår, koldbrand).
- Anamnese med perifer vaskulær sygdom eller dyb venetrombose i begge arme.
- Kvinder, der er gravide eller har en positiv urin- eller blod-(β-hCG) graviditetstest.
- Kvinder, der ammer.
- Enhver klinisk signifikant psykiatrisk eller psykologisk sygdom, som ville forhindre patienten i at udfylde protokollen.
- Præ-morbid (estimeret) modificeret Rankin-skala-score på mere end 2. En forsøgsperson er ikke udelukket, hvis de har en præ-morbid modificeret Rankin-skala på større end 2, men handicappet ikke forstyrrer forsøgspersonens evne til at gennemføre en MR og kognitive evalueringer.
- Tidligere alvorlig traumatisk hjerneskade, der ville udelukke patienten fra at fuldføre protokollen eller udelukke MR-analyse af små slagtilfælde.
- Patienter med perifert indsatte centrale katetre, hæmodialyse-shunts, arteriovenøse fistler eller transplantater i behandlingslemmet eller lymfødem.
- Patienter med kendt humant immundefektvirus (HIV) infektion.
- Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at få foretaget en MR-scanning.
- Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for denne undersøgelse. Tidligere deltagelse i ethvert klinisk forsøg, der undersøger iskæmi efter endovaskulær aneurismebehandling, deltagelse i et andet forsøg, der involverer RIPC, eller forudgående modtagelse af RIPC.
- Alvorlig eller ustabil samtidig tilstand sygdom eller kronisk tilstand, som efter investigators mening kan påvirke vurderingen af sikkerheden eller effektiviteten af undersøgelsesintervention.
- Enhver anden medicinsk tilstand, som efterforskeren vurderer, vil sætte patienten i en overdreven risiko for deltagelse i undersøgelsen eller en forventet levetid på mindre end 1 år, eller som ville resultere i manglende evne til at indsamle kliniske resultater efter 30 dage.
- Systolisk blodtryk over 200 mm Hg.
- Kan ikke tolerere oppustning af tourniquet på deres arm i overensstemmelse med blodtryksmanchetten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe: standard blodtryksmanchet
En standard blodtryksmanchet pustet op på deltagerens arm i 4 cyklusser; hver cyklus vil inkludere 5 minutters oppustning efterfulgt af 5 minutters afbøjning.
RIPC vil blive påført via en standard blodtryksmanchet.
Den iskæmiske cyklus vil involvere manchetten oppustning til 30 mmHg over hvilende systolisk blodtryk og demonstration af tab af radial puls.
|
Brug af en standard manuel blodtryksmanchet og manometer til konditioneringsinterventionen.
|
|
Sham-komparator: Sham gruppe: standard blodtryksmanchet
Blodtryksmanchetten pustes op til 30 mmHg i løbet af de første 5 minutter af hver cyklus og tømmes for luft i de følgende 5 minutter med gen-demonstration af radial puls.
Dette vil blive gentaget i 4 cyklusser.
|
Brug af en standard manuel blodtryksmanchet og manometer til konditioneringsinterventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alle uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 9 måneder
|
Uønskede hændelser er alle tilstande/symptomer/fund og alle unormale klinisk signifikante laboratorietests, både forventede og uventede, der forekommer fra påbegyndelse af interventionen til undersøgelsens afslutning.
|
9 måneder
|
|
Ændring i proceduremæssigt induceret vaskulær kognitiv svækkelse.
Tidsramme: Baseline, dag 2-4
|
Som målt af NIH-værktøjskassen til neurokognitiv testning. NIH-Toolbox normaliserede score for at definere et enkelt kognitivt batteriindeks.C.
Score:0= Intet underskud, ingen ændring; 400= Maksimalt underskud.
|
Baseline, dag 2-4
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i proceduremæssigt induceret vaskulær kognitiv svækkelse.
Tidsramme: Baseline, 3-9 måneder.
|
Målt af NIH-værktøjskassen til neurokognitiv testning.
NIH-Toolbox normaliserede score for at definere et enkelt kognitivt batteriindeks.C.
Score:0= Intet underskud, ingen ændring; 400= Maksimalt underskud
|
Baseline, 3-9 måneder.
|
|
Volumen af emboliske slag ved Diffusion Weighted Imaging (DWI).
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 12-96 timer efter procedurer
|
Målt hos udvalgte patienter ved diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) via magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der gennemgår 4 cyklusser af 5 minutters iskæmi i ekstremiteter efterfulgt af 5 minutters reperfusion.
|
Tidsramme: Baseline, 12-96 timer efter procedurer
|
|
Volumen af emboliske slag ved væskedæmpet Inversion Recovery (FLAIR).
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 12-96 timer efter procedurer.
|
Målt hos udvalgte patienter ved væske-attenueret inversionsgendannelse (FLAIR) via magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der gennemgår 4 cyklusser af 5 minutters iskæmi i ekstremiteter efterfulgt af 5 minutters reperfusion.
|
Tidsramme: Baseline, 12-96 timer efter procedurer.
|
|
Hyppighed af store (>10 cc værdi) slag.
Tidsramme: 2-4 dage efter proceduren.
|
Som målt ved MR-billeddannelse, når den udføres.
|
2-4 dage efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Starke, M.D., University of Miami
- Studieleder: Sebastian Koch, MD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20191282
- 20180869 (Anden identifikator: University of Miami IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .