Forsøgspersoner med ikke-helende venøse bensår behandlet med Standard Care Plus kryokonserveret menneskelig navlestreng (TTAX01)

Inklusionskriterier:

• Giv informeret samtykke.
• Alder ≥ 18 år og af begge køn.
• Villig til at overholde protokolinstruktioner, herunder tillade alle undersøgelsesvurderinger.
• Har et venøst ​​bensår (VLU) mellem knæet og anklen (ved eller over malleolen), med et overfladeareal i intervallet ≥ 2,0 cm2 og ≤ 18,0 cm2 bekræftet ved hjælp af sårbilled- og måleapparatet.
• Venøs insufficiens bekræftet ved duplex Doppler-ultralydsundersøgelse for valvulær eller venøs inkompetence.
• Arteriel forsyningstilstrækkelighed bekræftet af et af følgende: Stortåtryk ≥ 50 mm/Hg; Systolisk blodtryk Ankel Brachial Index (ABI) i området ≥ til 0,8 til ≤ 1,1; TcPO2 ≥ til 40 mmHg fra foden
• Målsår involverer tab af hud i fuld tykkelse, men UDEN eksponering af sener, muskler eller knogler
• Målsårvarighed ≥ 6 uger men ≤ 104 uger
• For diabetikere en HbA1C < 12,0% ifølge den lokale laboratorierapport

Ekskluderingskriterier:

• Terapi med et andet forsøgsmiddel inden for tredive (30) dage efter screening eller under undersøgelsen.
• Et målsår af ikke-venøse ætiologier (f.eks. seglcelleanæmi, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vaskulopatisk eller vaskulitisk).
• Dyb venetrombose (DVT), der er akut, defineret som de første 10 dage fra symptomernes begyndelse, eller enhver DVT, for hvilken kompressionsbandagering af investigator anses for at være kontraindiceret.
• Klinisk tegn på ulcus bed-infektion som beskrevet i studievejledningen.
• Dokumenteret historie med osteomyelitis på målsårets placering inden for 6 måneder forud for screeningsbesøget.
• Afvisning af eller manglende evne til at tolerere kompressionsbehandling.
• Forsøgspersonen er gravid
• Emnet er en ammende mor
• Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at undgå graviditet eller bruge en passende form for prævention (tilstrækkelige præventionsmetoder defineres som: topiske, orale, implanterbare eller injicerbare svangerskabsforebyggende midler; spermicid i forbindelse med en barriere som f.eks. som kondom eller mellemgulv, spiral eller kirurgisk sterilisering af partner).
• Behandling af målsåret med andre fødselsvævsprodukter, autolog hudtransplantation, Apligraf® eller Dermagraft® inden for 30 dage før screeningsbesøget.
• Behandling af målsåret med topiske vækstfaktorer inden for 1 uge før screeningsbesøget.
• Nuværende terapi med systemiske antibiotika.
• Nuværende systemisk terapi med cellegift.
• Nuværende behandling med kroniske (> 10 dage) orale kortikosteroider.
• Nuværende behandling med andre TNF-alfa-hæmmere end Trental® (pentoxifyllin).
• Anamnese med cancer i de foregående 5 år (bortset fra carcinoma in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlede ikke-melanom hudkræftformer).
• Forsøgspersonen har tidligere haft brug af NEOX® CORD 1K®, CLARIX® CORD 1K® eller TTAX01 påført indekssåret
• Personen er allergisk over for Amphotericin B eller glycerol
• Forsøgspersonen er allergisk over for primære eller sekundære bandagematerialer, der anvendes i dette forsøg
• Efter investigators skøn er forsøgspersonen ikke egnet til inklusion i forsøget, f.eks. under kirurgiske behandlinger, eller forsøgspersonen har i øjeblikket sepsis, dvs. livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion