Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af metaboliske ændringer og D-vitaminstatus på virologisk respons hos patienter med HCV-infektion behandlet af DAA'er

3. februar 2019 opdateret af: Mohamed Hassan Abdelgawad, Assiut University

Indvirkning af metaboliske ændringer og D-vitaminstatus på virologisk respons hos patienter med hepatitis C virusinfektion behandlet med direkte virkende antivirale lægemidler

  1. Undersøgelse Ændringer i lipidprofil og indvirkningen af ​​insulinresistens på virologisk respons hos patienter med hepatitis C virusinfektion behandlet med direkte virkende antivirale midler
  2. Vurderingen af ​​serum-vitamin D-niveauer hos HCV-inficerede patienter og prædiktiv værdi af serum-vitamin D-niveau før behandling for at opnå vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Patienter og metoder:

Denne tværsnitsundersøgelse vil omfatte 100 patienter med kronisk HCV-infektion, som går på El Raghy Assiut universitetshospital, enten indlagte eller ambulante patienter. Kronisk HCV-infektion vil blive diagnosticeret baseret på påviselig HCV RNA med anti-HCV Ab hos patienter med kliniske og/eller ultralydskriterier for kronisk leversygdom.

Patienterne vil modtage behandling af HCV af DAA'er og følge op i 12 uger for at bekræfte vedvarende virologisk respons

Metode:

Patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil blive udsat for følgende:

  1. Fuld historie og klinisk evaluering.
  2. Kropsvægt (kg) og højde (m).
  3. BMI vil beregnes som vægt divideret med kvadrathøjde (kg/m2).
  4. Taljeomkredsen måles i et niveau midt mellem det nederste ribben og hoftekammen, og hofteomkredsen på niveau med de store trochanter, med benene tæt sammen.
  5. Blodtrykket (mmHg) blev målt to gange i overarmen efter en 10-minutters hvileperiode og taget et gennemsnit.

Laboratorieundersøgelser vil omfatte:

  • Fuldstændig blodtælling (CBC)
  • Leverfunktionstest
  • HCV Ab og HCV RNA ved PCR
  • HBs Ag
  • Alfa føtoprotein
  • Lipid profil
  • Serumurinstof og kreatinin
  • Fastende blodsukker (FBG) og serum fastende insulin niveau
  • Insulinresistens bestemt via Homeostase Model Assessment (HOMA-IR) IR = fastende insulin (µu/ml) × fastende glukose (mmol/L) --------------------- -------------------------------------------- 22,5 En indeksværdi på ˃ 2. 5 blev defineret som IR (Huang et al., 2011)
  • D-vitamin niveau:

D-vitaminmangel blev defineret som et 25 (OH)-vitamin D-serumniveau < 20 ng/mL, vitamin D-mangel som 25 (OH)-vitamin D-niveauer på 20 - 29,9 ng/mL og normale D-vitaminniveauer ≥ 30 ng/mL (Holick MF et al., 2011)

  • Abdominal ultralyd
  • Elektrokardiogram (EKG)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Fuld historie og klinisk evaluering.
  2. Kropsvægt og højde
  3. BMI beregnes som vægt divideret med kvadratisk højde (kg/m2)
  4. Taljemål
  5. Blodtryk (mmHg)

Laboratorieundersøgelser vil omfatte:

  • Fuldstændig blodtælling (CBC)
  • Leverfunktionstest
  • HCV Ab og HCV RNA ved PCR
  • HBs Ag
  • Alfa føtoprotein
  • Lipid profil
  • Serumurinstof og kreatinin
  • Fastende blodsukker og serum fastende insulin niveau
  • Insulinresistens bestemt via Homeostase Model Assessment (HOMA-IR) IR = fastende insulin (µu/ml) × fastende glukose (mmol/L)

22,5 En indeksværdi på ˃ 2,5 blev defineret som IR (Huang et al., 2011)

  • D-vitamin niveau:
  • Abdominal ultralyd
  • Elektrokardiogram

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk HCV vil modtage DAA til behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Dekompenseret levercirrhose, hepatocellulært karcinom, historie med levertransplantation
  2. Sameksisterende leversygdom (hepatitis B-virus, autoimmun hepatitis, human immundefektvirus)
  3. Ekstrahepatisk malignitet undtagen efter to års sygdomsfrit interval.
  4. Patienter med diabetes mellitus.
  5. Patienter med kronisk nyresygdom.
  6. Graviditet eller evnen til at bruge effektiv prævention.
  7. Patienter med tidligere brug af lipidsænkende behandling
  8. tilbagefald eller svigt af tidligere HCV-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
D-vitamin mangel
Kroniske HCV-patienter med D-vitaminmangel Vedvarende virologisk respons efter behandling
Normal Vit D
Kroniske HCV-patienter med normalt D-vitaminniveau Vedvarende virologisk respons efter behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVR12
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling
12 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Laila Abd Elbaky, profesor, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IR,VitD in HCV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger