Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmian metabolicznych i poziomu witaminy D na odpowiedź wirusologiczną u pacjentów z zakażeniem HCV leczonych DAA

3 lutego 2019 zaktualizowane przez: Mohamed Hassan Abdelgawad, Assiut University

Wpływ przemian metabolicznych i poziomu witaminy D na odpowiedź wirusologiczną u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi

  1. Badanie Zmiany profilu lipidowego i wpływ insulinooporności na odpowiedź wirusologiczną u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi
  2. Ocena stężenia witaminy D w surowicy u pacjentów zakażonych HCV oraz wartość predykcyjna stężenia witaminy D w surowicy przed leczeniem dla uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej po 12 tygodniach od leczenia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Pacjenci i metody:

To przekrojowe badanie obejmie 100 pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV, którzy uczęszczają do szpitala uniwersyteckiego El Raghy Assiut, zarówno w trybie stacjonarnym, jak i ambulatoryjnym. Przewlekłe zakażenie HCV zostanie rozpoznane na podstawie wykrywalnego RNA HCV z anty-HCV Ab u pacjenta z klinicznymi i/lub ultrasonograficznymi kryteriami przewlekłej choroby wątroby.

Pacjenci otrzymają leczenie HCV przez DAA i będą obserwowani przez 12 tygodni w celu potwierdzenia trwałej odpowiedzi wirusologicznej

Metoda:

Pacjenci prezentujący się w tym badaniu zostaną poddani następującym zabiegom:

  1. Pełna historia i ocena kliniczna.
  2. Masa ciała (kg) i wzrost (m).
  3. BMI zostanie obliczone jako waga podzielona przez wzrost do kwadratu (kg/m2).
  4. Obwód talii mierzyć na wysokości połowy między najniższym żebrem a grzebieniem biodrowym, a obwód bioder na wysokości krętarzy wielkich, przy nogach blisko siebie.
  5. Ciśnienie krwi (mmHg) mierzono dwukrotnie w ramieniu po 10-minutowym okresie odpoczynku i wyciągano średnią.

Badania laboratoryjne będą obejmowały:

  • Pełna morfologia krwi (CBC)
  • Badanie funkcji wątroby
  • HCV Ab i HCV RNA metodą PCR
  • HBs Ag
  • Alfa-fetoproteiny
  • Profil lipidowy
  • Mocznik i kreatynina w surowicy
  • Poziom cukru we krwi na czczo (FBG) i poziom insuliny na czczo w surowicy
  • Insulinooporność określona za pomocą modelu oceny homeostazy (HOMA-IR) IR = insulina na czczo (µu/ml) × glukoza na czczo (mmol/l) --------------------- ----------------------------------------------------------- 22,5 Wartość indeksu ˃ 2.5 zdefiniowano jako IR (Huang i in., 2011)
  • Poziom witaminy D:

Niedobór witaminy D został zdefiniowany jako poziom 25 (OH)-witaminy D w surowicy < 20 ng/ml, niedobór witaminy D jako poziom 25 (OH)-witaminy D wynoszący 20 - 29,9 ng/ml, a prawidłowy poziom witaminy D ≥ 30 ng/ml (Holick MF i in., 2011)

  • USG jamy brzusznej
  • Elektrokardiogram (EKG)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Pełna historia i ocena kliniczna.
  2. Masa ciała i wzrost
  3. BMI zostanie obliczone jako waga podzielona przez wzrost do kwadratu (kg/m2)
  4. Obwód talii
  5. Ciśnienie krwi (mmHg)

Badania laboratoryjne będą obejmowały:

  • Pełna morfologia krwi (CBC)
  • Badanie funkcji wątroby
  • HCV Ab i HCV RNA metodą PCR
  • HBs Ag
  • Alfa-fetoproteiny
  • Profil lipidowy
  • Mocznik i kreatynina w surowicy
  • Poziom cukru we krwi na czczo i poziom insuliny na czczo w surowicy
  • Insulinooporność określona za pomocą modelu oceny homeostazy (HOMA-IR) IR = insulina na czczo (µu/ml) × glukoza na czczo (mmol/l)

22,5 Wartość wskaźnika ˃ 2,5 została zdefiniowana jako IR (Huang i in., 2011)

  • Poziom witaminy D:
  • USG jamy brzusznej
  • Elektrokardiogram

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły HCV otrzyma DAA do leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewyrównana marskość wątroby, rak wątrobowokomórkowy, przeszczep wątroby w wywiadzie
  2. Współistniejąca choroba wątroby (wirusowe zapalenie wątroby typu B, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, ludzki wirus upośledzenia odporności)
  3. Nowotwór pozawątrobowy, z wyjątkiem dwóch lat okresu wolnego od choroby.
  4. Pacjenci z cukrzycą.
  5. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek.
  6. Ciąża lub możliwość stosowania skutecznej antykoncepcji.
  7. Pacjenci z historią stosowania terapii hipolipemizującej
  8. nawrót lub niepowodzenie wcześniejszego leczenia HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Niedobór wit D
Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HCV z niedoborem witaminy D Trwała odpowiedź wirusologiczna po leczeniu
Normalna wit D
Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HCV z prawidłowym poziomem witaminy D Trwała odpowiedź wirusologiczna po leczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SVR12
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
trwała odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po leczeniu
12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Laila Abd Elbaky, profesor, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IR,VitD in HCV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami