Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van metabole veranderingen en vitamine D-status op virologische respons bij patiënten met HCV-infectie behandeld door DAA's

3 februari 2019 bijgewerkt door: Mohamed Hassan Abdelgawad, Assiut University

Impact van metabole veranderingen en vitamine D-status op de virologische respons bij patiënten met hepatitis C-virale infectie behandeld met direct werkende antivirale middelen

  1. Studie Veranderingen in lipidenprofiel en de invloed van insulineresistentie op de virologische respons bij patiënten met hepatitis C-virusinfectie die worden behandeld met direct werkende antivirale middelen
  2. De beoordeling van serum vitamine D-spiegels bij met HCV geïnfecteerde patiënten en voorspellende waarde van serum vitamine D-spiegel vóór de behandeling voor het bereiken van een aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Patienten en methodes:

Deze cross-sectionele studie zal 100 patiënten met een chronische HCV-infectie omvatten die naar het El Raghy Assiut Universitair Ziekenhuis gaan, zowel intramurale als poliklinische patiënten. Chronische HCV-infectie zal worden gediagnosticeerd op basis van detecteerbaar HCV-RNA met anti-HCV Ab bij patiënten met klinische en/of echografische criteria van chronische leverziekte.

Patiënten zullen door middel van DAA's worden behandeld voor HCV en gedurende 12 weken worden opgevolgd om aanhoudende virologische respons te bevestigen

Methode:

Patiënten die zich in deze studie presenteren, zullen aan het volgende worden onderworpen:

  1. Volledige geschiedenis en klinische evaluatie.
  2. Lichaamsgewicht (kg) en lengte (m).
  3. BMI wordt berekend als gewicht gedeeld door lengte in het kwadraat (kg/m2).
  4. De middelomtrek wordt gemeten op een niveau halverwege tussen de laagste rib en de bekkenkam, en de heupomtrek ter hoogte van de grote trochanters, met de benen dicht bij elkaar.
  5. De bloeddruk (mmHg) werd tweemaal gemeten in de bovenarm na een rustperiode van 10 minuten en werd gemiddeld.

Laboratoriumonderzoeken omvatten:

  • Volledig bloedbeeld (CBC)
  • Leverfunctietest
  • HCV Ab en HCV RNA door PCR
  • HBs Ag
  • Alfa-foetoproteïne
  • Lipide profiel
  • Serumureum en creatinine
  • Nuchtere bloedsuikerspiegel (FBG) en Serum nuchtere insulinespiegel
  • Insulineresistentie bepaald via Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR) IR = nuchtere insuline (µu/ml) × nuchtere glucose (mmol/L) --------------------- --------------------------------------------------------- 22,5 Een indexwaarde van ˃ 2. 5 werd gedefinieerd als IR (Huang et al., 2011)
  • Vitamine D-gehalte:

Vitamine D-tekort werd gedefinieerd als een 25 (OH)-vitamine D-serumspiegel < 20 ng/ml, vitamine D-insufficiëntie als 25 (OH)-vitamine D-spiegels van 20 - 29,9 ng/ml, en normale vitamine D-spiegels ≥ 30 ng/ml (Holick MF et al., 2011)

  • Abdominale echografie
  • Elektrocardiogram (ECG)

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Volledige geschiedenis en klinische evaluatie.
  2. Lichaamsgewicht en lengte
  3. BMI wordt berekend als gewicht gedeeld door lengte in het kwadraat (kg/m2)
  4. Tailleomtrek
  5. Bloeddruk (mmHg)

Laboratoriumonderzoeken omvatten:

  • Volledig bloedbeeld (CBC)
  • Leverfunctietest
  • HCV Ab en HCV RNA door PCR
  • HBs Ag
  • Alfa-foetoproteïne
  • Lipide profiel
  • Serumureum en creatinine
  • Nuchtere bloedsuikerspiegel en Serum nuchtere insulinespiegel
  • Insulineresistentie bepaald via Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR) IR = nuchtere insuline (µu/ml) × nuchtere glucose (mmol/L)

22,5 Een indexwaarde van ˃ 2,5 werd gedefinieerd als IR (Huang et al., 2011)

  • Vitamine D-gehalte:
  • Abdominale echografie
  • Elektrocardiogram

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische HCV krijgt DAA's voor behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedecompenseerde levercirrose, hepatocellulair carcinoom, voorgeschiedenis van levertransplantatie
  2. Gelijktijdige leverziekte (hepatitis B-virus, auto-immuunhepatitis, humaan immunodeficiëntievirus)
  3. Extrahepatische maligniteit behalve na twee jaar ziektevrij interval.
  4. Patiënten met diabetes mellitus.
  5. Patiënten met chronische nierziekte.
  6. Zwangerschap of het vermogen om effectieve anticonceptie te gebruiken.
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van het gebruik van lipidenverlagende therapie
  8. terugval of falen van eerdere HCV-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Vit D-tekort
Chronische HCV-patiënten met vitamine D-tekort Aanhoudende virologische respons na behandeling
Normale Vit D
Chronische HCV-patiënten met normale vitamine D-spiegel Aanhoudende virologische respons na behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SVR12
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling
12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assiut University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Laila Abd Elbaky, profesor, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IR,VitD in HCV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen