Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af metaboliske ændringer og D-vitaminstatus på virologisk respons hos patienter med HCV-infektion behandlet af DAA'er

3. februar 2019 opdateret af: Mohamed Hassan Abdelgawad, Assiut University

Indvirkning af metaboliske ændringer og D-vitaminstatus på virologisk respons hos patienter med hepatitis C virusinfektion behandlet med direkte virkende antivirale lægemidler

  1. Undersøgelse Ændringer i lipidprofil og indvirkningen af ​​insulinresistens på virologisk respons hos patienter med hepatitis C virusinfektion behandlet med direkte virkende antivirale midler
  2. Vurderingen af ​​serum-vitamin D-niveauer hos HCV-inficerede patienter og prædiktiv værdi af serum-vitamin D-niveau før behandling for at opnå vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter og metoder:

Denne tværsnitsundersøgelse vil omfatte 100 patienter med kronisk HCV-infektion, som går på El Raghy Assiut universitetshospital, enten indlagte eller ambulante patienter. Kronisk HCV-infektion vil blive diagnosticeret baseret på påviselig HCV RNA med anti-HCV Ab hos patienter med kliniske og/eller ultralydskriterier for kronisk leversygdom.

Patienterne vil modtage behandling af HCV af DAA'er og følge op i 12 uger for at bekræfte vedvarende virologisk respons

Metode:

Patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil blive udsat for følgende:

  1. Fuld historie og klinisk evaluering.
  2. Kropsvægt (kg) og højde (m).
  3. BMI vil beregnes som vægt divideret med kvadrathøjde (kg/m2).
  4. Taljeomkredsen måles i et niveau midt mellem det nederste ribben og hoftekammen, og hofteomkredsen på niveau med de store trochanter, med benene tæt sammen.
  5. Blodtrykket (mmHg) blev målt to gange i overarmen efter en 10-minutters hvileperiode og taget et gennemsnit.

Laboratorieundersøgelser vil omfatte:

  • Fuldstændig blodtælling (CBC)
  • Leverfunktionstest
  • HCV Ab og HCV RNA ved PCR
  • HBs Ag
  • Alfa føtoprotein
  • Lipid profil
  • Serumurinstof og kreatinin
  • Fastende blodsukker (FBG) og serum fastende insulin niveau
  • Insulinresistens bestemt via Homeostase Model Assessment (HOMA-IR) IR = fastende insulin (µu/ml) × fastende glukose (mmol/L) --------------------- -------------------------------------------- 22,5 En indeksværdi på ˃ 2. 5 blev defineret som IR (Huang et al., 2011)
  • D-vitamin niveau:

D-vitaminmangel blev defineret som et 25 (OH)-vitamin D-serumniveau < 20 ng/mL, vitamin D-mangel som 25 (OH)-vitamin D-niveauer på 20 - 29,9 ng/mL og normale D-vitaminniveauer ≥ 30 ng/mL (Holick MF et al., 2011)

  • Abdominal ultralyd
  • Elektrokardiogram (EKG)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Fuld historie og klinisk evaluering.
  2. Kropsvægt og højde
  3. BMI beregnes som vægt divideret med kvadratisk højde (kg/m2)
  4. Taljemål
  5. Blodtryk (mmHg)

Laboratorieundersøgelser vil omfatte:

  • Fuldstændig blodtælling (CBC)
  • Leverfunktionstest
  • HCV Ab og HCV RNA ved PCR
  • HBs Ag
  • Alfa føtoprotein
  • Lipid profil
  • Serumurinstof og kreatinin
  • Fastende blodsukker og serum fastende insulin niveau
  • Insulinresistens bestemt via Homeostase Model Assessment (HOMA-IR) IR = fastende insulin (µu/ml) × fastende glukose (mmol/L)

22,5 En indeksværdi på ˃ 2,5 blev defineret som IR (Huang et al., 2011)

  • D-vitamin niveau:
  • Abdominal ultralyd
  • Elektrokardiogram

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk HCV vil modtage DAA til behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Dekompenseret levercirrhose, hepatocellulært karcinom, historie med levertransplantation
  2. Sameksisterende leversygdom (hepatitis B-virus, autoimmun hepatitis, human immundefektvirus)
  3. Ekstrahepatisk malignitet undtagen efter to års sygdomsfrit interval.
  4. Patienter med diabetes mellitus.
  5. Patienter med kronisk nyresygdom.
  6. Graviditet eller evnen til at bruge effektiv prævention.
  7. Patienter med tidligere brug af lipidsænkende behandling
  8. tilbagefald eller svigt af tidligere HCV-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
D-vitamin mangel
Kroniske HCV-patienter med D-vitaminmangel Vedvarende virologisk respons efter behandling
Normal Vit D
Kroniske HCV-patienter med normalt D-vitaminniveau Vedvarende virologisk respons efter behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVR12
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling
12 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Laila Abd Elbaky, profesor, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR,VitD in HCV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCV

Abonner