- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03820102
Indvirkning af metaboliske ændringer og D-vitaminstatus på virologisk respons hos patienter med HCV-infektion behandlet af DAA'er
Indvirkning af metaboliske ændringer og D-vitaminstatus på virologisk respons hos patienter med hepatitis C virusinfektion behandlet med direkte virkende antivirale lægemidler
- Undersøgelse Ændringer i lipidprofil og indvirkningen af insulinresistens på virologisk respons hos patienter med hepatitis C virusinfektion behandlet med direkte virkende antivirale midler
- Vurderingen af serum-vitamin D-niveauer hos HCV-inficerede patienter og prædiktiv værdi af serum-vitamin D-niveau før behandling for at opnå vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter og metoder:
Denne tværsnitsundersøgelse vil omfatte 100 patienter med kronisk HCV-infektion, som går på El Raghy Assiut universitetshospital, enten indlagte eller ambulante patienter. Kronisk HCV-infektion vil blive diagnosticeret baseret på påviselig HCV RNA med anti-HCV Ab hos patienter med kliniske og/eller ultralydskriterier for kronisk leversygdom.
Patienterne vil modtage behandling af HCV af DAA'er og følge op i 12 uger for at bekræfte vedvarende virologisk respons
Metode:
Patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil blive udsat for følgende:
- Fuld historie og klinisk evaluering.
- Kropsvægt (kg) og højde (m).
- BMI vil beregnes som vægt divideret med kvadrathøjde (kg/m2).
- Taljeomkredsen måles i et niveau midt mellem det nederste ribben og hoftekammen, og hofteomkredsen på niveau med de store trochanter, med benene tæt sammen.
- Blodtrykket (mmHg) blev målt to gange i overarmen efter en 10-minutters hvileperiode og taget et gennemsnit.
Laboratorieundersøgelser vil omfatte:
- Fuldstændig blodtælling (CBC)
- Leverfunktionstest
- HCV Ab og HCV RNA ved PCR
- HBs Ag
- Alfa føtoprotein
- Lipid profil
- Serumurinstof og kreatinin
- Fastende blodsukker (FBG) og serum fastende insulin niveau
- Insulinresistens bestemt via Homeostase Model Assessment (HOMA-IR) IR = fastende insulin (µu/ml) × fastende glukose (mmol/L) --------------------- -------------------------------------------- 22,5 En indeksværdi på ˃ 2. 5 blev defineret som IR (Huang et al., 2011)
- D-vitamin niveau:
D-vitaminmangel blev defineret som et 25 (OH)-vitamin D-serumniveau < 20 ng/mL, vitamin D-mangel som 25 (OH)-vitamin D-niveauer på 20 - 29,9 ng/mL og normale D-vitaminniveauer ≥ 30 ng/mL (Holick MF et al., 2011)
- Abdominal ultralyd
- Elektrokardiogram (EKG)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Fuld historie og klinisk evaluering.
- Kropsvægt og højde
- BMI beregnes som vægt divideret med kvadratisk højde (kg/m2)
- Taljemål
- Blodtryk (mmHg)
Laboratorieundersøgelser vil omfatte:
- Fuldstændig blodtælling (CBC)
- Leverfunktionstest
- HCV Ab og HCV RNA ved PCR
- HBs Ag
- Alfa føtoprotein
- Lipid profil
- Serumurinstof og kreatinin
- Fastende blodsukker og serum fastende insulin niveau
- Insulinresistens bestemt via Homeostase Model Assessment (HOMA-IR) IR = fastende insulin (µu/ml) × fastende glukose (mmol/L)
22,5 En indeksværdi på ˃ 2,5 blev defineret som IR (Huang et al., 2011)
- D-vitamin niveau:
- Abdominal ultralyd
- Elektrokardiogram
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk HCV vil modtage DAA til behandling
Ekskluderingskriterier:
- Dekompenseret levercirrhose, hepatocellulært karcinom, historie med levertransplantation
- Sameksisterende leversygdom (hepatitis B-virus, autoimmun hepatitis, human immundefektvirus)
- Ekstrahepatisk malignitet undtagen efter to års sygdomsfrit interval.
- Patienter med diabetes mellitus.
- Patienter med kronisk nyresygdom.
- Graviditet eller evnen til at bruge effektiv prævention.
- Patienter med tidligere brug af lipidsænkende behandling
- tilbagefald eller svigt af tidligere HCV-behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
D-vitamin mangel
Kroniske HCV-patienter med D-vitaminmangel Vedvarende virologisk respons efter behandling
|
|
Normal Vit D
Kroniske HCV-patienter med normalt D-vitaminniveau Vedvarende virologisk respons efter behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SVR12
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
|
vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling
|
12 uger efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Laila Abd Elbaky, profesor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Janovy J Jr. Problems in the comparative physiology of some trypanosomatid flagellates. Acta Trop. 1977 Jun;34(2):177-84.
- Selhub J, Rosenberg IH. Demonstration of high-affinity folate binding activity associated with the brush border membranes of rat kidney. Proc Natl Acad Sci U S A. 1978 Jul;75(7):3090-3. doi: 10.1073/pnas.75.7.3090.
- Ramachandran N, Colman RF. Evidence for a critical glutamyl and an aspartyl residue in the function of pig heart diphosphopyridine nucleotide dependent isocitrate dehydrogenase. Biochemistry. 1977 Apr 19;16(8):1564-73. doi: 10.1021/bi00627a006.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IR,VitD in HCV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HCV
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Afsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetHCV (genotype 1)Forenede Stater, Puerto Rico
-
Valme University HospitalBoehringer IngelheimUkendtHCV-infektion. | HCV viral belastning.Spanien
-
State University of New York at BuffaloIkke rekrutterer endnu
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekruttering
-
CepheidEmory UniversityAfsluttet
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAfsluttet