Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​"Allergovac Poliplus" hos polysensibiliserede patienter med allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis, med eller uden astma (ARES)

19. oktober 2021 opdateret af: Roxall Medicina España S.A

Prospektiv observationsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med "Allergovac Poliplus" hos polysensibiliserede patienter med allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis, med eller uden astma

Dette er et observationelt prospektivt multicenter klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen med Allergovac Poliplus subkutan immunterapi (SCIT) med en blanding af 2 allergifremkaldende ekstrakter (pollen eller mider), i polymeriseret depotformulering, indgivet i forskellige tilgængelige allergifremkaldende ekstraktblandinger (2 pollen eller 2 mider) og i en af ​​de 2 anbefalede administrationsskemaer (1 dag eller hurtig).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

122

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sanitas Cima
      • Barcelona, Spanien
        • Allercen
      • Barcelona, Spanien
        • Centre Medic Catalonia
    • Barcelona
      • Cornellà De Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Centre Assistencial Baix Llobregat
      • Igualada, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Igualada
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanien
        • GAME Centre Medic
    • La Rioja
      • Calahorra, La Rioja, Spanien
        • Fundación Hospital Calahorra
      • Logroño, La Rioja, Spanien
        • CAR SAn Millán
      • Logroño, La Rioja, Spanien
        • Centro médico Promosalud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 58 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter mellem 5-60 år, med allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis med eller uden astma, polisensibiliseret over for pollen/mider.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen mellem 5 og 60 år med allergisk rhinitis eller rhinoconjunctivitis medieret af IgE, forårsaget af sensibilisering over for mere end én allergifremkaldende kilde (pollen eller mider) og med eller uden associeret mild / moderat astma.
  2. Patienter, der er modtagelige for behandling med Allergovac Poliplus (SCIT), i henhold til sædvanlig klinisk praksis
  3. Patienter, der har givet deres underskrevne informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har modtaget eller påbegyndt behandling med Allergovac Poliplus for at undersøge inklusion.
  2. Patienter, der har modtaget tidligere immunterapibehandling, både subkutan (SCIT) og sublingual (SLIT), med et hvilket som helst af de allergifremkaldende ekstrakter, som de planlægger at modtage, i de 5 år forud for undersøgelsens inklusion.
  3. Patienter, der efter investigators opfattelse kan frembyde vanskeligheder, der forhindrer forståelsen af, hvad der stod i den informerede samtykkeerklæring eller udfyldelse af selvadministrerede spørgeskemaer/skalaer eller patientens dagbog.
  4. Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg eller observationsstudie med et hvilket som helst lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret symptomer og medicinscore (CSMS)
Tidsramme: Basal-12 måneder

Scoren varierede fra 0 til 6 point og opnås som følger:

Symptomerscore (SS) (fra 0 til 3 point) + Medicinscore (MS) (fra 0 til 3 point). Gennem disse 2 underskalaer opnås den samlede score for Combined Symptom and Medicine Scale (CSMS) som følger:

CSMS = SS (0-3) + MS (0-3) = 0-6 point 0-værdien angiver ingen symptomer og ingen medicin, og 6 point indikerer den værste tilstand af symptomer og det højeste medicineringstrin

Basal-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: Basal-12 måneder
RQLQ'en har 28 spørgsmål i 7 domæner (aktivitetsbegrænsning, søvnproblemer, næsesymptomer, øjensymptomer, ikke-næse-/øjensymptomer, praktiske problemer og følelsesmæssig funktion). Det er et selvadministreret spørgeskema, hvor patienterne svarer på hvert spørgsmål på en 7-trins skala (0 = slet ikke svækket - 6 = svært svækket). Den overordnede RQLQ-score er gennemsnittet af alle 28 svar, og de individuelle domænescores er middelværdierne for elementerne i disse domæner. Højere score afspejler lavere livskvalitet.
Basal-12 måneder
Samlet antal, procent, sværhedsgrad og graduering af bivirkninger
Tidsramme: Basal- 6 måneder-12 måneder
Samlet antal, procent, sværhedsgrad og graduering af rapporterede bivirkninger (lokale og systemiske), i forhold til det samlede antal patienter og de samlede administrerede doser, både globalt og i henhold til hver administrationsplan.
Basal- 6 måneder-12 måneder
Patients tolerabilitetsvurdering ved hjælp af en Likert-skala
Tidsramme: 6 måneder-12 måneder
Patients tolerabilitetsvurdering ved hjælp af en Likert-skala, med en score på 1 til 4 point (fra 1 = jeg har tolereret det meget godt til 4 = jeg har tolereret det meget dårligt)
6 måneder-12 måneder
Patienternes opfattelse af forbedringen i deres globale status ved hjælp af en Likert-skala
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af patientens opfattelse af forbedringen i patologiens globale tilstand ved hjælp af en Likert-skala med en score på 1 til 4 point (fra 1 = god eller fremragende forbedring til 4 = forværring)
12 måneder
Patienttilfredshed ved hjælp af en Likert-skala
Tidsramme: 12 måneder
Grad af patienters tilfredshed med behandlingen ved hjælp af en Likert-skala, med en score på 1 til 4 point (fra 1 = Meget tilfreds til 4 = Meget utilfreds)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk

Kliniske forsøg med Allergen immunterapi (AIT)

3
Abonner