- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03821077
Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af "Allergovac Poliplus" hos polysensibiliserede patienter med allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis, med eller uden astma (ARES)
Prospektiv observationsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af behandling med "Allergovac Poliplus" hos polysensibiliserede patienter med allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis, med eller uden astma
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Sanitas Cima
-
Barcelona, Spanien
- Allercen
-
Barcelona, Spanien
- Centre Medic Catalonia
-
-
Barcelona
-
Cornellà De Llobregat, Barcelona, Spanien
- Centre Assistencial Baix Llobregat
-
Igualada, Barcelona, Spanien
- Hospital de Igualada
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanien
- GAME Centre Medic
-
-
La Rioja
-
Calahorra, La Rioja, Spanien
- Fundación Hospital Calahorra
-
Logroño, La Rioja, Spanien
- CAR SAn Millán
-
Logroño, La Rioja, Spanien
- Centro médico Promosalud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen mellem 5 og 60 år med allergisk rhinitis eller rhinoconjunctivitis medieret af IgE, forårsaget af sensibilisering over for mere end én allergifremkaldende kilde (pollen eller mider) og med eller uden associeret mild / moderat astma.
- Patienter, der er modtagelige for behandling med Allergovac Poliplus (SCIT), i henhold til sædvanlig klinisk praksis
- Patienter, der har givet deres underskrevne informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har modtaget eller påbegyndt behandling med Allergovac Poliplus for at undersøge inklusion.
- Patienter, der har modtaget tidligere immunterapibehandling, både subkutan (SCIT) og sublingual (SLIT), med et hvilket som helst af de allergifremkaldende ekstrakter, som de planlægger at modtage, i de 5 år forud for undersøgelsens inklusion.
- Patienter, der efter investigators opfattelse kan frembyde vanskeligheder, der forhindrer forståelsen af, hvad der stod i den informerede samtykkeerklæring eller udfyldelse af selvadministrerede spørgeskemaer/skalaer eller patientens dagbog.
- Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg eller observationsstudie med et hvilket som helst lægemiddel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kombineret symptomer og medicinscore (CSMS)
Tidsramme: Basal-12 måneder
|
Scoren varierede fra 0 til 6 point og opnås som følger: Symptomerscore (SS) (fra 0 til 3 point) + Medicinscore (MS) (fra 0 til 3 point). Gennem disse 2 underskalaer opnås den samlede score for Combined Symptom and Medicine Scale (CSMS) som følger: CSMS = SS (0-3) + MS (0-3) = 0-6 point 0-værdien angiver ingen symptomer og ingen medicin, og 6 point indikerer den værste tilstand af symptomer og det højeste medicineringstrin |
Basal-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: Basal-12 måneder
|
RQLQ'en har 28 spørgsmål i 7 domæner (aktivitetsbegrænsning, søvnproblemer, næsesymptomer, øjensymptomer, ikke-næse-/øjensymptomer, praktiske problemer og følelsesmæssig funktion).
Det er et selvadministreret spørgeskema, hvor patienterne svarer på hvert spørgsmål på en 7-trins skala (0 = slet ikke svækket - 6 = svært svækket).
Den overordnede RQLQ-score er gennemsnittet af alle 28 svar, og de individuelle domænescores er middelværdierne for elementerne i disse domæner.
Højere score afspejler lavere livskvalitet.
|
Basal-12 måneder
|
Samlet antal, procent, sværhedsgrad og graduering af bivirkninger
Tidsramme: Basal- 6 måneder-12 måneder
|
Samlet antal, procent, sværhedsgrad og graduering af rapporterede bivirkninger (lokale og systemiske), i forhold til det samlede antal patienter og de samlede administrerede doser, både globalt og i henhold til hver administrationsplan.
|
Basal- 6 måneder-12 måneder
|
Patients tolerabilitetsvurdering ved hjælp af en Likert-skala
Tidsramme: 6 måneder-12 måneder
|
Patients tolerabilitetsvurdering ved hjælp af en Likert-skala, med en score på 1 til 4 point (fra 1 = jeg har tolereret det meget godt til 4 = jeg har tolereret det meget dårligt)
|
6 måneder-12 måneder
|
Patienternes opfattelse af forbedringen i deres globale status ved hjælp af en Likert-skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af patientens opfattelse af forbedringen i patologiens globale tilstand ved hjælp af en Likert-skala med en score på 1 til 4 point (fra 1 = god eller fremragende forbedring til 4 = forværring)
|
12 måneder
|
Patienttilfredshed ved hjælp af en Likert-skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Grad af patienters tilfredshed med behandlingen ved hjælp af en Likert-skala, med en score på 1 til 4 point (fra 1 = Meget tilfreds til 4 = Meget utilfreds)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROX-ALE-2018-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk
-
Eli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnuPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
BayerAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis | Vasomotorisk rhinitis
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisIndien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
Kliniske forsøg med Allergen immunterapi (AIT)
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetBirkepollenallergiFinland, Holland
-
ALK-Abelló A/SErgomed; ACM Pivotal Global Central LaboratoryAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
ALK-Abelló A/SAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)Afsluttet
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Beijing Tongren HospitalZhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttetAutoimmun Thyroiditis