Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STAR-undersøgelse, der undersøger ydeevne og sikkerhed for det medicinske udstyr SiPore15™

4. november 2019 opdateret af: Sigrid Therapeutics AB

Åbent, enkeltarms, multicenterundersøgelse, der undersøger ydeevne og sikkerhed af SiPore15™ hos fede og overvægtige personer med prædiabetes eller nydiagnosticeret type 2-diabetes

Det primære formål med STAR01 er at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​det medicinske udstyr (klasse IIb) SiPore15™ efter en 12 uger lang behandling i målgruppen af ​​fede og overvægtige personer med prædiabetes eller nydiagnosticeret type 2-diabetes. Enhedens forventede ydeevne og sikkerhed er baseret på de sikkerheds- og effektivitetsresultater, der er set i en tidligere First-in-Man (FIM) undersøgelse. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SiPore15™ er baseret på den veletablerede og omfattende brug af fødevaregodkendt siliciumdioxid og gunstige data fra FIM-undersøgelsen. Data om bivirkninger vil blive indsamlet til verifikation af enhedens sikkerhed. Undersøgelsens varighed er i alt 24 uger, 12 uger fra baseline på behandling med forsøgsmedicinsk udstyr (IMD), med yderligere 12 ugers behandlingsfri. Undersøgelsespopulationen er planlagt for fyrre (40) forsøgspersoner, der skal indskrives, mænd og kvinder, alder >18 år og opfylder alle inklusionskriterier, men ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Pihlajalinna Ite, Satucon OY
  • Sverige
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Sverige, 752 37
        • Clinical Trial Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 105 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular.
  2. Mand eller kvinde i alderen ≥18 år på screeningsdagen.
  3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være på ikke-orale præventionsmidler, postmenopausale eller sterile.
  4. Prædiabetes eller nydiagnosticeret T2D (ikke på blodsukkersænkende medicin) defineret som HbA1c-niveauer: ≥42 til ≤57 mmol/mol (≥6,0 til ≤7,5 % ifølge DCCT).
  5. Body mass index (BMI) >25 kg/m2 og > eller = 40 kg/m2.
  6. Stabil vægt i 3 måneder (+/-5 kg).
  7. Ingen ekstreme ændringer i kosten de sidste 6 måneder såsom anoreksi, bulimi osv.
  8. Forsøgspersonen skal kunne og være villig til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer uden planlagt ferie længere end 2 uger i løbet af de 12 ugers behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med type 1 diabetes/latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) eller sekundær diabetes, som en del af sygehistorien eller bekræftet ved laboratorietest.
  2. Tidligere eller nuværende metforminbehandling eller anden glukosereducerende lægemiddelbehandling inden for 3 måneder før screeningsbesøg.
  3. Tidligere eller nuværende statinbehandling eller anden blodlipid (LDL)-reducerende lægemiddelbehandling inden for 12 måneder før screeningsbesøg.
  4. Tidligere eller nuværende medicin, der vides at forårsage vægttab eller vægtøgning, såsom systemiske kortikosteroider, skjoldbruskkirtelhormoner eller østrogen, inden for 1 måned før screeningsbesøg.
  5. Forsøgspersoner, der holdt op med at ryge inden for 6 måneder før screening besøg.
  6. Diagnosticeret med kroniske somatiske sygdomme, bortset fra fedme og behandlingsnaiv T2D, som efter efterforskerens mening derfor kan påvirke metabolisk og/eller tarmfunktion (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, intestinal dysfunktion, bugspytkirteldysfunktion, andre årsager til malabsorption, nylig (seneste 6 måneder) neoplastisk sygdom.
  7. Enhver historie med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder før screeningsbesøg.
  8. Anæmi, doneret blod eller andet større blodtab inden for 3 måneder fra screeningsbesøget, som efter klinikerens mening kan forstyrre undersøgelsen.
  9. Graviditet eller amning.
  10. Allergi over for siliciumdioxid.
  11. En diagnosticeret tilstand, der kræver brug af vitamin- og/eller mineraltilskud under undersøgelsen.
  12. Tidligere større mavekirurgi, der kan påvirke undersøgelsesresultatet, såsom fedmekirurgi.
  13. Vedvarende eller ustabil nyretilstand med moderat til stor reduktion i glomerulær filtrationshastighed < 90 ml/min (GFR), der kan påvirke metaboliske parametre under forsøget.
  14. Vedvarende eller ustabil levertilstand, der kan forårsage ændringer i leverenzymer, der overstiger 2x øvre normale niveauer.
  15. Psykiatriske eller kognitive lidelser og/eller adfærdsproblemer, som efter klinikerens opfattelse kan forstyrre undersøgelsen.
  16. Historie om eller vedvarende alkohol- eller stofmisbrug.
  17. Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for de seneste 30 dage før screeningsbesøget.
  18. Tilhører en sårbar befolkning eller har en tilstand, således at hans/hendes evne til at give informeret samtykke, overholde opfølgningskravene eller give selvevalueringer er kompromitteret (f.eks. hjemløse, udviklingshæmmede og fanger).
  19. Er en pårørende til Investigator eller en ansat på det kliniske studiested.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltarm
Enheden tages før tre daglige hovedmåltider sammen med vand. Dosis vil blive eskaleret fra 1g pr. hovedmåltid til den fulde dosis på 3g pr. hovedmåltid. Enheden leveres i folie-stick-pakker pakket i æsker med ugentlig levering. Behandlingen varer 12 uger.
Enhed: SiPore15™
SiPore15™ er et smags- og lugtfrit hvidt pulver, der består af præcist konstrueret mikrometerstørrelse syntetisk amorf siliciumdioxid. Enheden er lavet af ren siliciumdioxid, SiO2, som har CAS-nummeret: 112926-00-8 og EF-listenummeret: 601-214-2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne målt som ændringer i HbA1c
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 12
Til måling af ændringer i langsigtede blodsukkerniveauer, HbA1c, fra baseline (uge 1) til slutningen af ​​behandlingen (uge 12).
Fra uge 1 til uge 12
Tolerabilitet målt som evaluering af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 14
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet ved at evaluere hyppigheden og forekomsten af ​​både uønskede hændelser (AE'er) og enhedsrelaterede bivirkninger (ADE'er) under undersøgelsesbehandlingen og opfølgningen fra baseline (uge 1) til uge 14.
Fra uge 1 til uge 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne målt som ændringer i LDL-C
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 12
Til måling af ændringer i LDL-C-blodniveauer fra baseline (uge 1) til uge 6 og afslutning af behandlingen (uge 12).
Fra uge 1 til uge 12
Ydeevne målt som ændringer i kropsfedt %
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 12
Til måling af ændring i kropsfedtniveauer (bioelektrisk impedans, BIA) fra baseline (uge 1) til uge 6 og slutningen af ​​behandlingen (uge 12).
Fra uge 1 til uge 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory Endpoint on Medical Device Usability
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 12

For at vurdere medicinsk udstyrs anvendelighed ved at indsamle data:

en. Indsaml information om brugervenlighed (Nem, hverken/eller, svært) ved besøg uge 2, 6 og afslutning af behandling.
Fra uge 1 til uge 12
Udforskende endepunkt om ændringer i kolesterol
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 12
Til måling af ændring i det samlede kolesterolniveau fra baseline til uge 6 og afslutning af behandlingen.
Fra uge 1 til uge 12
Explorative Endpoint på ændringer i mikrobiom diversitet (arter ikke defineret)
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 24
At udforske ændringer i mikrobiom ved at tage afføringsprøver til forskning ved baseline og i uge 24.
Fra uge 1 til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sigrid Therapeutics AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Kirsi Pietiläinen, Prof., Gyllenberg Professor in Clinical Metabolism Obesity Research Unit University of Helsinki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STAR01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger