Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie STAR badające działanie i bezpieczeństwo wyrobu medycznego SiPore15™

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: Sigrid Therapeutics AB

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SiPore15™ u osób otyłych i z nadwagą ze stanem przedcukrzycowym lub nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2

Podstawowym celem STAR01 jest ocena działania i bezpieczeństwa wyrobu medycznego (klasy IIb) SiPore15™ po 12-tygodniowym leczeniu w populacji docelowej osób otyłych iz nadwagą ze stanem przedcukrzycowym lub nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2. Oczekiwane działanie i bezpieczeństwo urządzenia opiera się na wynikach bezpieczeństwa i skuteczności uzyskanych we wcześniejszym badaniu First-in-Man (FIM). Bezpieczeństwo i tolerancja SiPore15™ opiera się na ugruntowanym i szeroko zakrojonym stosowaniu dwutlenku krzemu przeznaczonego do kontaktu z żywnością oraz korzystnych danych z badania FIM. Dane dotyczące skutków ubocznych będą zbierane w celu weryfikacji bezpieczeństwa urządzenia. Czas trwania badania wynosi łącznie 24 tygodnie, 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia eksperymentalnym wyrobem medycznym (IMD), z dodatkowymi 12 tygodniami przerwy w leczeniu. Planuje się, że badana populacja obejmie czterdziestu (40) pacjentów, mężczyzn i kobiety, w wieku >18 lat i spełniających wszystkie kryteria włączenia, ale żadnego z kryteriów wykluczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Pihlajalinna Ite, Satucon OY
  • Szwecja
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Szwecja, 752 37
        • Clinical Trial Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w dniu badania przesiewowego.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować inne niż doustne środki antykoncepcyjne, być po menopauzie lub być niepłodne.
  4. Stan przedcukrzycowy lub nowo rozpoznana cukrzyca typu 2 (nie przyjmująca leków obniżających poziom cukru we krwi) zdefiniowana jako poziom HbA1c: ≥42 do ≤57 mmol/mol (≥6,0 do ≤7,5% – według DCCT).
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) >25 kg/m2 i > lub = 40 kg/m2.
  6. Stabilna waga przez 3 miesiące (+/-5 kg).
  7. Brak skrajnych zmian w diecie w ciągu ostatnich 6 miesięcy typu anoreksja, bulimia itp.
  8. Pacjent musi być zdolny i chętny do uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badawczych bez planowanego urlopu dłuższego niż 2 tygodnie w ciągu 12 tygodni leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowana cukrzyca typu 1/utajona cukrzyca autoimmunologiczna u dorosłych (LADA) lub cukrzyca wtórna, jako część historii medycznej lub potwierdzona testem laboratoryjnym.
  2. Wcześniejsze lub obecne leczenie metforminą lub innymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  3. Wcześniejsze lub obecne leczenie statynami lub innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów we krwi (LDL) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  4. Wcześniejsze lub obecne leki, o których wiadomo, że powodują utratę lub zwiększenie masy ciała, takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, hormony tarczycy lub estrogeny, w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
  5. Pacjenci, którzy rzucili palenie w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  6. Z rozpoznaniem przewlekłych chorób somatycznych, z wyjątkiem otyłości i nieleczonej T2D, które zdaniem badacza mogą w związku z tym wpływać na funkcje metaboliczne i/lub jelitowe (np. nieswoiste zapalenie jelit, dysfunkcja jelit, dysfunkcja trzustki, inne przyczyny złego wchłaniania, przebyta niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) choroba nowotworowa.
  7. Każda historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  8. Anemia, oddana krew lub inna duża utrata krwi w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej, która w opinii klinicysty może zakłócić badanie.
  9. Ciąża lub karmienie piersią.
  10. Alergie na dwutlenek krzemu.
  11. Zdiagnozowany stan wymagający stosowania w trakcie badania suplementów witaminowych i/lub mineralnych.
  12. Przebyta poważna operacja żołądka, która może mieć wpływ na wynik badania, taka jak operacja bariatryczna.
  13. Trwająca lub niestabilna choroba nerek z umiarkowanym do znacznego zmniejszeniem współczynnika przesączania kłębuszkowego < 90 ml/min (GFR), które mogą wpływać na parametry metaboliczne podczas badania.
  14. Trwająca lub niestabilna choroba wątroby, która może powodować zmiany aktywności enzymów wątrobowych przekraczające 2-krotnie górną granicę normy.
  15. Zaburzenia psychiczne lub poznawcze i/lub problemy behawioralne, które w opinii klinicysty mogą zakłócać badanie.
  16. Historia lub trwające uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
  17. Udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym badanego leku lub wyrobu medycznego w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową.
  18. Należy do wrażliwej populacji lub jest w jakimkolwiek stanie, który ogranicza jego/jej zdolność do wyrażenia świadomej zgody, spełnienia wymagań dotyczących obserwacji lub dokonania samooceny (np. bezdomni, niepełnosprawni rozwojowo i więźniowie).
  19. Jest krewnym Badacza lub pracownikiem ośrodka badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednoramienne
Urządzenie będzie przyjmowane przed trzema głównymi posiłkami dziennie wraz z wodą. Dawka zostanie zwiększona z 1 g na główny posiłek do pełnej dawki 3 g na główny posiłek. Urządzenie dostarczane jest w foliowych opakowaniach typu stick-pack w pudełkach z zapasem tygodniowym. Kuracja trwa 12 tygodni.
Urządzenie: SiPore15™
SiPore15™ to bezsmakowy i bezwonny biały proszek, składający się z precyzyjnie opracowanego syntetycznego bezpostaciowego dwutlenku krzemu o wielkości mikrometrów. Urządzenie wykonane jest z czystego dwutlenku krzemu SiO2, który posiada numer CAS: 112926-00-8 oraz numer wykazu WE: 601-214-2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność mierzona jako zmiany HbA1c
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 12
Do pomiaru zmiany długoterminowych poziomów glukozy we krwi, HbA1c, od wartości początkowej (tydzień 1) do końca leczenia (tydzień 12).
Od tygodnia 1 do tygodnia 12
Tolerancja mierzona jako ocena Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 14
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję poprzez ocenę częstości i częstości występowania zarówno zdarzeń niepożądanych (AE), jak i zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (ADE) podczas badanego leczenia i obserwacji, od punktu początkowego (tydzień 1) do tygodnia 14.
Od tygodnia 1 do tygodnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność mierzona jako zmiany LDL-C
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 12
Do pomiaru zmiany stężenia LDL-C we krwi od wartości wyjściowej (tydzień 1.) do tygodnia 6. i końca leczenia (tydzień 12.).
Od tygodnia 1 do tygodnia 12
Wydajność mierzona jako zmiany procentowej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 12
Aby zmierzyć zmianę poziomu tkanki tłuszczowej (impedancja bioelektryczna, BIA) od wartości początkowej (tydzień 1) do tygodnia 6 i końca leczenia (tydzień 12).
Od tygodnia 1 do tygodnia 12

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny punkt końcowy dotyczący użyteczności urządzeń medycznych
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 12

Aby ocenić użyteczność urządzenia medycznego poprzez zbieranie danych:

A. Zbierz informacje na temat łatwości użycia (łatwe, ani/ani, trudne) podczas wizyty w 2., 6. tygodniu i na zakończenie leczenia.
Od tygodnia 1 do tygodnia 12
Eksploracyjny punkt końcowy dotyczący zmian w poziomie cholesterolu
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 12
Aby zmierzyć zmianę całkowitego poziomu cholesterolu od wartości początkowej do tygodnia 6 i końca leczenia.
Od tygodnia 1 do tygodnia 12
Eksploracyjny punkt końcowy dotyczący zmian w różnorodności mikrobiomu (gatunki niezdefiniowane)
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Zbadanie zmian w mikrobiomie poprzez pobieranie próbek kału do badań na początku badania i w 24. tygodniu.
Od tygodnia 1 do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sigrid Therapeutics AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Kirsi Pietiläinen, Prof., Gyllenberg Professor in Clinical Metabolism Obesity Research Unit University of Helsinki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STAR01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami