STAR-undersøgelse, der undersøger ydeevne og sikkerhed for det medicinske udstyr SiPore15™

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykkeformular.
2. Mand eller kvinde i alderen ≥18 år på screeningsdagen.
3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være på ikke-orale præventionsmidler, postmenopausale eller sterile.
4. Prædiabetes eller nydiagnosticeret T2D (ikke på blodsukkersænkende medicin) defineret som HbA1c-niveauer: ≥42 til ≤57 mmol/mol (≥6,0 til ≤7,5 % ifølge DCCT).
5. Body mass index (BMI) >25 kg/m2 og > eller = 40 kg/m2.
6. Stabil vægt i 3 måneder (+/-5 kg).
7. Ingen ekstreme ændringer i kosten de sidste 6 måneder såsom anoreksi, bulimi osv.
8. Forsøgspersonen skal kunne og være villig til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer uden planlagt ferie længere end 2 uger i løbet af de 12 ugers behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnosticeret med type 1 diabetes/latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) eller sekundær diabetes, som en del af sygehistorien eller bekræftet ved laboratorietest.
2. Tidligere eller nuværende metforminbehandling eller anden glukosereducerende lægemiddelbehandling inden for 3 måneder før screeningsbesøg.
3. Tidligere eller nuværende statinbehandling eller anden blodlipid (LDL)-reducerende lægemiddelbehandling inden for 12 måneder før screeningsbesøg.
4. Tidligere eller nuværende medicin, der vides at forårsage vægttab eller vægtøgning, såsom systemiske kortikosteroider, skjoldbruskkirtelhormoner eller østrogen, inden for 1 måned før screeningsbesøg.
5. Forsøgspersoner, der holdt op med at ryge inden for 6 måneder før screening besøg.
6. Diagnosticeret med kroniske somatiske sygdomme, bortset fra fedme og behandlingsnaiv T2D, som efter efterforskerens mening derfor kan påvirke metabolisk og/eller tarmfunktion (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, intestinal dysfunktion, bugspytkirteldysfunktion, andre årsager til malabsorption, nylig (seneste 6 måneder) neoplastisk sygdom.
7. Enhver historie med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder før screeningsbesøg.
8. Anæmi, doneret blod eller andet større blodtab inden for 3 måneder fra screeningsbesøget, som efter klinikerens mening kan forstyrre undersøgelsen.
9. Graviditet eller amning.
10. Allergi over for siliciumdioxid.
11. En diagnosticeret tilstand, der kræver brug af vitamin- og/eller mineraltilskud under undersøgelsen.
12. Tidligere større mavekirurgi, der kan påvirke undersøgelsesresultatet, såsom fedmekirurgi.
13. Vedvarende eller ustabil nyretilstand med moderat til stor reduktion i glomerulær filtrationshastighed < 90 ml/min (GFR), der kan påvirke metaboliske parametre under forsøget.
14. Vedvarende eller ustabil levertilstand, der kan forårsage ændringer i leverenzymer, der overstiger 2x øvre normale niveauer.
15. Psykiatriske eller kognitive lidelser og/eller adfærdsproblemer, som efter klinikerens opfattelse kan forstyrre undersøgelsen.
16. Historie om eller vedvarende alkohol- eller stofmisbrug.
17. Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for de seneste 30 dage før screeningsbesøget.
18. Tilhører en sårbar befolkning eller har en tilstand, således at hans/hendes evne til at give informeret samtykke, overholde opfølgningskravene eller give selvevalueringer er kompromitteret (f.eks. hjemløse, udviklingshæmmede og fanger).
19. Er en pårørende til Investigator eller en ansat på det kliniske studiested.