Et forsøg med NS/GEMOX-kemoterapi hos patienter med ubehandlet bugspytkirtelkræft (HZ-NS/GEMOX-PC)
Et fase II, åbent, investigator-initieret spor af sekventiel GEMOX/NS-kemoterapi hos patienter med ubehandlet bugspytkirtelkræft
Dette er et fase II, åbent, investigator-initieret spor af sekventiel GEMOX/NS-kemoterapi hos patienter med ubehandlet bugspytkirtelkræft.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af sekventiel GEMOX/NS-kemoterapi som en førstelinjebehandling af ubehandlet bugspytkirtelkræft.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Zhang Yanqiao, PHD
- Telefonnummer: 13845120210
- E-mail: yanqiaozhang@126.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltag frivilligt i forsøget og underskriv samtykkeerklæringen
- 18 år <alder <75 år
- Histopatologisk eller cytologisk bekræftet (inoperabel) lokalt fremskreden eller tilbagevendende metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom med læsioner, der kan måles i henhold til RECIST kriterier
- ECOG-score 0-1
- Forventet levetid > 3 måneder
- Der skal være CT- eller MR-undersøgelse inden for en uge
- mindst én læsion, der kan måles med RECIST v1.1-standarden
- Der er ikke udført kemoterapi (intervallet mellem postoperativ adjuverende kemoterapi skal være mere end 6 måneder)
- uden strålebehandling (medmindre der er mindst én målbar mållæsion i det ikke-bestrålede område)
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinder; eller dem, der har fertilitet, men nægter at tage præventionsforanstaltninger;
- Alvorlige aktive infektioner, der kræver intravenøs antibiotikabehandling under indskrivning;
- dem, der er allergiske over for teststoffet;
- Der er ≥2 neuropati (CTCAE 4.0);
- ukontrollerede, symptomatiske hjernemetastaser eller dem med en historie med ukontrollerbare psykiatriske lidelser; alvorlig intellektuel eller kognitiv dysfunktion;
- Kongestiv hjertesvigt, ukontrollerbar arytmi, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald;
- Har andre ondartede tumorer inden for 5 år, bortset fra fuldt behandlet cervikal carcinom in situ eller pladecellecarcinom i huden, eller basalcellecarcinom i huden, der grundlæggende er blevet kontrolleret;
- Patienter, der ikke er i stand til at følge protokollen, eller som ikke er i stand til at følge op;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kemoterapi
Albuminbindende paclitaxel+S1/gecitabin+oxaliplatin Udskiftes hver 2. cyklus
|
Albuminbundet paclitaxel er paclitaxel formuleret som albuminbundet nanopartikler med en gennemsnitlig partikelstørrelse på ca. 130 nanometer.
et kombinationspræparat af tegafur, gimeracil og oteracil kalium
Sammensætningen har et kvadratisk plan platin(II) center.
I modsætning til cisplatin og carboplatin har oxaliplatin den bidentate ligand 1,2-diaminocyclohexan i stedet for de to monodentate aminligander.
Den har også en bidentat oxalatgruppe.
Gemcitabin er et syntetisk pyrimidinnukleosid-prodrug - en nukleosidanalog, hvori hydrogenatomerne på deoxycytidins 2'-kulstof er erstattet af fluoratomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til 6 måneder
|
progressionsfri overlevelse
|
fra første lægemiddeladministration op til 6 måneder
|
|
OS
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til 1 år
|
samlet overlevelse
|
fra første lægemiddeladministration op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Gemcitabin
- Paclitaxel
- Oxaliplatin
- Albumin-bundet Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HZ-NS/GEMOX-PC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .