- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03825328
Et forsøg med NS/GEMOX-kemoterapi hos patienter med ubehandlet bugspytkirtelkræft (HZ-NS/GEMOX-PC)
30. januar 2019 opdateret af: Yanqiao Zhang
Et fase II, åbent, investigator-initieret spor af sekventiel GEMOX/NS-kemoterapi hos patienter med ubehandlet bugspytkirtelkræft
Dette er et fase II, åbent, investigator-initieret spor af sekventiel GEMOX/NS-kemoterapi hos patienter med ubehandlet bugspytkirtelkræft.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af sekventiel GEMOX/NS-kemoterapi som en førstelinjebehandling af ubehandlet bugspytkirtelkræft.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhang Yanqiao, PHD
- Telefonnummer: 13845120210
- E-mail: yanqiaozhang@126.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltag frivilligt i forsøget og underskriv samtykkeerklæringen
- 18 år <alder <75 år
- Histopatologisk eller cytologisk bekræftet (inoperabel) lokalt fremskreden eller tilbagevendende metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom med læsioner, der kan måles i henhold til RECIST kriterier
- ECOG-score 0-1
- Forventet levetid > 3 måneder
- Der skal være CT- eller MR-undersøgelse inden for en uge
- mindst én læsion, der kan måles med RECIST v1.1-standarden
- Der er ikke udført kemoterapi (intervallet mellem postoperativ adjuverende kemoterapi skal være mere end 6 måneder)
- uden strålebehandling (medmindre der er mindst én målbar mållæsion i det ikke-bestrålede område)
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinder; eller dem, der har fertilitet, men nægter at tage præventionsforanstaltninger;
- Alvorlige aktive infektioner, der kræver intravenøs antibiotikabehandling under indskrivning;
- dem, der er allergiske over for teststoffet;
- Der er ≥2 neuropati (CTCAE 4.0);
- ukontrollerede, symptomatiske hjernemetastaser eller dem med en historie med ukontrollerbare psykiatriske lidelser; alvorlig intellektuel eller kognitiv dysfunktion;
- Kongestiv hjertesvigt, ukontrollerbar arytmi, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald;
- Har andre ondartede tumorer inden for 5 år, bortset fra fuldt behandlet cervikal carcinom in situ eller pladecellecarcinom i huden, eller basalcellecarcinom i huden, der grundlæggende er blevet kontrolleret;
- Patienter, der ikke er i stand til at følge protokollen, eller som ikke er i stand til at følge op;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Kemoterapi
Albuminbindende paclitaxel+S1/gecitabin+oxaliplatin Udskiftes hver 2. cyklus
|
Albuminbundet paclitaxel er paclitaxel formuleret som albuminbundet nanopartikler med en gennemsnitlig partikelstørrelse på ca. 130 nanometer.
et kombinationspræparat af tegafur, gimeracil og oteracil kalium
Sammensætningen har et kvadratisk plan platin(II) center.
I modsætning til cisplatin og carboplatin har oxaliplatin den bidentate ligand 1,2-diaminocyclohexan i stedet for de to monodentate aminligander.
Den har også en bidentat oxalatgruppe.
Gemcitabin er et syntetisk pyrimidinnukleosid-prodrug - en nukleosidanalog, hvori hydrogenatomerne på deoxycytidins 2'-kulstof er erstattet af fluoratomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til 6 måneder
|
progressionsfri overlevelse
|
fra første lægemiddeladministration op til 6 måneder
|
OS
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til 1 år
|
samlet overlevelse
|
fra første lægemiddeladministration op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
30. januar 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. januar 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
30. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
31. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Gemcitabin
- Paclitaxel
- Oxaliplatin
- Albumin-bundet Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- HZ-NS/GEMOX-PC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
Kliniske forsøg med Albumin-bundet paclitaxel
-
China Medical University, ChinaUkendt
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende brystkarcinom | Stage IV brystkræft AJCC v6 og v7 | Fase III brystkræft AJCC v7 | Fase IIIA Brystkræft AJCC v7 | Fase IIIB Brystkræft AJCC v7 | Stage IIIC brystkræft AJCC v7 | Metastatisk brystkarcinom | Lokalt avanceret brystkarcinomForenede Stater
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie IV Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinomForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageTilbagevendende blære-urothelial carcinom | Stadie IV Blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAfsluttetTilbagevendende ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie IV ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA brystkræft... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Stadie IV Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Uoperabelt pancreascarcinomForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAfsluttetLivmoderhalskræft | Peritoneal hulrumskræft | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Afsluttet