Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med NS/GEMOX-kemoterapi hos patienter med ubehandlet bugspytkirtelkræft (HZ-NS/GEMOX-PC)

30. januar 2019 opdateret af: Yanqiao Zhang

Et fase II, åbent, investigator-initieret spor af sekventiel GEMOX/NS-kemoterapi hos patienter med ubehandlet bugspytkirtelkræft

Dette er et fase II, åbent, investigator-initieret spor af sekventiel GEMOX/NS-kemoterapi hos patienter med ubehandlet bugspytkirtelkræft.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​sekventiel GEMOX/NS-kemoterapi som en førstelinjebehandling af ubehandlet bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltag frivilligt i forsøget og underskriv samtykkeerklæringen
  2. 18 år <alder <75 år
  3. Histopatologisk eller cytologisk bekræftet (inoperabel) lokalt fremskreden eller tilbagevendende metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom med læsioner, der kan måles i henhold til RECIST kriterier
  4. ECOG-score 0-1
  5. Forventet levetid > 3 måneder
  6. Der skal være CT- eller MR-undersøgelse inden for en uge
  7. mindst én læsion, der kan måles med RECIST v1.1-standarden
  8. Der er ikke udført kemoterapi (intervallet mellem postoperativ adjuverende kemoterapi skal være mere end 6 måneder)
  9. uden strålebehandling (medmindre der er mindst én målbar mållæsion i det ikke-bestrålede område)

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide eller ammende kvinder; eller dem, der har fertilitet, men nægter at tage præventionsforanstaltninger;
  2. Alvorlige aktive infektioner, der kræver intravenøs antibiotikabehandling under indskrivning;
  3. dem, der er allergiske over for teststoffet;
  4. Der er ≥2 neuropati (CTCAE 4.0);
  5. ukontrollerede, symptomatiske hjernemetastaser eller dem med en historie med ukontrollerbare psykiatriske lidelser; alvorlig intellektuel eller kognitiv dysfunktion;
  6. Kongestiv hjertesvigt, ukontrollerbar arytmi, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald;
  7. Har andre ondartede tumorer inden for 5 år, bortset fra fuldt behandlet cervikal carcinom in situ eller pladecellecarcinom i huden, eller basalcellecarcinom i huden, der grundlæggende er blevet kontrolleret;
  8. Patienter, der ikke er i stand til at følge protokollen, eller som ikke er i stand til at følge op;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kemoterapi
Albuminbindende paclitaxel+S1/gecitabin+oxaliplatin Udskiftes hver 2. cyklus
Albuminbundet paclitaxel er paclitaxel formuleret som albuminbundet nanopartikler med en gennemsnitlig partikelstørrelse på ca. 130 nanometer.
et kombinationspræparat af tegafur, gimeracil og oteracil kalium
Sammensætningen har et kvadratisk plan platin(II) center. I modsætning til cisplatin og carboplatin har oxaliplatin den bidentate ligand 1,2-diaminocyclohexan i stedet for de to monodentate aminligander. Den har også en bidentat oxalatgruppe.
Gemcitabin er et syntetisk pyrimidinnukleosid-prodrug - en nukleosidanalog, hvori hydrogenatomerne på deoxycytidins 2'-kulstof er erstattet af fluoratomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til 6 måneder
progressionsfri overlevelse
fra første lægemiddeladministration op til 6 måneder
OS
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til 1 år
samlet overlevelse
fra første lægemiddeladministration op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

30. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. januar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Albumin-bundet paclitaxel

3
Abonner