Eine Studie zur NS/GEMOX-Chemotherapie bei Patienten mit unbehandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs (HZ-NS/GEMOX-PC)
Ein offener, vom Prüfer initiierter Versuch der Phase II einer sequenziellen GEMOX/NS-Chemotherapie bei Patienten mit unbehandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Dies ist ein offener, von Prüfärzten initiierter Versuch der Phase II zur sequentiellen GEMOX/NS-Chemotherapie bei Patienten mit unbehandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der sequentiellen GEMOX/NS-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von unbehandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Zhang Yanqiao, PHD
- Telefonnummer: 13845120210
- E-Mail: yanqiaozhang@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung
- 18 Jahre <Alter <75 Jahre alt
- Histopathologisch oder zytologisch bestätigtes (inoperables) lokal fortgeschrittenes oder rezidivierendes metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas mit nach RECIST-Kriterien messbaren Läsionen
- ECOG-Score 0-1
- Lebenserwartung > 3 Monate
- Innerhalb einer Woche muss eine CT- oder MRT-Untersuchung erfolgen
- mindestens eine Läsion, die nach dem RECIST v1.1-Standard gemessen werden kann
- Es wurde keine Chemotherapie durchgeführt (der Abstand zwischen postoperativer adjuvanter Chemotherapie muss mehr als 6 Monate betragen)
- ohne Strahlentherapie (es sei denn, es gibt mindestens eine messbare Zielläsion im nicht bestrahlten Bereich)
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende Frauen; oder diejenigen, die fruchtbar sind, sich aber weigern, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
- Schwere aktive Infektionen, die während der Einschreibung eine intravenöse Antibiotikabehandlung erfordern;
- diejenigen, die gegen das Testarzneimittel allergisch sind;
- Es gibt ≥2 Neuropathie (CTCAE 4,0);
- unkontrollierte, symptomatische Hirnmetastasen oder solche mit einer Vorgeschichte von unkontrollierbaren psychiatrischen Störungen; schwere intellektuelle oder kognitive Dysfunktion;
- Herzinsuffizienz, unkontrollierbare Arrhythmie, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke;
- Andere bösartige Tumore innerhalb von 5 Jahren haben, mit Ausnahme eines vollständig behandelten Zervixkarzinoms in situ oder eines Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Basalzellkarzinoms der Haut, das grundlegend kontrolliert wurde;
- Patienten, die das Protokoll nicht befolgen können oder die nicht in der Lage sind, nachzufassen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Chemotherapie
Albuminbindendes Paclitaxel+S1 / Gecitabin+Oxaliplatin Austausch alle 2 Zyklen
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Albumingebundenes Paclitaxel ist Paclitaxel, das als albumingebundene Nanopartikel mit einer mittleren Partikelgröße von etwa 130 Nanometern formuliert ist.
ein Kombinationspräparat aus Tegafur, Gimeracil und Oteracil-Kalium
Die Verbindung weist ein quadratisch planares Platin(II)-Zentrum auf.
Im Gegensatz zu Cisplatin und Carboplatin weist Oxaliplatin anstelle der beiden einzähnigen Amminliganden den zweizähnigen Liganden 1,2-Diaminocyclohexan auf.
Es weist auch eine zweizähnige Oxalatgruppe auf.
Gemcitabin ist ein synthetisches Pyrimidin-Nucleosid-Prodrug – ein Nucleosid-Analogon, in dem die Wasserstoffatome am 2'-Kohlenstoff von Desoxycytidin durch Fluoratome ersetzt sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PFS
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu 6 Monaten
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progressionsfreies Überleben
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von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu 6 Monaten
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Betriebssystem
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu 1 Jahr
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Gesamtüberleben
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von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Gemcitabin
- Paclitaxel
- Oxaliplatin
- Albumingebundenes Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HZ-NS/GEMOX-PC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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