Uno studio sulla chemioterapia NS/GEMOX in pazienti con carcinoma pancreatico non trattato ( HZ-NS/GEMOX-PC )
Un percorso di fase II, in aperto, avviato dallo sperimentatore, di chemioterapia sequenziale GEMOX/NS in pazienti con carcinoma pancreatico non trattato
Questo è un percorso di fase II, in aperto, avviato dallo sperimentatore, di chemioterapia sequenziale GEMOX/NS in pazienti con carcinoma pancreatico non trattato.
Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della chemioterapia sequenziale GEMOX/NS come trattamento di prima linea del carcinoma pancreatico non trattato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Zhang Yanqiao, PHD
- Numero di telefono: 13845120210
- Email: yanqiaozhang@126.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipare volontariamente alla sperimentazione e firmare il modulo di consenso informato
- 18 anni <età <75 anni
- Adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico localmente avanzato o ricorrente confermato istopatologicamente o citologicamente (non operabile) con lesioni misurabili secondo i criteri RECIST
- Punteggio ECOG 0-1
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- Ci deve essere un esame TC o RM entro una settimana
- almeno una lesione che può essere misurata dallo standard RECIST v1.1
- Non è stata eseguita chemioterapia (l'intervallo tra la chemioterapia adiuvante postoperatoria deve essere superiore a 6 mesi)
- senza radioterapia (a meno che non vi sia almeno una lesione target misurabile nell'area non irradiata)
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza o in allattamento; o coloro che hanno fertilità ma rifiutano di prendere misure contraccettive;
- Infezioni attive gravi che richiedono un trattamento antibiotico per via endovenosa durante l'arruolamento;
- coloro che sono allergici al farmaco in esame;
- C'è ≥2 neuropatia (CTCAE 4.0);
- metastasi cerebrali incontrollate, sintomatiche o con una storia di disturbi psichiatrici incontrollabili; grave disfunzione intellettuale o cognitiva;
- Insufficienza cardiaca congestizia, aritmia incontrollabile, infarto del miocardio entro 6 mesi, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio;
- Avere altri tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ completamente trattato o del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma basocellulare della pelle che è stato sostanzialmente controllato;
- Pazienti che non sono in grado di seguire il protocollo o che non sono in grado di seguire;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Chemioterapia
Paclitaxel legante l'albumina+S1/gecitabina+oxaliplatino Scambiati ogni 2 cicli
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Il paclitaxel legato all'albumina è paclitaxel formulato come nanoparticelle legate all'albumina con una dimensione media delle particelle di circa 130 nanometri.
una preparazione combinata di tegafur, gimeracil e oteracil potassio
Il composto presenta un centro planare quadrato in platino (II).
Contrariamente al cisplatino e al carboplatino, l'oxaliplatino presenta il ligando bidentato 1,2-diaminocicloesano al posto dei due ligandi amminici monodentati.
Presenta anche un gruppo ossalato bidentato.
La gemcitabina è un profarmaco nucleosidico pirimidinico sintetico, un analogo nucleosidico in cui gli atomi di idrogeno sul carbonio 2' della deossicitidina sono sostituiti da atomi di fluoro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino a 6 mesi
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sopravvivenza libera da progressione
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dalla prima somministrazione del farmaco fino a 6 mesi
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Sistema operativo
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino a 1 anno
|
sopravvivenza globale
|
dalla prima somministrazione del farmaco fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Oxaliplatino
- Paclitaxel legato all'albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HZ-NS/GEMOX-PC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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