Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TPST-1120 som monoterapi og i kombination med nivolumab hos forsøgspersoner med avanceret cancer

28. juni 2023 opdateret af: Tempest Therapeutics

En fase 1/1b åben-label, dosis-eskalering og dosis-udvidelse undersøgelse af TPST-1120 som et enkelt middel eller i kombination med systemiske anti-cancer terapier i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette er et fase 1/1b åbent, multicenter dosiseskalering og dosisudvidelsesstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​TPST-1120, en lille molekyle selektiv antagonist af PPARα (peroxisomproliferator aktiveret receptor alfa) som monoterapi og i kombination med et systemisk anticancermiddel, nivolumab, et anti-PD1-antistof, hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/1b åbent mærke, multicenter, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af TPST-1120, en lille molekyle selektiv antagonist af PPARα (peroxisomproliferatoraktiveret receptor) alfa) hos voksne personer med udvalgte fremskredne solide tumorer. TPST-1120 vil blive administreret som monoterapi og i kombination med et systemisk anticancermiddel, nivolumab, et anti-PD1-antistof, til forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer. Dette forsøg er sammensat af dosiseskalering og dosisudvidelseskohorter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California - San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10024
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - TN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0-1 ved tilmelding
  • Progressiv sygdom eller tidligere ubehandlede tumorer, for hvilke der ikke eksisterer nogen standardterapi eller behandlingsnaive på tidspunktet for studiestart er kvalificerede
  • Har mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1
  • Personer med følgende histologier er kvalificerede, og som er refraktære over for, har fejlet, er intolerante over for, ikke er berettigede til standardterapi, eller som der ikke findes standardterapi for, er kvalificerede: Del 1 (Dosiseskalering - Monoterapi): RCC, NSCLC, CRC , metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), cholangiocarcinom, TNBC, bugspytkirtelcancer, HCC, gastroøsofageal cancer, pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN), urothelial blærecancer (UBC) og sarkom (liposarcomer og leiomyoer); Del 2 (dosiseskalering-kombination med nivolumab): RCC, HCC og cholangiocarcinom; Del 3 (Dosisudvidelse-monoterapi): RCC, HCC og cholangiocarcinom; Del 4 (Dosisudvidelse-Kombination med nivolumab): HCC.

Eksklusionskriterier

  • Samtidig tilmelding til et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie, et prøveindsamlingsstudie eller opfølgningsperioden for et interventionsstudie
  • Enhver kemoterapi, monoklonal antistofterapi, strålebehandling, undersøgelses-, biologisk eller hormonbehandling til cancerbehandling inden for 28 dage efter påbegyndelse af TPST-1120-behandling. Målrettet behandling såsom tyrosinkinasehæmmere inden for 14 dage efter påbegyndelse af første dosis af undersøgelseslægemiddel(er)

  • For forsøgspersoner, der tidligere har modtaget anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA4-behandling:

    1. Forsøgspersoner må ikke have oplevet en irAE-toksicitet, der førte til permanent seponering af tidligere immunterapi.
    2. Enhver uafklaret irAE > Grad 1 med forudgående immunterapibehandling.
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet
  • Har modtaget fibrater inden for 28 dage før første dosis af forsøgsmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 TPST-1120
Forsøgspersoner vil modtage eskalerende doser af TPST-1120 administreret oralt to gange dagligt kontinuerligt, indtil MTD er nået eller indtil sygdomsprogression
Medicin: Del 1 TPST-1120
Forsøgspersoner vil modtage eskalerende doser af TPST-1120 administreret oralt to gange dagligt kontinuerligt, indtil MTD er nået eller indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • Eksperimentel
Eksperimentel: Del 2 TPST-1120 + nivolumab
Forsøgspersoner vil modtage eskalerende doser af TPST-1120 administreret oralt to gange dagligt i kombination med nivolumab administreret intravenøst ​​hver 28. dag, indtil MTD er nået for TPST-1120 eller indtil sygdomsprogression.
Medicin: Del 2 TPST-1120 + nivolumab
Forsøgspersoner vil modtage eskalerende doser af TPST-1120 indgivet oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Eksperimentel + Opdivo
Eksperimentel: Del 3 TPST-1120
Udvalgt dosis af TPST-1120 administreret oralt to gange dagligt indtil sygdomsprogression
Medicin: Del 3 TPST-1120
Udvalgt dosis af TPST-1120 administreret oralt to gange dagligt indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • Eksperimentel
Eksperimentel: Del 4 TPST-1120 + nivolumab
Udvalgt dosis af TPST-1120 administreret oralt to gange dagligt i kombination med nivolumab administreret intravenøst ​​hver 28. dag indtil MTD er nået for TPST-1120 eller indtil sygdomsprogression
Medicin: Del 4 TPST-1120 + nivolumab
Udvalgt dosis af TPST-1120 administreret oralt to gange dagligt i kombination med nivolumab administreret intravenøst ​​hver 28. dag indtil MTD er nået for TPST-1120 eller indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • Eksperimentel + Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af TPST-1120 som enkeltstof og i kombination med nivolumab.
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 36 måneder
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af TPST-1120 som enkeltstof og i kombination med nivolumab.
Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 36 måneder
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger vurderet af NCI-CTCAE v5.0 af TPST-1120 som enkeltstof og i kombination med nivolumab.
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 36 måneder
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger vurderet af NCI-CTCAE v5.0 af TPST-1120 som enkeltstof og i kombination med nivolumab.
Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 36 måneder
Identificer den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 36 måneder
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af TPST-1120 som enkeltstof og i kombination med nivolumab.
Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder farmakokinetik: Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, 2, 8 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 3 (cyklus kan være 21 eller 28 dage afhængig af kohortetildeling)
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af TPST-1120
Dag 1, 2, 8 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 3 (cyklus kan være 21 eller 28 dage afhængig af kohortetildeling)
Vurder farmakokinetik: Area under the curve (AUC)
Tidsramme: Dag 1, 2, 8 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 3, dag 1 i cyklus 5+ (cyklus kan være 21 eller 28 dage, afhængig af kohortetildeling)
Areal under kurven (AUC) af TPST-1120
Dag 1, 2, 8 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 3, dag 1 i cyklus 5+ (cyklus kan være 21 eller 28 dage, afhængig af kohortetildeling)
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 36 måneder
Objektiv responsrate pr. RECIST v1.1-kriterium af TPST-1120 som enkeltstof og i kombination med nivolumab.
Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tempest Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Robert Stagg, PharmD, Tempest Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TPST-1120-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger