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TPST-1120 come monoterapia e in combinazione con nivolumab in soggetti con tumori avanzati

28 giugno 2023 aggiornato da: Tempest Therapeutics

Uno studio di fase 1/1b in aperto, aumento della dose e espansione della dose di TPST-1120 come agente singolo o in combinazione con terapie antitumorali sistemiche in soggetti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di fase 1/1b in aperto, multicentrico di escalation della dose e di espansione della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di TPST-1120, un antagonista selettivo di piccole molecole di PPARα (recettore alfa attivato dal proliferatore del perossisoma) come monoterapia e in combinazione con un agente antitumorale sistemico, nivolumab, un anticorpo anti-PD1, in soggetti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/1b in aperto, multicentrico, di escalation della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di TPST-1120, un antagonista selettivo di piccole molecole del PPARα (recettore attivato dal proliferatore del perossisoma) alfa) in soggetti adulti con tumori solidi avanzati selezionati. TPST-1120 sarà somministrato in monoterapia e in combinazione con un agente antitumorale sistemico, nivolumab, un anticorpo anti-PD1, in soggetti con tumori solidi avanzati. Questo studio è composto da coorti di aumento della dose e di espansione della dose.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California - San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10024
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - TN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1 al momento dell'arruolamento
  • Sono ammissibili malattia progressiva o tumori precedentemente non trattati per i quali non esiste una terapia standard o naïve al trattamento al momento dell'ingresso nello studio
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1
  • Sono idonei i soggetti con le seguenti istologie e che sono refrattari a, hanno fallito, sono intolleranti a, non sono idonei per la terapia standard o per i quali non esiste alcuna terapia standard sono idonei: Parte 1 (aumento della dose - monoterapia): RCC, NSCLC, CRC , carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), colangiocarcinoma, TNBC, carcinoma pancreatico, HCC, carcinoma gastroesofageo, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN), carcinoma della vescica uroteliale (UBC) e sarcoma (liposarcomi e leiomiosarcomi); Parte 2 (aumento della dose-combinazione con nivolumab): RCC, HCC e colangiocarcinoma; Parte 3 (Espansione della dose-Monoterapia): RCC, HCC e colangiocarcinoma; Parte 4 (Espansione della dose-Combinazione con nivolumab): HCC.

Criteri di esclusione

  • Iscrizione contemporanea a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico), di uno studio di raccolta di campioni o del periodo di follow-up di uno studio interventistico
  • Qualsiasi chemioterapia, terapia con anticorpi monoclonali, radioterapia, terapia sperimentale, biologica o ormonale per il trattamento del cancro entro 28 giorni dall'inizio del trattamento con TPST-1120. Terapia mirata come gli inibitori della tirosina chinasi entro 14 giorni dall'inizio della prima dose del/i farmaco/i in studio

  • Per i soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA4:

    1. I soggetti non devono aver manifestato una tossicità irAE che abbia portato all'interruzione permanente dell'immunoterapia precedente.
    2. Qualsiasi irAE irrisolto> Grado 1 con precedente trattamento immunoterapico.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • - Hanno ricevuto fibrati entro 28 giorni prima della prima dose dell'agente sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1 TPST-1120
I soggetti riceveranno dosi crescenti di TPST-1120 somministrate per via orale due volte al giorno in modo continuo fino al raggiungimento dell'MTD o fino alla progressione della malattia
Droga: Parte 1 TPST-1120
I soggetti riceveranno dosi crescenti di TPST-1120 somministrate per via orale due volte al giorno in modo continuo fino al raggiungimento dell'MTD o fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Sperimentale
Sperimentale: Parte 2 TPST-1120 + nivolumab
I soggetti riceveranno dosi crescenti di TPST-1120 somministrate per via orale due volte al giorno in combinazione con nivolumab somministrato per via endovenosa ogni 28 giorni fino al raggiungimento dell'MTD per TPST-1120 o fino alla progressione della malattia.
Droga: Parte 2 TPST-1120 + nivolumab
I soggetti riceveranno dosi crescenti di TPST-1120 somministrate per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Sperimentale + Opdivo
Sperimentale: Parte 3 TPST-1120
Dose selezionata di TPST-1120 somministrata per via orale due volte al giorno fino alla progressione della malattia
Droga: Parte 3 TPST-1120
Dose selezionata di TPST-1120 somministrata per via orale due volte al giorno fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Sperimentale
Sperimentale: Parte 4 TPST-1120 + nivolumab
Dose selezionata di TPST-1120 somministrata per via orale due volte al giorno in combinazione con nivolumab somministrato per via endovenosa ogni 28 giorni fino al raggiungimento della MTD per TPST-1120 o fino alla progressione della malattia
Droga: Parte 4 TPST-1120 + nivolumab
Dose selezionata di TPST-1120 somministrata per via orale due volte al giorno in combinazione con nivolumab somministrato per via endovenosa ogni 28 giorni fino al raggiungimento della MTD per TPST-1120 o fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Sperimentale + Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) di TPST-1120 come agente singolo e in combinazione con nivolumab.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 36 mesi
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) di TPST-1120 come agente singolo e in combinazione con nivolumab.
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 36 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata da NCI-CTCAE v5.0 di TPST-1120 come agente singolo e in combinazione con nivolumab.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 36 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata da NCI-CTCAE v5.0 di TPST-1120 come agente singolo e in combinazione con nivolumab.
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 36 mesi
Identificare la dose massima tollerata
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 36 mesi
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) di TPST-1120 come agente singolo e in combinazione con nivolumab.
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica: concentrazione sierica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 8 del Ciclo 1 e Giorno 1 del Ciclo 3 (il ciclo può essere di 21 o 28 giorni, a seconda dell'assegnazione della coorte)
Concentrazione sierica massima (Cmax) di TPST-1120
Giorno 1, 2, 8 del Ciclo 1 e Giorno 1 del Ciclo 3 (il ciclo può essere di 21 o 28 giorni, a seconda dell'assegnazione della coorte)
Valutare la farmacocinetica: Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 8 del Ciclo 1 e Giorno 1 del Ciclo 3, Giorno 1 dei Cicli 5+ (il ciclo può essere di 21 o 28 giorni, a seconda dell'assegnazione della coorte)
Area sotto la curva (AUC) di TPST-1120
Giorno 1, 2, 8 del Ciclo 1 e Giorno 1 del Ciclo 3, Giorno 1 dei Cicli 5+ (il ciclo può essere di 21 o 28 giorni, a seconda dell'assegnazione della coorte)
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 36 mesi
Tasso di risposta obiettiva secondo il criterio RECIST v1.1 di TPST-1120 come agente singolo e in combinazione con nivolumab.
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tempest Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Robert Stagg, PharmD, Tempest Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TPST-1120-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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