TPST-1120 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
Eine Open-Label-Studie der Phase 1/1b mit Dosiseskalation und Dosiserweiterung von TPST-1120 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit systemischen Antikrebstherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- University of California - San Francisco
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Miami Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10024
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
- Carolina Biooncology Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - TN
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1 bei der Registrierung
- Progressive Erkrankung oder zuvor unbehandelte Tumore, für die es keine Standardtherapie gibt oder die zum Zeitpunkt des Studieneintritts therapienaiv waren, kommen in Frage
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 haben
- Patienten mit den folgenden Histologien sind geeignet und die refraktär sind, versagt haben, eine Unverträglichkeit haben, für eine Standardtherapie nicht geeignet sind oder für die keine Standardtherapie existiert, sind geeignet: Teil 1 (Dosiseskalation – Monotherapie): RCC, NSCLC, CRC , metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), Cholangiokarzinom, TNBC, Bauchspeicheldrüsenkrebs, HCC, gastroösophagealem Krebs, Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals (SCCHN), Urothelblasenkrebs (UBC) und Sarkom (Liposarkome und Leiomyosarkome); Teil 2 (Dosiseskalation – Kombination mit Nivolumab): RCC, HCC und Cholangiokarzinom; Teil 3 (Dosisexpansion-Monotherapie): RCC, HCC und Cholangiokarzinom; Teil 4 (Dosiserweiterungs-Kombination mit Nivolumab): HCC.
Ausschlusskriterien
- Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie, eine Probenahmestudie oder den Nachbeobachtungszeitraum einer interventionellen Studie
- Jegliche Chemotherapie, Therapie mit monoklonalen Antikörpern, Strahlentherapie, Prüf-, Biologika- oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung mit TPST-1120. Gezielte Therapie wie Tyrosinkinase-Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der ersten Dosis der Studienmedikation(en)
Für Patienten, die zuvor eine Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA4-Therapie erhalten haben:
- Die Probanden dürfen keine irAE-Toxizität erfahren haben, die zu einem dauerhaften Abbruch der vorherigen Immuntherapie geführt hat.
- Jedes ungelöste irAE > Grad 1 mit vorheriger Immuntherapiebehandlung.
- Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems
- Fibrate innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1 TPST-1120
Die Probanden erhalten eskalierende Dosen von TPST-1120, die zweimal täglich oral verabreicht werden, bis die MTD erreicht ist oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
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Die Probanden erhalten eskalierende Dosen von TPST-1120, die zweimal täglich oral verabreicht werden, bis die MTD erreicht ist oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2 TPST-1120 + Nivolumab
Die Probanden erhalten eskalierende Dosen von TPST-1120, die zweimal täglich oral verabreicht werden, in Kombination mit Nivolumab, das alle 28 Tage intravenös verabreicht wird, bis die MTD für TPST-1120 erreicht ist oder bis zum Fortschreiten der Krankheit.
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Die Probanden erhalten eskalierende Dosen von TPST-1120, die zweimal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
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Experimental: Teil 3 TPST-1120
Ausgewählte Dosis von TPST-1120 oral zweimal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht
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Ausgewählte Dosis von TPST-1120 oral zweimal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Teil 4 TPST-1120 + Nivolumab
Ausgewählte Dosis von TPST-1120, die zweimal täglich oral verabreicht wird, in Kombination mit Nivolumab, das alle 28 Tage intravenös verabreicht wird, bis die MTD für TPST-1120 erreicht ist oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
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Ausgewählte Dosis von TPST-1120, die zweimal täglich oral verabreicht wird, in Kombination mit Nivolumab, das alle 28 Tage intravenös verabreicht wird, bis die MTD für TPST-1120 erreicht ist oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) von TPST-1120 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 36 Monate
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Inzidenz von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) von TPST-1120 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab.
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Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 36 Monate
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß NCI-CTCAE v5.0 von TPST-1120 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 36 Monate
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß NCI-CTCAE v5.0 von TPST-1120 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab.
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Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 36 Monate
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Identifizieren Sie die maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 36 Monate
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Inzidenz von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) von TPST-1120 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab.
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Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Pharmakokinetik: Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, 2, 8 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3 (Zyklus kann 21 oder 28 Tage dauern, je nach Kohortenzuordnung)
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Maximale Serumkonzentration (Cmax) von TPST-1120
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Tag 1, 2, 8 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3 (Zyklus kann 21 oder 28 Tage dauern, je nach Kohortenzuordnung)
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Beurteilung der Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1, 2, 8 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3, Tag 1 von Zyklus 5+ (Zyklus kann 21 oder 28 Tage dauern, je nach Kohortenzuordnung)
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Fläche unter der Kurve (AUC) von TPST-1120
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Tag 1, 2, 8 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 3, Tag 1 von Zyklus 5+ (Zyklus kann 21 oder 28 Tage dauern, je nach Kohortenzuordnung)
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 36 Monate
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Objektive Ansprechrate gemäß RECIST v1.1-Kriterium von TPST-1120 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab.
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Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Robert Stagg, PharmD, Tempest Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Brusterkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nierentumoren
- Karzinom, Plattenepithel
- Neoplasien der Brust
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Karzinom, Nierenzelle
- Karzinom
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Cholangiokarzinom
- Dreifach negative Brustneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Nivolumab
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- TPST-1120-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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