rVA576 (Coversin) Langsigtet undersøgelse af sikkerhed og effektivitet (CONSERVE)

Inklusionskriterier:

1. Patienter på 18 år og derover behandlet med rVA576 (Coversin) under andre Akari kliniske forsøgsprotokoller og ønsker at forblive på rVA576 (Coversin) ved afslutningen af ​​dette forsøg.
2. Efter den behandlende ansvarlige klinikers opfattelse modtager patienten klinisk fordel ved fortsat behandling med undersøgelseslægemidlet.
3. Bevis for vedvarende komplementhæmning ved CH50-assay. .
4. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at bruge effektiv prævention konsekvent gennem hele undersøgelsen og have en negativ graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest i henhold til besøgsplanen. Kvinder kan ikke donere deres æg. Kvinder betragtes som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de har haft 12 måneders amenoré eller har haft kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering mindst seks uger tidligere.
5. Mænd med en fødedygtig partner skal acceptere at bruge effektiv prævention konsekvent ELLER have fået foretaget en vasektomi
6. Vægt ≥50-100 kg
7. Villig til at modtage passende profylakse mod Neisseria meningitidis-infektion, både ved immunisering og kontinuerlig eller intermitterende antibiotika
8. Patienten er villig til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke
9. Patienten er villig i processen med forberedelse og selvadministration af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten oplevede enhver sikkerhedshændelse i den tidligere undersøgelsesprotokol, som sætter patienten i en uacceptabel risiko i den nuværende protokol som vurderet af investigator og sponsor.
2. Patienten er uvillig til at udfylde livskvalitetsinstrumenter og dagbogskort
3. Aktiv meningokokinfektion (afsnit 4.3.1 for yderligere information)
4. Enhver anden grund, som det efter efterforskerens mening ikke ville være i patientens interesse at forblive på rVA576 (Coversin).
5. Hvis hun er kvinde, er patienten gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 90 dage efter sidste dosis; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
6. Hvis han er mand, har forsøgspersonen til hensigt at donere sæd, mens han er i undersøgelsen i denne undersøgelse eller i 90 dage efter sidste dosis.
7. Manglende tilfredsstillelse af investigator for egnethed til at deltage af en hvilken som helst anden grund eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens opfattelse kunne øge forsøgspersonens risiko ved at deltage i undersøgelsen eller forvirre resultatet af undersøgelsen.
8. Brug af forbudt medicin
9. Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug.
10. Deltagelse i andre kliniske forsøg med forsøgsprodukt.