Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af jernterapi ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og jernmangel (PREFER-HF) (PREFER-HF)

16. maj 2025 opdateret af: José Luis Morales Rull, MD, PhD, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Effekter af intravenøs jernterapi med jerncarboxymaltose sammenlignet med oral jernterapi ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og jernmangel (PREFER-HF)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om administration af jern til patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion resulterer i en forbedring af symptomer og funktionsklasse, foruden at vurdere om oralt jern svarer til intravenøst ​​jern for at opnå denne forbedring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Jernmangel er en af ​​de mest udbredte co-morbide tilstande ved kronisk hjertesvigt. I mangel af jernbehandling anslås det, at op til 50 % af patienter med hjertesvigt har lave niveauer af tilgængeligt jern. Behandling med intravenøst ​​jern forbedrer træningstolerancen, livskvaliteten og reducerer hospitalsindlæggelse hos patienter med kronisk hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion. Data om effekten af ​​jernbehandling hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion mangler dog stadig. Evidensen relateret til oral jernbehandling ved HF er begrænset, og ingen randomiserede forsøg sammenlignede oral jern vs ingen jernbehandling i fravær af erytropoiese-stimulerende midler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien
        • Hospital de Manises

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med stabil kronisk HF (NYHA II/IV funktionsklasse) i optimal baggrundsbehandling (som bestemt af investigator) i mindst 4 uger uden dosisændringer af hjertesvigtsmedicin i løbet af de sidste 2 uger (med undtagelse af diuretika). Generelt bør den optimale farmakologiske behandling omfatte en angiotensin-konverterende enzymhæmmer eller angiotensin II-receptorblokker og en betablokker, medmindre det er kontraindiceret eller ikke tolereres og vanddrivende, hvis det er indiceret.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion >45 % (værdi inden for 3 måneder efter planlagt dato for randomisering).
  • BNP >100 pg/mL og/eller N-terminal-pro-BNP >400 pg/mL ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at gennemføre den 6 minutters gangprøve
  • Screening af serumferritin <100 ng/mL eller 100-300 ng/mL med transferrinmætning <20 %.
  • Mindst 18 år.
  • Før enhver undersøgelsesspecifik procedure skal der indhentes det relevante skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres under dosering.
  • Historie om erhvervet jernoverbelastning.
  • Anamnese med erythropoietin-stimulerende middel, i.v. jernbehandling og/eller blodtransfusion i de foregående 6 uger før randomisering.
  • Oral jernbehandling ved doser >100 mg/dag i den foregående 1 uge før randomisering. Bemærk: løbende brug af multivitaminer indeholdende jern <75 mg/dag er tilladt.
  • Træningsprogram(er) i de 3 måneder før screening eller planlagt i de næste 6 måneder.
  • Kendt aktiv bakteriel infektion.
  • Kronisk leversygdom (herunder aktiv hepatitis) og/eller screening af alanintransaminase eller aspartattransaminase over tre gange den øvre grænse for normalområdet.
  • Personer med kendt hepatitis B overfladeantigenpositivitet og/eller hepatitis C virus ribonukleinsyrepositivitet.
  • Vitamin B12 og/eller serumfolatmangel. Hvis mangelkorrigeret emne kan genscreenes for inklusion.
  • Personer med kendt seropositivitet over for human immundefektvirus.
  • Klinisk tegn på nuværende malignitet med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden og cervikal intraepitelial neoplasi.
  • Modtager i øjeblikket systemisk kemoterapi og/eller strålebehandling.
  • Nyredialyse (tidligere, nuværende eller planlagt inden for de næste 6 måneder).
  • Ustabil angina pectoris som vurderet af investigator; svær valvulær eller venstre ventrikulær udstrømningsobstruktionssygdom, der kræver indgriben; atrieflimren/fladder med en gennemsnitlig ventrikulær responsrate i hvile >100 slag i minuttet.
  • Akut myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder før randomisering.
  • Koronararterie bypass graft, perkutan indgreb (f.eks. hjerte, cerebrovaskulær og aorta; diagnostiske katetre er tilladt), eller større operationer, herunder thorax- og hjertekirurgi, inden for de sidste 3 måneder forud for randomisering.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet mindst 30 dage efter afslutningen af ​​andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelundersøgelser, eller forsøgspersonen modtager andre forsøgsmidler.
  • Den fertile, der er gravid (f. positiv human choriongonadotropintest) eller ammer.
  • Emnet vil ikke være tilgængeligt for alle protokolspecificerede vurderinger.
  • Forsøgspersonen har enhver form for lidelse, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Normal saltopløsning plus orale laktosekapsler
Andet: Placebo
Gruppen tildelt placebo vil modtage en infusion af normal saltvandsopløsning plus orale laktosekapsler, der er identiske med oral medicin.
Aktiv komparator: Intravenøs ferri -carboxymaltose
Ferric carboxymaltose 500-1000 mg ved 0,6,12,24 uger (justeret efter protokol)
Medicin: Ferricarboxymaltose
Gruppen, der skal modtage intravenøs jern, vil modtage intravenøs ferricarboxymaltose justeret efter vægt og Hb-niveauer i henhold til undersøgelsesprotokol plus oral placebo
Aktiv komparator: Oral jern A: ferroglycinsulfat
Orale kapsler af ferroglycinsulfatjern indtil uge 24
Medicin: Ferroglycinsulfat
En gruppe, der skal modtage oralt jern, vil modtage to 100 mg orale kapsler ferroglycinsulfat plus intravenøs placebo (normal saltvandsopløsning)
Aktiv komparator: Oral Iron B: Sucrosomial Iron
Orale kapsler af sucrosomial jern indtil uge 24
Medicin: Sukrosomialt jern
En gruppe tildelt til at modtage oralt jern vil modtage eller to orale kapsler indeholdende 30 mg pyrophosphat sucrosomial jern plus intravenøs placebo (normal saltvandsopløsning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangprøveafstand
Tidsramme: 24 uger
Ændring i meter tilbagelagt i seks minutters gangtest fra baseline til uge 24. En stigning i afstand er relateret til en forbedring af funktionsevnen.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikation
Tidsramme: 24 uger
Ændring i New York Heart Association funktionel klassifikation (I-IV) fra baseline til uge 24. Et fald er relateret til en forbedring af funktionsevnen.
24 uger
Livskvalitet vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 24 uger
Ændring i Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskema (0-100) fra baseline til uge 24. Spørgeskemaet er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet.
24 uger
Indlæggelser
Tidsramme: 24 uger
Hyppighed af HF-relaterede eller andre kardiovaskulære indlæggelser.
24 uger
Dødelighed
Tidsramme: 24 uger
Alle årsager og kardiovaskulær dødelighed
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundació La Marató de TV3

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PREFER-HF
  • 2016-003604-31 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger