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Auswirkungen der Eisentherapie bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und Eisenmangel (PREFER-HF) (PREFER-HF)

16. Mai 2025 aktualisiert von: José Luis Morales Rull, MD, PhD, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Auswirkungen der intravenösen Eisentherapie mit Eisencarboxymaltose im Vergleich zur oralen Eisentherapie bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und Eisenmangel (PREFER-HF)

Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Verabreichung von Eisen an Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion zu einer Verbesserung der Symptome und der funktionellen Klasse führt, sowie zu bewerten, ob orales Eisen dem intravenösen Eisen entspricht, um diese Verbesserung zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eisenmangel ist eine der häufigsten Begleiterkrankungen bei chronischer Herzinsuffizienz. Ohne jegliche Eisenbehandlung haben schätzungsweise bis zu 50 % der Patienten mit Herzinsuffizienz einen niedrigen verfügbaren Eisenspiegel. Die Behandlung mit intravenösem Eisen verbessert die Belastungstoleranz, die Lebensqualität und reduziert die Krankenhausaufenthalte bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion. Daten zur Wirkung einer Eisentherapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion fehlen jedoch noch. Die Evidenz in Bezug auf eine orale Eisentherapie bei Herzinsuffizienz ist begrenzt, und keine randomisierten Studien verglichen orale Eisentherapie mit keiner Eisentherapie in Abwesenheit von Erythropoese-stimulierenden Mitteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien
        • Hospital de Manises

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz (NYHA II/IV-Funktionsklasse) unter optimaler Hintergrundtherapie (wie vom Prüfarzt festgelegt) für mindestens 4 Wochen ohne Dosisänderungen von Herzinsuffizienzmedikamenten während der letzten 2 Wochen (mit Ausnahme von Diuretika). Im Allgemeinen sollte eine optimale pharmakologische Behandlung einen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker und einen Betablocker umfassen, sofern nicht kontraindiziert oder nicht vertragen, und Diuretikum, falls angezeigt.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 45 % (Wert innerhalb von 3 Monaten nach dem geplanten Datum der Randomisierung).
  • BNP >100 pg/ml und/oder N-terminal-pro-BNP >400 pg/ml beim Screening-Besuch.
  • Der Proband muss in der Lage sein, den 6-minütigen Gehtest zu absolvieren
  • Screening Serumferritin <100 ng/mL oder 100-300 ng/mL mit Transferrinsättigung <20%.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Vor jedem studienspezifischen Verfahren muss die entsprechende schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Dosierung zu verabreichenden Produkte.
  • Geschichte der erworbenen Eisenüberladung.
  • Geschichte des Erythropoietin-stimulierenden Mittels, i.v. Eisentherapie und/oder Bluttransfusion in den letzten 6 Wochen vor der Randomisierung.
  • Orale Eisentherapie in Dosen > 100 mg/Tag in der letzten 1 Woche vor der Randomisierung. Hinweis: Die fortlaufende Einnahme von Multivitaminen mit Eisen < 75 mg/Tag ist zulässig.
  • Trainingsprogramm(e) in den 3 Monaten vor dem Screening oder in den nächsten 6 Monaten geplant.
  • Bekannte aktive bakterielle Infektion.
  • Chronische Lebererkrankung (einschließlich aktiver Hepatitis) und/oder Screening auf Alanin-Transaminase oder Aspartat-Transaminase über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs.
  • Patienten mit bekannter Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Positivität und/oder Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure-Positivität.
  • Vitamin-B12- und/oder Serum-Folat-Mangel. Wenn der Mangel korrigiert wurde, kann der Proband erneut auf Aufnahme untersucht werden.
  • Probanden mit bekannter Seropositivität gegenüber dem Human Immunodeficiency Virus.
  • Klinischer Nachweis einer aktuellen Malignität mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut und zervikalen intraepithelialen Neoplasien.
  • Derzeit systemische Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten.
  • Nierendialyse (früher, aktuell oder innerhalb der nächsten 6 Monate geplant).
  • Instabile Angina pectoris, wie vom Prüfarzt beurteilt; schwere Herzklappen- oder linksventrikuläre Ausflussobstruktionserkrankung, die eine Intervention erfordert; Vorhofflimmern/-flattern mit einer mittleren ventrikulären Reaktionsfrequenz in Ruhe von >100 Schlägen pro Minute.
  • Akuter Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate vor Randomisierung.
  • Koronararterien-Bypass, perkutaner Eingriff (z. kardial, zerebrovaskulär und aortal; diagnostische Katheter sind erlaubt) oder größere Operationen, einschließlich Thorax- und Herzoperationen, innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung.
  • Der Proband ist derzeit in mindestens 30 Tage seit dem Ende anderer Prüfgeräte- oder Arzneimittelstudien eingeschrieben oder hat diese noch nicht abgeschlossen, oder der Proband erhält andere Prüfpräparate.
  • Patientin im gebärfähigen Alter, die schwanger ist (z. positiver Test auf humanes Choriongonadotropin) oder stillen.
  • Der Betreff ist nicht für alle protokollspezifischen Bewertungen verfügbar.
  • Der Proband hat jede Art von Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung plus orale Laktosekapseln
Sonstiges: Placebo
Die dem Placebo zugewiesene Gruppe erhält eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung plus orale Laktosekapseln, die mit der oralen Medikation identisch sind.
Aktiver Komparator: Intravenöse Eisen -Carboxymaltose
Eisen Carboxymaltose 500-1000 mg bei 0,6,12,24 Wochen (angepasst durch Protokoll)
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Die Gruppe, die intravenöses Eisen erhalten soll, erhält intravenöse Eisencarboxymaltose, angepasst an Gewicht und Hb-Spiegel gemäß dem Studienprotokoll, plus orales Placebo
Aktiver Komparator: Orales Eisen A: Ferroglycinsulfat
Mundkapseln von Ferroglycinsulfateisen bis Woche 24
Arzneimittel: Ferroglycinsulfat
Eine Gruppe, die oralem Eisen zugeteilt wird, erhält zwei orale 100-mg-Kapseln Ferroglycinsulfat plus intravenöses Placebo (normale Kochsalzlösung)
Aktiver Komparator: Orales Eisen B: Sucrosomialeisen
Mundkapseln von Sucrosomialeisen bis Woche 24
Arzneimittel: Sukrosomiales Eisen
Eine Gruppe, die oralem Eisen zugeteilt wird, erhält eine oder zwei orale Kapseln mit 30 mg Pyrophosphat-Sucrosomial-Eisen plus intravenöses Placebo (normale Kochsalzlösung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der zurückgelegten Meter im 6-Minuten-Gehtest vom Ausgangswert bis Woche 24. Eine Zunahme der Distanz ist mit einer Verbesserung der Funktionsfähigkeit verbunden.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (I-IV) vom Ausgangswert bis Woche 24. Eine Abnahme ist mit einer Verbesserung der Funktionsfähigkeit verbunden.
24 Wochen
Lebensqualität, bewertet durch den Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Fragebogens zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (0-100) von der Baseline bis Woche 24. Der Fragebogen ist ein 23 Punkte umfassendes, selbstverwaltetes Instrument, das die körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderungen), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert.
24 Wochen
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 24 Wochen
Rate jeglicher HF-bedingter oder anderer kardiovaskulärer Krankenhauseinweisungen.
24 Wochen
Mortalität
Zeitfenster: 24 Wochen
Alle Ursachen und kardiovaskuläre Mortalität
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundació La Marató de TV3

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PREFER-HF
  • 2016-003604-31 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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