Effetti della ferroterapia nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e carenza di ferro (PREFER-HF) (PREFER-HF)

Criterio di inclusione:

• - Soggetti con insufficienza cardiaca cronica stabile (classe funzionale NYHA II/IV) in terapia di base ottimale (come determinato dallo sperimentatore) per almeno 4 settimane senza modifiche della dose di farmaci per l'insufficienza cardiaca durante le ultime 2 settimane (ad eccezione dei diuretici). In generale, il trattamento farmacologico ottimale dovrebbe includere un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina II e un beta-bloccante a meno che non sia controindicato o non tollerato e un diuretico se indicato.
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra >45% (valore entro 3 mesi dalla data pianificata di randomizzazione).
• BNP >100 pg/mL e/o N-terminale-pro-BNP >400 pg/mL alla visita di screening.
• Il soggetto deve essere in grado di completare il test di camminata di 6 minuti
• Screening della ferritina sierica <100 ng/mL o 100-300 ng/mL con saturazione della transferrina <20%.
• Almeno 18 anni di età.
• Prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, deve essere ottenuto il consenso informato scritto appropriato.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante la somministrazione.
• Storia di sovraccarico di ferro acquisito.
• Storia dell'agente stimolante l'eritropoietina, i.v. terapia con ferro e/o trasfusione di sangue nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione.
• Terapia orale con ferro a dosi > 100 mg/die nella 1 settimana precedente alla randomizzazione. Nota: è consentito l'uso continuativo di multivitaminici contenenti ferro <75 mg/die.
• Programma(i) di allenamento fisico nei 3 mesi precedenti lo screening o pianificato nei successivi 6 mesi.
• Infezione batterica attiva nota.
• Malattia epatica cronica (compresa l'epatite attiva) e/o screening dell'alanina transaminasi o dell'aspartato transaminasi al di sopra di tre volte il limite superiore del range normale.
• Soggetti con nota positività all'antigene di superficie dell'epatite B e/o positività all'acido ribonucleico del virus dell'epatite C.
• Carenza di vitamina B12 e/o di folato sierico. Se il soggetto con carenza corretta può essere riselezionato per l'inclusione.
• Soggetti con sieropositività nota al virus dell'immunodeficienza umana.
• Evidenza clinica di malignità in atto ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle e della neoplasia intraepiteliale cervicale.
• Attualmente in chemioterapia sistemica e/o radioterapia.
• Dialisi renale (precedente, in corso o pianificata entro i prossimi 6 mesi).
• Angina pectoris instabile secondo il giudizio dello sperimentatore; grave ostruzione valvolare o ventricolare sinistra che necessita di intervento; fibrillazione/flutter atriale con una frequenza di risposta ventricolare media a riposo >100 battiti al minuto.
• Infarto miocardico acuto o sindrome coronarica acuta, attacco ischemico transitorio o ictus negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione.
• Bypass coronarico, intervento percutaneo (ad es. cardiaco, cerebrovascolare e aortico; sono consentiti cateteri diagnostici) o chirurgia maggiore, inclusa la chirurgia toracica e cardiaca, negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione.
• Il soggetto è attualmente arruolato o non ha ancora completato almeno 30 giorni dalla conclusione di altri studi su dispositivi sperimentali o farmaci, oppure il soggetto sta ricevendo altri agenti sperimentali.
• Soggetti potenzialmente fertili che sono in stato di gravidanza (ad es. positivo al test della gonadotropina corionica umana) o sta allattando.
• Il soggetto non sarà disponibile per tutte le valutazioni specificate dal protocollo.
• - Il soggetto presenta qualsiasi tipo di disturbo che comprometta la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio.