Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TJ004309 i kombination med Atezolizumab (Tecentriq®) hos patienter med avanceret eller metastatisk kræft

31. marts 2022 opdateret af: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Et fase 1-dosis-eskaleringsstudie af TJ004309 i kombination med Atezolizumab (Tecentriq®) hos patienter med avanceret eller metastatisk kræft

Dette er et multicenter, åbent, fase 1-dosiseskaleringsstudie af TJ004309 i kombination med standarddosis atezolizumab hos patienter med fremskreden eller metastatisk cancer hos patienter, der er refraktære eller intolerante over for al tilgængelig behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77230
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk cancer hos patienter, der er refraktære over for eller intolerante over for al tilgængelig behandling.
  2. Målbar sygdom af iRECIST
  3. Formalinfikseret, paraffin-indlejret (FFPE) tumorvæv, der tillader fremstilling af 12 ufarvede objektglas af tumorprøve - Biopsi skal være excisional, incisionel eller kerne. Nålespiration er utilstrækkelig.
  4. Alder ≥ 18 år
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  6. Løsning af alle akutte bivirkninger som følge af tidligere kræftbehandlinger til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade ≤ 1 eller baseline (undtagen alopeci eller neuropati)
  7. Tilstrækkelig organfunktion
  8. Vilje og evne til at give samtykke til selv at deltage i undersøgelsen
  9. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Autoimmun sygdom, der kræver behandling inden for de seneste 12 måneder
  2. Tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før studiebehandlingen
  3. Anamnese med eller aktiv interstitiel lungesygdom
  4. Tidligere T-celle- eller NK-celleterapi
  5. Nuværende behandling på et andet terapeutisk klinisk forsøg
  6. Modtagelse af systemisk anticancerterapi, inklusive forsøgsmidler, inden for 28 dage før undersøgelsesbehandling
  7. Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før undersøgelsesbehandlingen, og skal være helt restitueret efter en sådan procedure; og ingen dato for operation (hvis relevant) eller forventet behov for en større kirurgisk procedure planlagt inden for de næste 6 måneder
  8. Bryststrålebehandling ≤ 28 dage, bredfeltstrålebehandling ≤ 28 dage (defineret som > 50 % af volumen af ​​bækkenknogler eller tilsvarende), eller begrænset feltstråling til palliation ≤ 14 dage før undersøgelsesbehandling - sådanne patienter skal være kommet sig tilstrækkeligt fra enhver side virkninger af en sådan terapi.
  9. Hypertension defineret som blodtryk (BP) systolisk > 150 eller diastolisk > 90 mm Hg
  10. Ascites eller perikardiel effusion, der krævede intervention inden for 3 måneder før undersøgelsesbehandling.
  11. Hjerneinvolvering med kræft, rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis eller nye tegn på hjerne- eller leptomeningeal sygdom, medmindre læsion(erne) er blevet bestrålet eller resekeret, betragtes som fuldt behandlet og inaktiv, er asymptomatisk, og ingen steroider er blevet administreret for CNS-sygdom i løbet af de 7 dage forud for undersøgelsesbehandlingen
  12. Angina, myokardieinfarkt (MI), symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk angreb TIA), arteriel emboli, lungeemboli, perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronararterie bypasstransplantation (CABG) inden for 6 måneder før studiet behandling
  13. Trombolytisk brug (undtagen til vedligeholdelse af IV-katetre) inden for 10 dage før undersøgelsesbehandling
  14. Kendt aktiv viral eller ikke-viral hepatitis eller cirrhose, undtagen patienter med hepatitis C-infektion og upåviselig virus efter behandling er kvalificerede.
  15. Enhver aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
  16. Anamnese med blødning eller hæmoptyse (> ½ tsk rødt blod) inden for 3 måneder før studiebehandling
  17. Kendt human immundefektvirus (HIV), medmindre CD4+ T-celletal > 350 celler/μL med en ikke-detekterbar viral belastning.
  18. Graviditet eller amning - Kvindelige patienter skal være kirurgisk sterile (dvs. ≥ 6 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi eller tubal ligering) eller være postmenopausale i mindst et år, eller skal acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 5 måneder efter sidste dosis af TJ004309. Alle kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før undersøgelsesbehandlingen. Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 5 måneder efter sidste dosis af TJ004309.
  19. Patienter med en alvorlig infektion inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, inklusive, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse på grund af infektionskomplikationer bør ikke inkluderes i forsøget. Patienter, der havde behov for IV-antibiotika eller blev behandlet med antivirale lægemidler inden for denne 4-ugers periode, bør diskuteres med TRACON før tilmelding.
  20. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TJ004309 plus Atezolizumab
TJ004309 vil blive dosiseskaleret i et 3+3 design i kombination med atezolizumab.
Medicin: TJ004309
Antistof mod CD73
Medicin: Atezolizumab
Humaniseret monoklonalt antistof mod PD-L1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af TJ004309 plus Atezolizumab
Tidsramme: Cirka 2-8 måneder
Evaluer sikkerhed og tolerabilitet og bestem en anbefalet fase 2-dosis af TJ004309 i kombination med standarddosis atezolizumab til patienter med fremskreden eller metastatisk cancer. Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0 og kodet med MedDRA 14.1.
Cirka 2-8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem fase 2-dosis til TJ004309 som et enkelt middel
Tidsramme: Cirka 2-8 måneder
Bestem fase 2-dosis af TJ004309 som et enkelt middel
Cirka 2-8 måneder
Laveste TJ004309 koncentrationer
Tidsramme: Cirka 2-8 måneder
Laveste (før-dosis og efter-dosis) serum TJ004309-koncentrationer vil blive målt, når det gives som enkeltstof og med atezolizumab
Cirka 2-8 måneder
Laveste atezolizumab-koncentrationer
Tidsramme: Cirka 2-8 måneder
Laveste (før-dosis og efter-dosis) serum-atezolizumab-koncentrationer vil blive målt, når det gives med TJ004309
Cirka 2-8 måneder
Bestem hastigheden for TJ004309-immunogenicitet
Tidsramme: Cirka 2-8 måneder
Antallet af patienter, der udvikler immunogenicitet over for TJ004309 (anti-produkt antistofudvikling), vil blive bestemt.
Cirka 2-8 måneder
Bestem frekvensen af ​​Atezolizumab-immunogenicitet
Tidsramme: Cirka 2-8 måneder
Antallet af patienter, der udvikler immunogenicitet over for atezolizumab (udvikling af anti-produkt antistof), vil blive bestemt.
Cirka 2-8 måneder
Vurdering af antitumoraktivitet
Tidsramme: Cirka 2-8 måneder
Antitumoraktivitet vil blive vurderet ud fra responsraten af ​​iRECIST og RECIST 1.1
Cirka 2-8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tracon Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Charles Theuer, MD, PhD, Medical Monitor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4309ST101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger