Studie zu TJ004309 in Kombination mit Atezolizumab (Tecentriq®) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter Krebs bei Patienten, die auf alle verfügbaren Therapien nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.
2. Messbare Krankheit durch iRECIST
3. Formalin-fixiertes, in Paraffin eingebettetes (FFPE) Tumorgewebe, das die Vorbereitung von 12 ungefärbten Objektträgern einer Tumorprobe ermöglicht – Die Biopsie muss exzisional, inzisional oder kernbiopsieartig erfolgen. Die Nadelaspiration ist unzureichend.
4. Alter ≥ 18 Jahre
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
6. Auflösung aller akuten unerwünschten Ereignisse infolge früherer Krebstherapien gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) Grad ≤ 1 oder Baseline (außer Alopezie oder Neuropathie)
7. Ausreichende Organfunktion
8. Bereitschaft und Fähigkeit zur Selbsteinwilligung zur Studienteilnahme
9. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Eine behandlungsbedürftige Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten zwölf Monate
2. Zustand, der innerhalb von 14 Tagen vor der Studienbehandlung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert
3. Vorgeschichte oder aktive interstitielle Lungenerkrankung
4. Vorherige T-Zell- oder NK-Zelltherapie
5. Aktuelle Behandlung in einer anderen therapeutischen klinischen Studie
6. Erhalt einer systemischen Krebstherapie, einschließlich Prüfsubstanzen, innerhalb von 28 Tagen vor Studienbehandlung
7. Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung und muss sich von einem solchen Eingriff vollständig erholt haben; und kein Datum der Operation (falls zutreffend) oder voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs, der innerhalb der nächsten 6 Monate geplant ist
8. Thorax-Strahlentherapie ≤ 28 Tage, Weitfeld-Strahlentherapie ≤ 28 Tage (definiert als > 50 % des Volumens der Beckenknochen oder Äquivalent) oder Bestrahlung mit begrenztem Feld zur Palliation ≤ 14 Tage vor der Studienbehandlung – solche Patienten müssen sich von jeder Seite angemessen erholt haben Auswirkungen einer solchen Therapie.
9. Hypertonie definiert als Blutdruck (BP) systolisch > 150 oder diastolisch > 90 mm Hg
10. Aszites oder Perikarderguss, der innerhalb von 3 Monaten vor Studienbehandlung behandelt werden musste.
11. Beteiligung des Gehirns an Krebs, Rückenmarkskompression oder karzinomatöser Meningitis oder neue Anzeichen einer Gehirn- oder leptomeningealen Erkrankung, es sei denn, die Läsion(en) wurden bestrahlt oder reseziert, gelten als vollständig behandelt und inaktiv, sind asymptomatisch und es wurden keine Steroide verabreicht für eine ZNS-Erkrankung in den 7 Tagen vor der Studienbehandlung
12. Angina pectoris, Myokardinfarkt (MI), symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke TIA), arterielle Embolie, Lungenembolie, perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) oder koronare Bypass-Operation (CABG) innerhalb von 6 Monaten vor der Studie Behandlung
13. Thrombolytische Anwendung (außer zur Aufrechterhaltung von IV-Kathetern) innerhalb von 10 Tagen vor der Studienbehandlung
14. Bekannte aktive virale oder nicht-virale Hepatitis oder Zirrhose, außer Patienten mit Hepatitis-C-Infektion und nicht nachweisbarem Virus nach der Behandlung sind geeignet.
15. Jede aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
16. Vorgeschichte von Blutungen oder Hämoptysen (> ½ Teelöffel hellrotes Blut) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbehandlung
17. Bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV), es sei denn, die CD4+-T-Zellzahl > 350 Zellen/μl mit einer nicht nachweisbaren Viruslast.
18. Schwangerschaft oder Stillzeit – Patientinnen müssen chirurgisch steril sein (d. h. ≥ 6 Wochen nach der chirurgischen bilateralen Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie oder Tubenligatur) oder seit mindestens einem Jahr postmenopausal sein oder sich bereit erklären, während der Studie und für 5 eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden Monate nach der letzten Dosis von TJ004309. Alle weiblichen Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) haben. Männliche Patienten müssen chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, während der Studie und für 5 Monate nach der letzten Dosis von TJ004309 eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
19. Patienten mit einer schweren Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Krankenhausaufenthalt wegen Komplikationen von Infektionen, sollten nicht in die Studie aufgenommen werden. Patienten, die intravenöse Antibiotika benötigten oder innerhalb dieser 4 Wochen mit antiviralen Medikamenten behandelt wurden, sollten vor der Aufnahme mit dem TRACON besprochen werden.
20. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für diese Studie ungeeignet machen würden