Undersøgelse af TJ004309 i kombination med Atezolizumab (Tecentriq®) hos patienter med avanceret eller metastatisk kræft

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk cancer hos patienter, der er refraktære over for eller intolerante over for al tilgængelig behandling.
2. Målbar sygdom af iRECIST
3. Formalinfikseret, paraffin-indlejret (FFPE) tumorvæv, der tillader fremstilling af 12 ufarvede objektglas af tumorprøve - Biopsi skal være excisional, incisionel eller kerne. Nålespiration er utilstrækkelig.
4. Alder ≥ 18 år
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
6. Løsning af alle akutte bivirkninger som følge af tidligere kræftbehandlinger til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade ≤ 1 eller baseline (undtagen alopeci eller neuropati)
7. Tilstrækkelig organfunktion
8. Vilje og evne til at give samtykke til selv at deltage i undersøgelsen
9. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Autoimmun sygdom, der kræver behandling inden for de seneste 12 måneder
2. Tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før studiebehandlingen
3. Anamnese med eller aktiv interstitiel lungesygdom
4. Tidligere T-celle- eller NK-celleterapi
5. Nuværende behandling på et andet terapeutisk klinisk forsøg
6. Modtagelse af systemisk anticancerterapi, inklusive forsøgsmidler, inden for 28 dage før undersøgelsesbehandling
7. Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før undersøgelsesbehandlingen, og skal være helt restitueret efter en sådan procedure; og ingen dato for operation (hvis relevant) eller forventet behov for en større kirurgisk procedure planlagt inden for de næste 6 måneder
8. Bryststrålebehandling ≤ 28 dage, bredfeltstrålebehandling ≤ 28 dage (defineret som > 50 % af volumen af ​​bækkenknogler eller tilsvarende), eller begrænset feltstråling til palliation ≤ 14 dage før undersøgelsesbehandling - sådanne patienter skal være kommet sig tilstrækkeligt fra enhver side virkninger af en sådan terapi.
9. Hypertension defineret som blodtryk (BP) systolisk > 150 eller diastolisk > 90 mm Hg
10. Ascites eller perikardiel effusion, der krævede intervention inden for 3 måneder før undersøgelsesbehandling.
11. Hjerneinvolvering med kræft, rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis eller nye tegn på hjerne- eller leptomeningeal sygdom, medmindre læsion(erne) er blevet bestrålet eller resekeret, betragtes som fuldt behandlet og inaktiv, er asymptomatisk, og ingen steroider er blevet administreret for CNS-sygdom i løbet af de 7 dage forud for undersøgelsesbehandlingen
12. Angina, myokardieinfarkt (MI), symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk angreb TIA), arteriel emboli, lungeemboli, perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronararterie bypasstransplantation (CABG) inden for 6 måneder før studiet behandling
13. Trombolytisk brug (undtagen til vedligeholdelse af IV-katetre) inden for 10 dage før undersøgelsesbehandling
14. Kendt aktiv viral eller ikke-viral hepatitis eller cirrhose, undtagen patienter med hepatitis C-infektion og upåviselig virus efter behandling er kvalificerede.
15. Enhver aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
16. Anamnese med blødning eller hæmoptyse (> ½ tsk rødt blod) inden for 3 måneder før studiebehandling
17. Kendt human immundefektvirus (HIV), medmindre CD4+ T-celletal > 350 celler/μL med en ikke-detekterbar viral belastning.
18. Graviditet eller amning - Kvindelige patienter skal være kirurgisk sterile (dvs. ≥ 6 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi eller tubal ligering) eller være postmenopausale i mindst et år, eller skal acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 5 måneder efter sidste dosis af TJ004309. Alle kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før undersøgelsesbehandlingen. Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 5 måneder efter sidste dosis af TJ004309.
19. Patienter med en alvorlig infektion inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, inklusive, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse på grund af infektionskomplikationer bør ikke inkluderes i forsøget. Patienter, der havde behov for IV-antibiotika eller blev behandlet med antivirale lægemidler inden for denne 4-ugers periode, bør diskuteres med TRACON før tilmelding.
20. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til denne undersøgelse