- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03840525
En mind Body-intervention for at reducere symptomer blandt mennesker, der ældes med hiv
8. marts 2024 opdateret af: Florida International University
Denne undersøgelse vil udvikle og pilotteste en qigong-intervention med ældre mennesker (50 og derover), der lever med hiv.
Deltagerne (n=72) vil blive tilfældigt tildelt en af 3 tilstande: Qigong-interventionen, en sham-qigong-intervention og en sædvanlig standardbehandlingsgruppe.
Undersøgelsen vil afgøre undersøgelsens acceptabilitet og gennemførlighed.
Hvis den findes effektiv, vil qigong-interventionen også forbedre de psykologiske og fysiske symptomer hos ældre mennesker, der lever med hiv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvdelen af de hiv-smittede i USA er over 50 år; dette forventes at stige til 70 % i 2020.
Alligevel findes der kun få interventioner til ældre mennesker, der lever med hiv/aids, som adresserer psykiske symptomer, og ingen, der adresserer fysiske symptomer, som begge er udbredt i denne befolkning.
Der er behov for at finde innovative og tilgængelige interventioner, der kan hjælpe ældre mennesker, der lever med hiv/aids, med at håndtere deres symptomer.
Sind-kropsinterventioner, som Tai chi og Qi gong (TCQ), forbedrer både fysisk og psykisk sundhed og kan også fremme immunfunktionen.
TCQ er en serie af langsomme meditative bevægelser med lav effekt, der integrerer åndedrætsarbejde, meditation og holdninger.
Efterforskerne foreslår forfining, tilpasning, acceptabilitet og gennemførlighedstestning af en standardiseret TCQ-intervention vist effektiv med kræftpatienter, til en etnisk forskelligartet befolkning af ældre mennesker, der lever med HIV/AIDS, med det formål at forbedre deres evne til at håndtere psykologiske og fysiske symptomer .
Derfor foreslår denne undersøgelse tre formål: (i) at forfine og kulturelt tilpasse en TCQ-interventionsprotokol til en mangfoldig prøve af ældre mennesker, der lever med HIV/AIDS (50 år eller ældre); (ii) at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af TCQ-interventionen, en sham qigong-kontroltilstand og en standard for plejekontroltilstand for ældre mennesker, der lever med HIV/AIDS (n = 60); og (iii) udforske ethvert foreløbigt bevis på effektiviteten af TCQ-interventionen og kontrolbetingelserne for lindring af fysiske og psykologiske symptomer.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra et føderalt kvalificeret sundhedscenter i Miami, Florida.
Tilpasning af TCQ-interventionen, det første mål, vil ske gennem kvalitativ forskning.
En ekspertpaneldiskussion, nøgleinformantinterviews og tre fokusgrupper vil blive gennemført og analyseret ved tematisk baseret indholdsanalyse.
For at nå mål 2 og 3 vil efterforskerne udføre en pilotundersøgelse; deltagere vil blive randomiseret til en af 3 tilstande: TCQ-interventionen, en sham qigong-tilstand og en standardbehandlingstilstand.
Dette er et pilotstudie for at vurdere gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet, derfor vil analyser primært være beskrivende.
Efterforskerne vil vurdere gennemførlighed og acceptabilitet gennem spørgeskemaer og overholdelse af TCQ.
Efterforskerne vil vurdere foreløbige beviser for effektivitet ved at se på instrumenter, der måler depression, angst, social støtte samt kliniske resultater.
Disse vil blive beskrevet gennem proportioner, midler og ændringer over tid gennem grafiske teknikker.
Resultaterne vil blive vurderet ved baseline, post-intervention og efter tre måneders opfølgning.
Efterforskerne vil udføre foreløbige modeller, der vil give information om estimering af effektstørrelse og kraft, der er nødvendig for et større klinisk forsøg.
Bemærk: På grund af coronavirus-pandemien blev denne intervention tilpasset fra en personlig intervention til en virtuel intervention.
Indgrebet er nøjagtigt det samme bortset fra forskellen i leveringsmetode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
- Borinquen Medical Centers of Miami Dade
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 år eller ældre;
- HIV+,
- i stand til at give samtykke; og
- villig til at deltage i interventionens varighed.
Eksklusionskriterier.
- Deltagere, der ikke er i stand til at stå i 10-minutters segmenter (dvs. bundet til kørestol eller rollator); og
- deltagere, som har betydelig (regelmæssig ugentlig praksis i mere end 3 måneder inden for de seneste 12 måneder) erfaring med sind-kropsinterventioner vil blive udelukket, fordi kontrolgruppen kan være kontamineret af tidligere erfaring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Qigong intervention
Qigong-interventionen består af 1 time/uge qigong-timer i 12 uger, som skal leveres virtuelt.
De første 2 uger vil omfatte 2 timer/uge undervisning.
Derudover vil hver deltager blive instrueret i at øve qigong hjemme i 90 minutter.
|
Qigong er en meditativ træningsform med lav effekt, langsom bevægelse, der har hjulpet med at lindre mentale og fysiske stressfaktorer.
|
Sham-komparator: Sham Qigong
Denne gruppe vil også få leveret 1 time/ugentlig undervisning virtuelt, som inkluderer bevægelser, der ligner qigong, men vil ikke inkludere den meditation eller åndedrætsarbejde, der vil blive inkluderet i den faktiske qigong interventionsarm.
|
Denne intervention omfatter kropsbevægelser, der ligner qigong; den har dog ikke det meditative eller åndedrætsarbejde.
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Denne gruppe modtager ingen undervisning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acceptabilitet: Tilfredshed med ugentlige interventionssessioner
Tidsramme: Vurderinger blev udført i uge 1 til uge 12 (dvs. en gang om ugen i 12 uger). Alle ugentlige resultater blev beregnet som gennemsnit på tværs af uger. Antallet af deltagere med en gennemsnitlig score på 4,00 eller højere fandt interventionen acceptabel og er rapporteret nedenfor
|
Tilfredsheden blev målt ved at stille følgende spørgsmål efter hver session: "Jeg nød virkelig dagens klasse"; "Dagens klasse levede op til mine forventninger"; "Instruktøren var engageret i dagens klasse".
Svarene er på en 5-punkts Likert-skala (1=meget uenig til 5=meget enig) med lavere score betyder mindre tilfredshed.
Både qigong-interventionen og sham-qigong-kontrolgruppen vil blive spurgt om disse tilfredsstillelsespunkter.
Acceptabilitet blev defineret som at svare enten enig (4) eller meget enig (5) til hver af disse punkter.
Derfor blev deltagere, som havde en gennemsnitlig score på mindst 4,00 på tværs af alle 12 ugentlige grupper, betragtet som en deltager, der fandt interventionen acceptabel.
Antallet af deltagere, der fandt interventionen, tælles nedenfor.
|
Vurderinger blev udført i uge 1 til uge 12 (dvs. en gang om ugen i 12 uger). Alle ugentlige resultater blev beregnet som gennemsnit på tværs af uger. Antallet af deltagere med en gennemsnitlig score på 4,00 eller højere fandt interventionen acceptabel og er rapporteret nedenfor
|
Acceptabilitet: Er deltagere, der laver hjemmetræningssessioner 2 uger efter intervention
Tidsramme: Vurdering blev udført 2 uger efter intervention (uge 14)
|
Acceptabiliteten blev målt ved at stille følgende spørgsmål 2 uger efter intervention (uge 14): Øvede du hjemme i denne uge?
Svarformatet er ja=1, nej=0.
Dette resultat afgør, om deltagerne fortsatte deres hjemmeøvelser med Qigong 2 uger efter afslutningen af interventionen.
Antallet af deltagere, der svarede ja, blev summeret og rapporteret nedenfor.
Interventionen blev anset for acceptabel for deltagerne, hvis mindst 80 % af deltagerne stadig øvede hjemme i uge 14.
|
Vurdering blev udført 2 uger efter intervention (uge 14)
|
Accepterbarhed: Sessionsdeltagelse (rapporteret som procenter)
Tidsramme: Vurderinger blev udført i uge 1 op til uge 12 (dvs. en gang om ugen efter hver session).
|
Efterforskerne indsamlede fremmøde efter hver ugentlige session (uge 1 til uge 12).
Et gennemsnitligt fremmøde på tværs af alle ugentlige sessioner blev beregnet ved at tage antallet af deltagende grupper divideret med antallet af samlede mulige sessioner.
Interventionen blev anset for acceptabel, hvis deltagerne deltog i mindst 70 % af de ugentlige grupper.
Antallet af deltagere, der deltog i 70 % af de ugentlige grupper, blev summeret og rapporteret nedenfor.
|
Vurderinger blev udført i uge 1 op til uge 12 (dvs. en gang om ugen efter hver session).
|
Hyppighed af hjemmetræningssessioner 2 uger efter intervention (uge 14)
Tidsramme: Vurderinger blev udført én gang 2 uger efter intervention (uge 14).
|
Efterforskerne indsamlede information om, hvor ofte deltagerne øvede sig hjemme to uger efter intervention (uge 14).
I uge 14 blev deltagerne spurgt 'Hvis du øver dig hjemme, hvor ofte øvede du dig så på bevægelserne?'
Svarformatet er: 1=meget hyppigt (hver dag), 2=hyppigt (et par gange om ugen), 3=sjældent (en gang om ugen) og 4=meget sjældent (mindre end én gang om ugen).
Der blev beregnet et gennemsnit med acceptable benchmark, at deltagere, der øvede meget ofte (1) eller ofte (2), fandt interventionen acceptabel.
Det vil sige, at deltagere, hvis gennemsnitlige score var 2,00 eller mindre, anså interventionen for acceptabel.
Antallet af deltagere, der fandt interventionen acceptabel, blev summeret og rapporteret nedenfor.
|
Vurderinger blev udført én gang 2 uger efter intervention (uge 14).
|
Acceptabilitet: Hyppighed af hjemmetræningssessioner i uge 24 (3 måneder efter intervention)
Tidsramme: Resultatet blev målt i uge 24 (dvs. 3 måneder efter intervention)
|
Efterforskerne indsamlede information om, hvor ofte deltagerne praktiserede interventionen hjemme i uge 24.
Deltagerne blev spurgt om følgende: "Hvis du har øvet hjemme inden for de sidste 3 måneder, hvor ofte har du så øvet bevægelserne?"
Svarene var 1=meget hyppigt (hver dag), 2= hyppigt (et par gange om ugen), 3=sjældent (en gang om ugen) eller 4=meget sjældent (mindre end en gang om ugen).
Acceptabiliteten blev bestemt, hvis mindst 70 % af deltagerne rapporterede meget hyppigt (1) eller hyppigt (2) hjemmetræning i uge 24.
Deltagere med score på 2,00 eller derunder på dette punkt blev summeret og derefter divideret med antallet af deltagere, der rapporterede om hjemmetræning i de sidste 3 måneder og også gennemførte en vurdering i uge 24.
|
Resultatet blev målt i uge 24 (dvs. 3 måneder efter intervention)
|
Accepterbarhed: Hjemmeøvelse af interventionen i uge 24 (3 måneder efter intervention)
Tidsramme: Resultatet blev målt i uge 24 (3 måneder efter intervention).
|
Efterforskerne indsamlede information om hjemmetræningssessioner i uge 24 (den 3 måneder lange opfølgningsvurdering.
Deltagerne blev spurgt om følgende: "har du øvet nogen af bevægelserne inden for de sidste 3 måneder?"
Svarformatet var Nej=0, Ja=1.
Acceptabilitetsbenchmark blev sat til 70 %.
Hvis mindst 70 % af deltagerne rapporterede om hjemmepraksis 3 måneder (uge 24) efter interventionen, ville interventionen blive anset for acceptabel.
Antallet af deltagere blev summeret og derefter divideret med antallet af deltagere, der var tildelt deltagerens studiegruppeopgave, og som gennemførte en vurdering i uge 24 for at beregne en procentdel.
|
Resultatet blev målt i uge 24 (3 måneder efter intervention).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i mental sundhed 2 uger efter intervention
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline, 2 uger efter intervention
|
Mental sundhed vil blive vurderet ved hjælp af følgende standardiserede skala: Depression Angst & Stress Scale (Ng, et al.; DASS-21 items).
DASS-svarene spænder fra 0-3.
Den samlede score spænder fra 0-42, hvor højere score afspejler mere alvorlige symptomer
|
Vurderinger vil blive udført ved baseline, 2 uger efter intervention
|
Ændring i mental sundhed 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline, 3 måneder efter intervention
|
Mental sundhed vil blive vurderet ved hjælp af følgende standardiserede skala: Depression Angst & Stress Scale (Ng, et al.; DASS-21 items).
DASS-svarene spænder fra 0-3.
Den samlede score spænder fra 0-42, hvor højere score afspejler mere alvorlige symptomer
|
Vurderinger vil blive udført ved baseline, 3 måneder efter intervention
|
Ændring i fysisk helbredsstatus målt ved den reviderede tegn- og symptomtjekliste for HIV (Holzemer, et al.; 45 genstande) 2 uger efter intervention
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline, 2 uger efter intervention
|
Fysisk sundhed vil blive vurderet ved hjælp af følgende standardiserede skala: The Revised Sign & Symptom Check-List for HIV (Holzemer, et al.; 45 items).
De samlede scorer for Symptomer-tjeklisten varierer fra 0-135, hvor højere score afspejler flere symptomer.
|
Vurderinger vil blive udført ved baseline, 2 uger efter intervention
|
Ændring i fysisk helbredsstatus målt ved den reviderede tegn- og symptomtjekliste for HIV (Holzemer, et al.; 45 genstande) 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline, 3 måneder efter intervention
|
Fysisk sundhed vil blive vurderet ved hjælp af følgende standardiserede skala: The Revised Sign & Symptom Check-List for HIV (Holzemer, et al.; 45 items).
De samlede scorer for Symptomer-tjeklisten varierer fra 0-135, hvor højere score afspejler flere symptomer.
|
Vurderinger vil blive udført ved baseline, 3 måneder efter intervention
|
Ændring i fysisk helbredsstatus målt ved HIV-relateret træthedsskala (Belza, et al., 16 elementer) 2 uger efter intervention
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline, 2 uger efter intervention
|
Fysisk sundhed vil blive vurderet ved hjælp af følgende standardiserede skala: Den HIV-relaterede træthedsskala (Belza, et al., 16 punkter).
Den samlede score for træthedsskalaen varierer fra 0-50, hvor højere score afspejler mere træthed.
|
Vurderinger vil blive udført ved baseline, 2 uger efter intervention
|
Ændring i fysisk helbredsstatus målt ved HIV-relateret træthedsskala (Belza, et al., 16 elementer) 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline, 3 måneder efter intervention
|
Fysisk sundhed vil blive vurderet ved hjælp af følgende standardiserede skala: Den HIV-relaterede træthedsskala (Belza, et al., 16 punkter).
Den samlede score for træthedsskalaen varierer fra 0-50, hvor højere score afspejler mere træthed.
|
Vurderinger vil blive udført ved baseline, 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mentalt helbred
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
Kliniske forsøg med Qigong-interventionen
-
Lund UniversityThe Swedish Institute for Health Sciences; Ekhaga foundation; Greta and Johan...AfsluttetLumbal diskusprolaps | Lumbago | Kroniske lændesmerter | Lumbal spinal stenose | Lumbal spondylolistese | Lumbal Disc Degeneration | Kronisk iskias | Vedvarende postoperativ smerteSverige
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringCovid-19-infektionHong Kong
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Microgen LLCRekrutteringFor tidlig fødsel | Mental sundhed velvære 1Forenede Stater
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Motionstræning | Kognitiv tilbagegang | Kognitiv aldring | Greb | Fysisk udholdenhed
-
University of SurreyIkke rekrutterer endnuWellness, psykologiskDet Forenede Kongerige
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOverholdelse, Medicin | HIV-1-infektion | Psykisk sundhedsproblemTanzania
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttet
-
Akdeniz UniversityAfsluttetLivskvalitet | Postoperativ smerte | Muskelsvaghed | Smerter, skulder | Tab af respiratorisk funktion | FugevedhæftningKalkun