Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kollagen dermal filler med lidokain til korrektion af nasolabiale folder

15. marts 2019 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Evaluering af kollagen dermal filler med lidocain til korrektion af nasolabiale folder: et prospektivt, randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindet, multicenter klinisk forsøg

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kollagen dermal filler med lidocain ved hjælp af i midten til dyb dermis til korrektion af nasolabiale folder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindet (blindet evaluator og emne), multicenter klinisk forsøg, som vil blive udført på Tri-Service General Hospital, Linkou ChangGung Memorial Hospital og National Taiwan University Hospital. Disse hospitaler vil rekruttere fag på en konkurrencedygtig måde. 240 forsøgspersoner vil blive rekrutteret i alt, og hvert hospital vil rekruttere 60~120 forsøgspersoner. Den forventede udførelsesperiode er 2018/10~2021/06. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage undersøgelsesudstyret "Sumax FULLSGEN med Lidocaine" eller kontrolleret udstyr "Sumax FACIALGAIN kollagenimplantat med Lidocain" i forholdet 1:1. Disse enheder vil blive behandlet for at holde forsøgspersoner og evaluatorer blinde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bilaterale defekter i de nasolabiale folder med grad 3 eller 4 på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS).
  2. Mand eller kvinde i alderen 20-65 år.
  3. Lyst til at modtage rynkeforstærkende behandling.
  4. Vilje til at undgå anden ansigtsbehandling under dette kliniske forsøg.
  5. Sund ansigtshudtilstand, og ikke have nogen lidelse, der kan forstyrre vurderingen af ​​hudens aldring, f.eks. ansigtsnervelidelser.
  6. Alle de tilmeldte forsøgspersoner skal underskrive og datere den informerede samtykkeformular, før denne prøveperiode starter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med anafylaktoid reaktion og andre autoimmune sygdomme.
  2. Kendt historie med allergier over for kollagen eller dem, der er allergiske over for kontrol- eller undersøgelsesudstyret efter verifikation af intradermal allergitest.
  3. Kendt historie med allergi over for lidocain.
  4. Kendte koagulationsforstyrrelser.
  5. Kvinder, der har positiv graviditetstest ved screening, planlægger en graviditet, ammer, og dem, der ikke er i stand til at tage prævention.
  6. Personer med lokal infektion, svær hudsygdom, betændelse eller relaterede symptomer på nasolabiale folder. Eller med keloid (hypertrofisk ar).
  7. Personer med alvorlige hjerte-, nyre-, lever- eller luftvejssygdomme.
  8. Forsøgspersoner med klinisk diagnosticeret psykisk sygdom.
  9. Ifølge American National Institute of Health standarder, dem, der opfylder kriterierne for Alcohol Use Disorder.
  10. Forsøgspersoner tager immunsuppressive lægemidler, kemoterapi eller systemiske steroider (dvs. oral eller injektion) inden for 12 uger før screening.
  11. Forsøgspersoner tager antikoagulantbehandling eller NSAID'er inden for 1 uge før screening.
  12. Forsøgspersoner har permanente implantater i området af nasolabiale folder.
  13. Forsøgspersoner har fået nasolabiale folder-forøgende behandling såsom autologt fedt, hyaluronsyre eller collagenfiller-implantat inden for 52 uger før screening.
  14. Forsøgspersoner har korrigerende procedurer eller behandlinger for nasolabialfold, såsom injektion af botulinumtoksin, kemisk peeling, laser ved dermis eller plastikkirurgi.
  15. Emner ude af stand til at overholde den planlagte opfølgning.
  16. Forsøgspersoner deltager i andre kliniske forsøg inden for 12 uger før screening (forsøg kun med spørgeskema eller prøveindsamling er undtaget).
  17. Emner, der ikke er kvalificerede til denne retssag baseret på efterforskernes vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunmax FULLSGEN med lidokain
En forsøgsperson ville kun modtage en enkelt injektionsbehandling (dag 1) med Sunmax FULLSGEN, og der ville være 6 opfølgningsbesøg på 4., 12., 24., 36. og 52. uge efter injektionsbehandling.
Enhed: Sunmax FULLSGEN med lidokain
Forsøgsperson, der frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular (dag -14~1), vil blive tilfældigt tildelt undersøgelses- eller kontrolgruppe og få en intradermal allergitest. Efter injektionsbehandlingen ved tilfældigt valg af apparatet, ville hvert forsøgsperson have 6 opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • Sumax FACIALGAIN kollagenimplantat med lidokain
Aktiv komparator: Sumax FACIALGAIN kollagenimplantat med lidokain
En forsøgsperson ville kun modtage en enkelt injektionsbehandling (dag 1) med Sumax FACIALGAIN kollagenimplantat med Lidocain, og der ville være 6 opfølgningsbesøg på 4., 12., 24., 36. og 52. uge efter injektionsbehandling.
Enhed: Sunmax FULLSGEN med lidokain
Forsøgsperson, der frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular (dag -14~1), vil blive tilfældigt tildelt undersøgelses- eller kontrolgruppe og få en intradermal allergitest. Efter injektionsbehandlingen ved tilfældigt valg af apparatet, ville hvert forsøgsperson have 6 opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • Sumax FACIALGAIN kollagenimplantat med lidokain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WSRS score evaluering
Tidsramme: 24. uge. Brug af 5-grads Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) til at evaluere rynker, og score 5 er den værste.
24. uges responsrate vil blive beregnet i henhold til WSRS-score vurderet af evaluatorerne. Træk forsøgspersonens WSRS-baseline-score fra den X. uge efter injektionen som forbedret score.
24. uge. Brug af 5-grads Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) til at evaluere rynker, og score 5 er den værste.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WSRS-scoreevaluering inden for 4 tidspunkter som vurderet af evaluatorerne
Tidsramme: 4., 12., 36. og 52. uge uge. Brug af 5-grads Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) til at evaluere rynker, og score 5 er den værste.
WSRS-svarrate ved 4., 12., 36. og 52. uge som vurderet af evaluatorerne
4., 12., 36. og 52. uge uge. Brug af 5-grads Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) til at evaluere rynker, og score 5 er den værste.
GAIS-score ved specifik uge som vurderet af emnet
Tidsramme: 4., 12., 24., 36. og 52. uge. Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) har opnået 5 forbedringsniveauer. Score 5 er den dårligste værdi.
GAIS-score på 4., 12., 24., 36. og 52. uge som vurderet af forsøgspersonen
4., 12., 24., 36. og 52. uge. Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) har opnået 5 forbedringsniveauer. Score 5 er den dårligste værdi.
GAIS-score på specifik uge som vurderet af evaluatorerne
Tidsramme: 4., 12., 24., 36. og 52. uge. Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) har opnået 5 forbedringsniveauer. Score 5 er den dårligste værdi.
GAIS-score på 4., 12., 24., 36. og 52. uge som vurderet af evaluatorerne
4., 12., 24., 36. og 52. uge. Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) har opnået 5 forbedringsniveauer. Score 5 er den dårligste værdi.
VAS score evaluering
Tidsramme: 30 minutter. Dobbeltsidet print eller fotokopier de næste 2 diagrammer, og sørg for, at linjerne er nøjagtigt 10 cm lange og overlejrede.
VAS-score inden for 30 minutter efter injektion som vurderet af forsøgspersonen
30 minutter. Dobbeltsidet print eller fotokopier de næste 2 diagrammer, og sørg for, at linjerne er nøjagtigt 10 cm lange og overlejrede.
TPS score evaluering
Tidsramme: 30 minutter. Scoren vurderes ved termometer smerteskala, og skalaen er 0-10. 0 står for smerte, og 10 står for værst mulig smerte.
TPS-score inden for 30 minutter efter injektion som vurderet af investigator
30 minutter. Scoren vurderes ved termometer smerteskala, og skalaen er 0-10. 0 står for smerte, og 10 står for værst mulig smerte.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety Endpoint (Evaluering af laboratorieinspektionsværdier.)
Tidsramme: Et år. Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger, der er relateret til behandlingen.
Evaluering af laboratorieinspektionsværdier.
Et år. Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger, der er relateret til behandlingen.
Safety Endpoint (Evaluering af procentdelen af ​​AE og AR)
Tidsramme: Et år. Antal deltagere med AE divideret med antal deltagere med AR er procentdelen af ​​AE og AR.
Evaluering af procentdelen af ​​AE og AR
Et år. Antal deltagere med AE divideret med antal deltagere med AR er procentdelen af ​​AE og AR.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Chang Gung Memorial Hospital
Tri-Service General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201809007DSA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasolabial fold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner