Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

'Uptime'-deltagelsesintervention hos piger og kvinder med Rett-syndrom

20. februar 2019 opdateret af: Michelle Stahlhut, Rigshospitalet, Denmark

Gennemførlighed og effektivitet af en individualiseret 12-ugers 'oppetid'-deltagelsesintervention (U-PART) hos piger og kvinder med Rett-syndrom

Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden og sundhedsrelaterede effekter af en individualiseret 12 ugers 'oppetid'-deltagelsesintervention hos piger og kvinder med Rett syndrom. Piger og kvinder over 5 år med Rett syndrom og en bekræftet MECP2-mutation vil blive inkluderet. Hvert individuelt program fokuserer på deltagelse i fornøjelige aktiviteter for at fremme 'oppetid' i hjemmet, skole/dagcenter og lokalsamfund. Primære resultater er stillesiddende tid og daglige skridt. Sekundære resultater er grovmotoriske færdigheder, gangkapacitet, livskvalitet og mål på deltagelsesniveau. Resultaterne evalueres ved fire lejligheder: ved baseline og efter et 6-ugers interval, umiddelbart efter det 12-ugers interventionsprogram og 12 uger efter interventionsprogrammet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Danmark, 2100
        • Center for Rett syndrome, Department of Paediatrics and Adolescents Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Piger og kvinder over 5 år med Rett syndrom og en bekræftet MECP2 mutation
  • Hoffer ambulationsskala niveau I-IV

Ekskluderingskriterier:

  • Piger og kvinder, der har gennemgået ortopædkirurgi i underekstremiteterne inden for de sidste 6 måneder
  • Piger og kvinder, der har gennemgået spinal fusion inden for de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: UPART interventionsgruppe
Et 1-gruppe pretest-posttest design blev udført. Resultaterne blev evalueret ved fire lejligheder; to gange i løbet af baseline adskilt af seks uger og umiddelbart efter en 12-ugers 'oppetid'-deltagelsesintervention og efter yderligere 12 uger (opfølgning).
Andet: 'Uptime' deltagelse
Interventionen er designet til den enkelte og er i overensstemmelse med modellen for deltagelsesbaserede indsatser. Interventionerne er målorienterede (meningsfulde og familie-/klient-udvalgte mål), familie-/klientcentrerede (fremme af selvbestemmelse og beslutningstagning), samarbejde (partnerskab mellem pårørende), styrkebaseret (bygget på deltagernes og pårørendes styrker) og økologisk (naturligt miljø og virkelige oplevelser). Design af interventionen omfattede tre trin: 1) Forberedelsesperiode (6 uger); 2) Interventionsperiode (12 uger); 3) Opfølgningsperiode (12 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ActivPAL
Tidsramme: Vurderet fire gange; to gange ved baseline; én gang efter 12 ugers intervention og én gang efter yderligere 12 ugers opfølgning
Ændring i stillesiddende tid
Vurderet fire gange; to gange ved baseline; én gang efter 12 ugers intervention og én gang efter yderligere 12 ugers opfølgning
Stepwatch Activity Monitor
Tidsramme: Vurderet fire gange; to gange ved baseline; én gang efter 12 ugers intervention og én gang efter yderligere 12 ugers opfølgning
Ændring i dagligt skridttal
Vurderet fire gange; to gange ved baseline; én gang efter 12 ugers intervention og én gang efter yderligere 12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rett Syndrom Gross Motor Scale
Tidsramme: Vurderet fire gange; to gange ved baseline; én gang efter 12 ugers intervention og én gang efter yderligere 12 ugers opfølgning
Ændring i grovmotorik
Vurderet fire gange; to gange ved baseline; én gang efter 12 ugers intervention og én gang efter yderligere 12 ugers opfølgning
2 minutters gangtest
Tidsramme: Vurderet fire gange; to gange ved baseline; én gang efter 12 ugers intervention og én gang efter yderligere 12 ugers opfølgning
Ændring i gangkapacitet
Vurderet fire gange; to gange ved baseline; én gang efter 12 ugers intervention og én gang efter yderligere 12 ugers opfølgning
Livskvalitetsopgørelse - Handicap, spørgeskema
Tidsramme: Vurderet fire gange; to gange ved baseline; én gang efter 12 ugers intervention og én gang efter yderligere 12 ugers opfølgning
Ændring i livskvalitet. Quality of Life Inventory-Disability blev brugt til at vurdere livskvalitet. Dette spørgeskema med 32 elementer er udviklet til børn i alderen 5-18 år med ID. Svar bruges til at beregne en samlet score og seks subskala-scores (social interaktion, positive følelser, fysisk sundhed, negative følelser, fritid/udendørs og uafhængighed), hver scoret på en 0-100-skala med højere score, der repræsenterer bedre livskvalitet.
Vurderet fire gange; to gange ved baseline; én gang efter 12 ugers intervention og én gang efter yderligere 12 ugers opfølgning
Skalering af målopfyldelse
Tidsramme: Vurderet to gange; ved baseline og efter 12 ugers intervention
Ændring af mål for deltagelsesniveau. Målopfyldelsesskalering er en valideret metode til at evaluere opnåelse af individuelle mål. Individuelle mål blev vurderet på en fem-punkts vurderingsskala fra -2 til +2. Baseline blev sat til -2, det forventede niveau efter interventionen til nul og det mest gunstige resultat til +2. Målene blev bedømt i forhold til hyppighed eller varighed af en aktivitet.
Vurderet to gange; ved baseline og efter 12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Center for RTT- 2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger