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„Uptime“ Participation Intervention bei Mädchen und Frauen mit Rett-Syndrom

20. Februar 2019 aktualisiert von: Michelle Stahlhut, Rigshospitalet, Denmark

Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer individualisierten 12-wöchigen „Uptime“ Participation Intervention (U-PART) bei Mädchen und Frauen mit Rett-Syndrom

Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit und die gesundheitsbezogenen Auswirkungen einer individualisierten 12-wöchigen „Uptime“-Teilnahmeintervention bei Mädchen und Frauen mit Rett-Syndrom zu bewerten. Mädchen und Frauen über 5 Jahren mit Rett-Syndrom und einer bestätigten MECP2-Mutation werden eingeschlossen. Jedes einzelne Programm konzentriert sich auf die Teilnahme an unterhaltsamen Aktivitäten zur Förderung der „Verfügbarkeit“ zu Hause, in der Schule/im Tageszentrum und in der Gemeinde. Primäre Ergebnisse sind sitzende Zeit und tägliche Schritte. Sekundäre Outcomes sind grobmotorische Fähigkeiten, Gehfähigkeit, Lebensqualität und Teilnahmeziele. Die Ergebnisse werden bei vier Gelegenheiten bewertet: zu Studienbeginn und nach einem 6-wöchigen Intervall, unmittelbar nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm und 12 Wochen nach dem Interventionsprogramm.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Dänemark, 2100
        • Center for Rett syndrome, Department of Paediatrics and Adolescents Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mädchen und Frauen über 5 Jahren mit Rett-Syndrom und bestätigter MECP2-Mutation
  • Hoffer Gehwegskala Stufen I-IV

Ausschlusskriterien:

  • Mädchen und Frauen, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einem orthopädischen Eingriff an den unteren Extremitäten unterzogen haben
  • Mädchen und Frauen, die sich innerhalb der letzten 12 Monate einer Spondylodese unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: UPART-Interventionsgruppe
Es wurde ein 1-Gruppen-Pretest-Posttest-Design durchgeführt. Die Ergebnisse wurden viermal evaluiert; zweimal während der Baseline im Abstand von sechs Wochen und unmittelbar nach einer 12-wöchigen „Uptime“-Teilnahmeintervention und nach weiteren 12 Wochen (Follow-up).
Sonstiges: „Uptime“-Beteiligung
Die Interventionen sind für jeden Einzelnen konzipiert und stehen im Einklang mit dem Modell für teilhabebasierte Interventionen. Die Interventionen sind zielorientiert (sinnvolle und von der Familie/dem Klienten gewählte Ziele), familien-/klientenzentriert (geförderte Selbstbestimmung und Entscheidungsfindung), kollaborativ (Partnerschaft zwischen Betreuern), stärkenbasiert (auf den Stärken der Teilnehmer und Betreuer aufbauend) und ökologisch (natürliche Umgebung und reale Erfahrungen). Das Design der Intervention umfasste drei Schritte: 1) Vorbereitungszeit (6 Wochen); 2) Interventionszeitraum (12 Wochen); 3) Nachbeobachtungszeitraum (12 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ActivPAL
Zeitfenster: Viermal bewertet; zweimal zu Beginn; einmal nach der 12-wöchigen Intervention und einmal nach weiteren 12 Wochen Follow-up
Änderung der sitzenden Zeit
Viermal bewertet; zweimal zu Beginn; einmal nach der 12-wöchigen Intervention und einmal nach weiteren 12 Wochen Follow-up
Stepwatch-Aktivitätsmonitor
Zeitfenster: Viermal bewertet; zweimal zu Beginn; einmal nach der 12-wöchigen Intervention und einmal nach weiteren 12 Wochen Follow-up
Änderung der täglichen Schrittzahl
Viermal bewertet; zweimal zu Beginn; einmal nach der 12-wöchigen Intervention und einmal nach weiteren 12 Wochen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grobmotorische Skala des Rett-Syndroms
Zeitfenster: Viermal bewertet; zweimal zu Beginn; einmal nach der 12-wöchigen Intervention und einmal nach weiteren 12 Wochen Follow-up
Veränderung der Grobmotorik
Viermal bewertet; zweimal zu Beginn; einmal nach der 12-wöchigen Intervention und einmal nach weiteren 12 Wochen Follow-up
2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Viermal bewertet; zweimal zu Beginn; einmal nach der 12-wöchigen Intervention und einmal nach weiteren 12 Wochen Follow-up
Änderung der Gehfähigkeit
Viermal bewertet; zweimal zu Beginn; einmal nach der 12-wöchigen Intervention und einmal nach weiteren 12 Wochen Follow-up
Bestandsaufnahme der Lebensqualität – Behinderung, Fragebogen
Zeitfenster: Viermal bewertet; zweimal zu Beginn; einmal nach der 12-wöchigen Intervention und einmal nach weiteren 12 Wochen Follow-up
Veränderung der Lebensqualität. Zur Beurteilung der Lebensqualität wurde das Quality of Life Inventory-Disability verwendet. Dieser 32-Punkte-Fragebogen wurde für Kinder im Alter von 5-18 Jahren mit Ausweis entwickelt. Die Antworten werden verwendet, um eine Gesamtpunktzahl und sechs Subskalenpunktzahlen (soziale Interaktion, positive Emotionen, körperliche Gesundheit, negative Emotionen, Freizeit/Draußen und Unabhängigkeit) zu berechnen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität darstellen.
Viermal bewertet; zweimal zu Beginn; einmal nach der 12-wöchigen Intervention und einmal nach weiteren 12 Wochen Follow-up
Skalierung der Zielerreichung
Zeitfenster: Zweimal bewertet; zu Studienbeginn und nach der 12-wöchigen Intervention
Änderung der Teilnahmeziele. Zielerreichungsskalierung ist eine validierte Methode zur Bewertung der individuellen Zielerreichung. Individuelle Ziele wurden auf einer fünfstufigen Bewertungsskala bewertet, die von -2 bis +2 reichte. Der Ausgangswert wurde auf -2, das erwartete Niveau nach der Intervention auf null und das günstigste Ergebnis auf +2 festgelegt. Die Ziele wurden nach Häufigkeit oder Dauer einer Aktivität abgestuft.
Zweimal bewertet; zu Studienbeginn und nach der 12-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Center for RTT- 2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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