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Intervento di partecipazione "Uptime" in ragazze e donne con sindrome di Rett

20 febbraio 2019 aggiornato da: Michelle Stahlhut, Rigshospitalet, Denmark

Fattibilità ed efficacia di un intervento di partecipazione "uptime" individualizzato di 12 settimane (U-PART) in ragazze e donne con sindrome di Rett

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e gli effetti sulla salute di un intervento di partecipazione individualizzato di 12 settimane di tempo di attività nelle ragazze e nelle donne con sindrome di Rett. Saranno incluse ragazze e donne di età superiore a 5 anni con sindrome di Rett e una mutazione MECP2 confermata. Ogni singolo programma si concentra sulla partecipazione ad attività divertenti per promuovere il "tempo di attività" a casa, a scuola/centro diurno e in contesti comunitari. Gli esiti primari sono il tempo sedentario e i passi giornalieri. Gli esiti secondari sono le capacità motorie grossolane, la capacità di camminare, la qualità della vita e gli obiettivi a livello di partecipazione. I risultati sono valutati in quattro occasioni: al basale e dopo un intervallo di 6 settimane, immediatamente dopo il programma di intervento di 12 settimane e 12 settimane dopo il programma di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Danimarca, 2100
        • Center for Rett syndrome, Department of Paediatrics and Adolescents Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazze e donne di età superiore ai 5 anni con sindrome di Rett e mutazione MECP2 confermata
  • Scala di deambulazione Hoffer livelli I-IV

Criteri di esclusione:

  • Ragazze e donne sottoposte a chirurgia ortopedica degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
  • Ragazze e donne sottoposte a fusione spinale negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento UPART
È stato condotto un progetto pretest-posttest a 1 gruppo. I risultati sono stati valutati in quattro occasioni; due volte durante il basale separati da sei settimane e immediatamente dopo un intervento di partecipazione "uptime" di 12 settimane e dopo altre 12 settimane (follow-up).
Altro: Partecipazione "uptime".
Gli interventi sono progettati per ogni individuo e sono coerenti con il modello per gli interventi basati sulla partecipazione. Gli interventi sono orientati agli obiettivi (obiettivi significativi e selezionati dalla famiglia/cliente), centrati sulla famiglia/cliente (promozione dell'autodeterminazione e del processo decisionale), collaborativi (collaborazione tra caregiver), basati sulla forza (costruiti sui punti di forza del partecipante e del caregiver) ed ecologico (ambiente naturale ed esperienze di vita reale). La progettazione dell'intervento comprendeva tre fasi: 1) Periodo di preparazione (6 settimane); 2) Periodo di intervento (12 settimane); 3) Periodo di follow-up (12 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ActivPAL
Lasso di tempo: Valutato quattro volte; due volte al basale; una volta dopo l'intervento di 12 settimane e una volta dopo un ulteriore follow-up di 12 settimane
Modifica del tempo sedentario
Valutato quattro volte; due volte al basale; una volta dopo l'intervento di 12 settimane e una volta dopo un ulteriore follow-up di 12 settimane
Monitor attività Stepwatch
Lasso di tempo: Valutato quattro volte; due volte al basale; una volta dopo l'intervento di 12 settimane e una volta dopo un ulteriore follow-up di 12 settimane
Modifica del numero di passi giornalieri
Valutato quattro volte; due volte al basale; una volta dopo l'intervento di 12 settimane e una volta dopo un ulteriore follow-up di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala motoria lorda della sindrome di Rett
Lasso di tempo: Valutato quattro volte; due volte al basale; una volta dopo l'intervento di 12 settimane e una volta dopo un ulteriore follow-up di 12 settimane
Modifica delle capacità motorie grossolane
Valutato quattro volte; due volte al basale; una volta dopo l'intervento di 12 settimane e una volta dopo un ulteriore follow-up di 12 settimane
Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: Valutato quattro volte; due volte al basale; una volta dopo l'intervento di 12 settimane e una volta dopo un ulteriore follow-up di 12 settimane
Modifica della capacità di deambulazione
Valutato quattro volte; due volte al basale; una volta dopo l'intervento di 12 settimane e una volta dopo un ulteriore follow-up di 12 settimane
Inventario sulla qualità della vita - Disabilità, questionario
Lasso di tempo: Valutato quattro volte; due volte al basale; una volta dopo l'intervento di 12 settimane e una volta dopo un ulteriore follow-up di 12 settimane
Cambiamento della qualità della vita. Il Quality of Life Inventory-Disability è stato utilizzato per valutare la qualità della vita. Questo questionario di 32 item è stato sviluppato per bambini dai 5 ai 18 anni con ID. Le risposte vengono utilizzate per calcolare un punteggio complessivo e sei punteggi di sottoscala (interazione sociale, emozioni positive, salute fisica, emozioni negative, tempo libero/all'aperto e indipendenza), ciascuno valutato su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
Valutato quattro volte; due volte al basale; una volta dopo l'intervento di 12 settimane e una volta dopo un ulteriore follow-up di 12 settimane
Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: Valutato due volte; al basale e dopo l'intervento di 12 settimane
Modifica degli obiettivi del livello di partecipazione. Il ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi è un metodo convalidato per valutare il raggiungimento degli obiettivi individuali. Gli obiettivi individuali sono stati valutati su una scala di valutazione a cinque punti che va da -2 a +2. La linea di base è stata fissata a -2, il livello atteso dopo l'intervento a zero e l'esito più favorevole a +2. Gli obiettivi sono stati classificati in relazione alla frequenza o alla durata di un'attività.
Valutato due volte; al basale e dopo l'intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Center for RTT- 2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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