Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en skolebaseret intervention for at øge vandforbruget hos folkeskolebørn (H2NOE)

6. september 2021 opdateret af: Ursula Griebler, Danube University Krems

Proces- og resultatevaluering af en intervention for at øge vandforbruget for folkeskolebørn i Nedre Østrig - en pilotundersøgelse

Formålet med denne kontrollerede interventionsundersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en skolebaseret intervention, der sigter mod at øge vandforbruget hos folkeskolebørn. Interventionsskolerne modtog genopfyldelige vandflasker og tørrestativer til alle skolebørn samt undervisningsmateriale. Fokus for interventionen er fremme af drikkevand fra hanen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotprojekt, kaldet "H2NOE-Wasserschulen" (vandskoler i Niederösterreich), har til formål at øge vandforbruget for skolebørn i grundskoler, at øge bevidstheden om vanddrikning hos børn, forældre og skolelærere og at fremme vanddrikning i Nedre Østrig generelt.

Ved at øge forbruget af vand kan forbruget af sukkersødede drikke falde og på sigt have en positiv indflydelse på børns kropsvægt og tandstatus.

Alle interventionsskoler modtager genopfyldelige vandflasker til hvert skolebarn og tørrestativer til hvert klasseværelse. Endvidere afholdes der på hver skole et informationsmøde for alle skolelærere, og lærerne modtager udarbejdet undervisningsmateriale. Kontrolskolerne modtager hverken vandflaskerne eller undervisningsmaterialet.

Til undersøgelsen rekrutterede efterforskerne 22 interventionsskoler og 32 kontrolskoler. Resultaterne vil blive målt ved hjælp af papir- og blyantspørgeskemaer til skolebørn i tredje klasse af deltagende grundskoler i Niederösterreich og med online spørgeskemaer fra lærere ved baseline, ved slutningen af ​​interventionen (efter et skoleår/juni 2019) og ved det ene -års opfølgning (efter to skoleår/juni 2020).

For procesevalueringsresultater vil efterforskerne gennemføre fokusgruppediskussioner med et deludvalg af skolebørn og lærere og inkludere spørgsmål i de respektive spørgeskemaer til skolebørn, lærere og skoleledere. Forældre vil have mulighed for at give feedback online.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1485

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • St. Pölten, Østrig, 3100
        • Lower Austrian Health and Social Fund

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For interventionsskolerne:

Inklusionskriterier:

  • grundskole i Niederösterreich (Ovre Østrig, en provins i Østrig)
  • ingen juice leveret med skolemælkprogrammet

Til de skolebørn, der deltager i undersøgelsen:

Inklusionskriterier:

  • skolebørn i tredje klasse i grundskolen (ved baseline)
  • skriftlig samtykkeerklæring fra en forælder/værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe "Wasserschulen"
Skoler modtager genopfyldelige drikkedunke til alle skolebørn og tørrestativer til hvert klasseværelse. Skoler modtager særligt projektundervisningsmateriale og informationsmateriale og én træningssession for lærere. Indsatsen gennemføres i løbet af et skoleår (2018/2019), men skolerne kan bruge materialet og flaskerne også efter indsatsperiodens afslutning.
Adfærdsmæssigt: Wasserschulen

Skolerne modtager følgende materialer og undervisning:

  • én træningssession for lærere (i begyndelsen af ​​interventionen)
  • genopfyldelige vandflasker til hver skoleelev
  • tørrestativ til vandflasker til hvert klasseværelse
  • undervisningsmateriale til hver klasse og til skolearrangementer
  • informationsmateriale til forældre
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Ingen indgriben (sædvanlig undervisning). Skolerne modtager ikke noget projektmateriale. Skoler fik informationen om, at de er en del af en undersøgelse om drikke- og spisevaner hos folkeskolebørn i tredje klasse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skolebørns vandforbrug (fra baseline til post-intervention og opfølgning)
Tidsramme: baseline, afslutning af intervention (efter et skoleår, 9 måneder), opfølgning (efter to skoleår, 21 måneder)
forbrug af postevand, i antal glas (med 1 glas defineret som 200 ml) om dagen/ i skoletiden (selvrapportering)
baseline, afslutning af intervention (efter et skoleår, 9 måneder), opfølgning (efter to skoleår, 21 måneder)
Ændring af holdning hos skolebørn til drikkevand (fra baseline til post-intervention og opfølgning)
Tidsramme: baseline, afslutning af intervention (efter et skoleår, 9 måneder), opfølgning (efter to skoleår, 21 måneder)
præference for vand og sukkersødede drikkevarer (målt som enighed om forskellige udsagn vedrørende vand og sukkersødede drikkevarer med 5 likert-skala svarkategorier: ja, det er rigtigt; ja, for det meste; nej, for det meste ikke; nej, ikke sandt; Jeg ved ikke)
baseline, afslutning af intervention (efter et skoleår, 9 måneder), opfølgning (efter to skoleår, 21 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skolebørns drikkevareforbrug (fra baseline til post-intervention og opfølgning)
Tidsramme: baseline, afslutning af intervention (efter et skoleår, 9 måneder), opfølgning (efter to skoleår, 21 måneder)
indtagelse af postevand, mineralvand, frugt- og urtete, mælk og kakao, læskedrikke (limonade, cola og iste), juice og juice med vand; i antal glas (med 1 glas defineret som 200 ml) for de sidste 24 timer
baseline, afslutning af intervention (efter et skoleår, 9 måneder), opfølgning (efter to skoleår, 21 måneder)
Ændring i skolebørns madforbrug (fra baseline til post-intervention og opfølgning)
Tidsramme: baseline, afslutning af intervention (efter et skoleår, 9 måneder), opfølgning (efter to skoleår, 21 måneder)
forbrug af frugt og bær; grøntsager (rå eller kogte); slik, chokolade eller is; læskedrikke (limonade, cola og iste); fastfood (pommes frites, kyllingenuggets, pizza, McDonald's, pølser); salte snacks (chips, popcorn, saltede kringlestave); forbrugshyppighed i en normal uge, når man tænker på de sidste uger
baseline, afslutning af intervention (efter et skoleår, 9 måneder), opfølgning (efter to skoleår, 21 måneder)
Ændring i skolebørns morgenmadsforbrug (fra baseline til post-intervention og opfølgning)
Tidsramme: baseline, afslutning af intervention (efter et skoleår, 9 måneder), opfølgning (efter to skoleår, 21 måneder)
hyppighed af at spise morgenmad i skoledagene og i weekenden
baseline, afslutning af intervention (efter et skoleår, 9 måneder), opfølgning (efter to skoleår, 21 måneder)
Parametre for procesevaluering (implementeringsdosis)
Tidsramme: afslutning af intervention (efter et skoleår, 9 måneder)
hyppighed af behandling af emnet vand under almindelige lektioner, implementering af klasseværelsesregler for vanddrikning, omfanget af vandflaskebrug af skolebørn; ved online spørgeskema (alle lærere fra interventionsskoler); omfanget af vandflaskebrug, ved papir og blyant spørgeskema (alle skolebørn fra interventionsskoler); antal interventionsmateriale distribueret i skolen; ved online spørgeskema (alle rektorer fra interventionsskoler)
afslutning af intervention (efter et skoleår, 9 måneder)
Parametre for procesevaluering (implementation fidelity)
Tidsramme: afslutning af intervention (efter et skoleår, 9 måneder)
implementering af klasseværelsesregler for vanddrikning; omfanget af information til forældre; ved online spørgeskema (alle lærere fra interventionsskoler)
afslutning af intervention (efter et skoleår, 9 måneder)
Parametre for procesevaluering (implementeringsrækkevidde)
Tidsramme: afslutning af intervention (efter et skoleår, 9 måneder)
andel af klasser, der implementerede interventionen, information om intervention på skolens hjemmeside, antal interventionsmateriale distribueret i skolen; ved online spørgeskema (alle rektorer fra interventionsskoler); omfanget af information til forældre; ved online spørgeskema (alle lærere fra interventionsskoler)
afslutning af intervention (efter et skoleår, 9 måneder)
Parametre for procesevaluering (accept)
Tidsramme: afslutning af intervention (efter et skoleår, 9 måneder)
fokusgruppediskussioner med en undergruppe af skolebørn, lærere og skoleledere
afslutning af intervention (efter et skoleår, 9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Danube University Krems

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of Vienna
Lower Austrian Health and Social Fund

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ursula Griebler, PhD, MPH, Danube University Krems

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H2NOE-Wasserschule

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger