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Effetti di un intervento scolastico per aumentare il consumo di acqua nei bambini delle scuole elementari (H2NOE)

6 settembre 2021 aggiornato da: Ursula Griebler, Danube University Krems

Valutazione del processo e dei risultati di un intervento per aumentare il consumo di acqua dei bambini delle scuole elementari nella Bassa Austria - uno studio pilota

Lo scopo di questo studio di intervento controllato è valutare l'efficacia di un intervento scolastico volto ad aumentare il consumo di acqua nei bambini delle scuole elementari. Le scuole di intervento hanno ricevuto bottiglie d'acqua ricaricabili e stendibiancheria per tutti i bambini in età scolare, oltre a materiale didattico. Il fulcro dell'intervento è la promozione del consumo di acqua potabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto pilota, denominato "H2NOE-Wasserschulen" (Scuole dell'acqua nella Bassa Austria), mira ad aumentare il consumo di acqua degli scolari delle scuole elementari, a sensibilizzare i bambini, i genitori e gli insegnanti sul consumo di acqua e a promuovere il consumo di acqua nelle Bassa Austria in generale.

Aumentando il consumo di acqua, il consumo di bevande zuccherate può diminuire e, a lungo andare, può avere un impatto positivo sul peso corporeo e sullo stato dei denti dei bambini.

Tutte le scuole di intervento ricevono bottiglie d'acqua ricaricabili per ogni bambino in età scolare e stendibiancheria per ogni classe. Inoltre, in ogni scuola si tiene un incontro informativo per tutti gli insegnanti della scuola e gli insegnanti ricevono materiale didattico preparato. Le scuole di controllo non ricevono le borracce né il materiale didattico.

Per lo studio, i ricercatori hanno reclutato 22 scuole di intervento e 32 scuole di controllo. I risultati saranno misurati mediante questionari cartacei e a matita di bambini in età scolare della terza elementare delle scuole elementari partecipanti nella Bassa Austria e con questionari online di insegnanti al basale, alla fine dell'intervento (dopo un anno scolastico/giugno 2019) e a quello follow-up di un anno (dopo due anni scolastici/giugno 2020).

Per i risultati della valutazione del processo, gli investigatori condurranno discussioni di focus group con un sottocampione di scolari e insegnanti e includeranno domande nei rispettivi questionari per scolari, insegnanti e presidi scolastici. I genitori avranno la possibilità di dare un feedback online.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1485

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Lower Austrian Health and Social Fund

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per le scuole di intervento:

Criterio di inclusione:

  • scuola elementare a Niederösterreich (Alta Austria, una provincia dell'Austria)
  • nessun succo fornito con il programma del latte nelle scuole

Per i bambini delle scuole partecipanti al sondaggio:

Criterio di inclusione:

  • scolari della terza classe della scuola elementare (al basale)
  • dichiarazione scritta di consenso da parte di un genitore/tutore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento "Wasserschulen"
Le scuole ricevono borracce ricaricabili per tutti gli scolari e stendibiancheria per ogni classe. Le scuole ricevono materiale didattico e informativo sui progetti speciali e una sessione di formazione per gli insegnanti. L'intervento sarà realizzato durante un anno scolastico (2018/2019), ma le scuole possono utilizzare il materiale e le bottiglie anche dopo la fine del periodo di intervento.
Comportamentale: Wasserschulen

Le scuole ricevono i seguenti materiali e corsi di formazione:

  • una sessione di formazione per gli insegnanti (all'inizio dell'intervento)
  • bottiglie d'acqua ricaricabili per ogni studente della scuola
  • stendino per bottiglie d'acqua per ogni aula
  • materiale didattico per ogni classe e per gli eventi scolastici
  • materiale informativo per i genitori
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Nessun intervento (solita educazione). Le scuole non ricevono alcun materiale del progetto. Le scuole hanno ricevuto l'informazione che fanno parte di uno studio sulle abitudini alimentari e alcoliche dei bambini delle scuole elementari di terza elementare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di acqua dei bambini in età scolare (dal basale al post-intervento e al follow-up)
Lasso di tempo: baseline, fine intervento (dopo un anno scolastico, 9 mesi), follow-up (dopo due anni scolastici, 21 mesi)
consumo di acqua del rubinetto, in numero di bicchieri (con 1 bicchiere definito come 200 ml) al giorno/durante l'orario scolastico (autovalutazione)
baseline, fine intervento (dopo un anno scolastico, 9 mesi), follow-up (dopo due anni scolastici, 21 mesi)
Cambiamento di atteggiamento dei bambini in età scolare nei confronti dell'acqua potabile (dal basale al post-intervento e al follow-up)
Lasso di tempo: baseline, fine intervento (dopo un anno scolastico, 9 mesi), follow-up (dopo due anni scolastici, 21 mesi)
preferenza per acqua e bevande zuccherate (misurata come concordanza con varie affermazioni relative al consumo di acqua e bevande zuccherate con 5 categorie di risposta su scala likert: sì, esatto; sì, per lo più; no, per lo più no; no, non vero; Non lo so)
baseline, fine intervento (dopo un anno scolastico, 9 mesi), follow-up (dopo due anni scolastici, 21 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di bevande dei bambini in età scolare (dal basale al post-intervento e al follow-up)
Lasso di tempo: baseline, fine intervento (dopo un anno scolastico, 9 mesi), follow-up (dopo due anni scolastici, 21 mesi)
consumo di acqua del rubinetto, acqua minerale, frutta e tisane, latte e cacao, bibite (limonata, cola e tè freddo), succhi e spremute con acqua; in numero di bicchieri (con 1 bicchiere definito come 200 ml) nelle ultime 24 ore
baseline, fine intervento (dopo un anno scolastico, 9 mesi), follow-up (dopo due anni scolastici, 21 mesi)
Variazione del consumo alimentare dei bambini in età scolare (dal basale al post-intervento e al follow-up)
Lasso di tempo: baseline, fine intervento (dopo un anno scolastico, 9 mesi), follow-up (dopo due anni scolastici, 21 mesi)
consumo di frutta e bacche; verdure (crude o cotte); dolci, cioccolato o gelato; bevande analcoliche (limonata, cola e tè freddo); fast food (patatine fritte, crocchette di pollo, pizza, McDonald's, salsicce); snack salati (patatine, popcorn, bastoncini di pretzel salati); frequenza di consumo durante una settimana normale, pensando alle ultime settimane
baseline, fine intervento (dopo un anno scolastico, 9 mesi), follow-up (dopo due anni scolastici, 21 mesi)
Variazione del consumo della colazione dei bambini in età scolare (dal basale al post-intervento e al follow-up)
Lasso di tempo: baseline, fine intervento (dopo un anno scolastico, 9 mesi), follow-up (dopo due anni scolastici, 21 mesi)
frequenza di fare colazione durante i giorni di scuola e nel fine settimana
baseline, fine intervento (dopo un anno scolastico, 9 mesi), follow-up (dopo due anni scolastici, 21 mesi)
Parametri di valutazione del processo (dose di implementazione)
Lasso di tempo: fine intervento (dopo un anno scolastico, 9 mesi)
frequenza nell'affrontare il tema dell'acqua durante le lezioni ordinarie, applicazione delle regole di classe per il consumo di acqua, grado di utilizzo delle bottiglie d'acqua da parte dei bambini in età scolare; tramite questionario online (tutti gli insegnanti delle scuole di intervento); grado di utilizzo della bottiglia d'acqua, tramite questionario carta e matita (tutti i bambini delle scuole di intervento); numero di materiale interventistico distribuito a scuola; tramite questionario online (tutti i presidi delle scuole di intervento)
fine intervento (dopo un anno scolastico, 9 mesi)
Parametri di valutazione del processo (fedeltà di implementazione)
Lasso di tempo: fine intervento (dopo un anno scolastico, 9 mesi)
attuazione delle regole di classe per l'acqua potabile; portata delle informazioni per i genitori; tramite questionario online (tutti gli insegnanti delle scuole di intervento)
fine intervento (dopo un anno scolastico, 9 mesi)
Parametri di valutazione del processo (portata di implementazione)
Lasso di tempo: fine intervento (dopo un anno scolastico, 9 mesi)
percentuale di classi che hanno implementato l'intervento, informazioni sull'intervento sulla home page della scuola, numero di materiale interventistico distribuito a scuola; tramite questionario online (tutti i dirigenti scolastici delle scuole di intervento); portata delle informazioni per i genitori; tramite questionario online (tutti gli insegnanti delle scuole di intervento)
fine intervento (dopo un anno scolastico, 9 mesi)
Parametri di valutazione del processo (accettazione)
Lasso di tempo: fine intervento (dopo un anno scolastico, 9 mesi)
discussioni di focus group con un sottogruppo di scolari, insegnanti e presidi scolastici
fine intervento (dopo un anno scolastico, 9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Danube University Krems

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical University of Vienna
Lower Austrian Health and Social Fund

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ursula Griebler, PhD, MPH, Danube University Krems

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H2NOE-Wasserschule

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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