Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness Online til symptomlindring og forbedring af kræft i prostata

10. maj 2023 opdateret af: David Victorson, Northwestern University

MOSAIC-P: Mindfulness Online til symptomlindring og forbedring af prostatakræft

I denne undersøgelse vil forskerne undersøge virkningerne af en 4-ugers online mindfulness intervention, sammenlignet med en face-to-face mindfulness intervention, for at reducere selvrapporterede symptomer på træthed, angst, depression, søvnforstyrrelser og smerteinterferens i en prøve af patienter med metastatisk prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret fra flere steder, herunder NorthShore University Health Systems Kellogg Cancer Center (KCC) og lokale samfundsorganisationer (f.eks. UsToo-møder, Cancer Wellness Center). Deltagende lægeforskere vil identificere deres kvalificerede patienter fra den elektroniske journal og vil sende dem et invitationsbrev for at lære mere om undersøgelsen og overveje at tilmelde sig. Hver deltager vil få tilsendt et link til baseline-spørgeskemaet via e-mail. Efter afslutning af baseline vil deltagerne blive randomiseret ved hjælp af en online tilfældig talgenerator til onlinekurset eller ansigt-til-ansigt-kurset. Kursusorientering for begge grupper afholdes samme aften, men på forskellige tidspunkter. De separate orienteringer vil blive planlagt med en 30 minutters pause imellem, for at forhindre sammenblanding af grupperne og potentiel utilfredshed blandt deltagerne om deres tildelte gruppe. I orienteringen til onlineklassen vil deltagerne stifte bekendtskab med online videokonferenceprogrammet Zoom, blive introduceret til andre gruppedeltagere og få et klart overblik over, hvad de kan forvente af det 4-ugers mindfulness kursus. I orienteringen til face-to-face timen vil deltagerne blive præsenteret for andre gruppedeltagere og få et klart overblik over, hvad de kan forvente til det 4-ugers mindfulness kursus. Deltagerne mødes i cirka 2,5 timer hver uge i 4 uger online eller ansigt til ansigt. Derudover vil der efter den tredje undervisning finde sted et ansigt til ansigt halvdags retreat, hvor deltagere fra både ansigt til ansigt og online kurser kan deltage. I tilfælde af at en deltager uventet går glip af en klasse, vil instruktøren følge op med dem og gennemgå det materiale, der er dækket i klassen. Klasseinstruktøren kan kontakte deltagere op til 3 gange for at gennemgå klassens forventninger og undervisning forud for eller under det 4-ugers program. Deltagerne vil igen blive bedt om at gennemføre onlinevurderingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af klinisk fremskreden prostatacancer (fx kastratfølsom, metastatisk [klinisk metastase], kastrat-resistent, ikke-metastatisk [stigende PSA på LHRH], kastrat-resistent, metastatisk)
  • Modtagelse af en form for kræftbehandling (f.eks. androgen-deprivationsterapi, kemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-217
  • Mindst 18 år
  • Kunne tale, læse og forstå engelsk
  • I stand til at udføre grundlæggende aktiviteter i dagligdagen (som bestemt af henvisende læge)
  • Kognitivt intakt og fri for alvorlig psykiatrisk sygdom (som bestemt af henvisende læge)
  • Adgang til internetforbindelse i et rum, hvor patienten ikke bliver afbrudt. Dette rum skal have en åben plads på omkring 6 fod gange 5 fod for at tillade blid bevægelse og strækning.
  • Adgang til en bærbar eller stationær computer med et kamera. I tilfælde af at en patient ikke har adgang til en computer, men er forpligtet til kurset, vil en bærbar blive udlånt til ham fra Institut for Medicinsk Samfundsvidenskab ved Northwestern University.
  • Villig til at forpligte sig til online MBSR kursus
  • Er villig til at gennemføre præ- og post-testvurderinger
  • Fysisk i stand til at deltage i blide Hatha yoga-stillinger, der er rettet mod kræftpatienter, som bestemt af henvisende læge eller medicinsk teammedlem

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig bruger af MBSR eller en lignende krop-sind-terapi, som er defineret som ≥ 4 gange om ugen i de sidste 2 uger
  • Mænd med kort forventet levetid som fastlagt af den henvisende onkolog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness program online
Online 4-ugers mindfulness-program, der har til formål at reducere stress og forbedre livskvaliteten for patienter med metastatisk prostatacancer
Adfærdsmæssigt: Mindfulness program
Mindfulness program
Aktiv komparator: Mindfulness-program ansigt til ansigt
Personligt 4-ugers mindfulness-program, der har til formål at reducere stress og forbedre livskvaliteten for patienter med metastatisk prostatacancer
Adfærdsmæssigt: Mindfulness program
Mindfulness program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteinterferens ved hjælp af PROMIS Pain Interference spørgeskema
Tidsramme: baseline, uge ​​4
Deltagerne fik administreret PROMIS Pain Interference-spørgeskemaet. PROMIS Smerteinterferens måler de selvrapporterede konsekvenser af smerte på relevante aspekter af ens liv. Dette inkluderer i hvilken grad smerte hindrer engagement i sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter. PROMIS Smerteinterferens inkorporerer også ting, der undersøger søvn og nydelse i livet, selvom det kun indeholder ét søvnemne. PROMIS smerteinterferens er generisk snarere end sygdomsspecifik. Den vurderer smerteinterferens over de seneste syv dage. Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem (1=slet ikke; 2=en lille smule; 3=noget; 4=ganske lidt; 5=meget). For at finde den samlede råscore skal du summere værdierne af svaret på hvert spørgsmål. Den lavest mulige råscore er 8; den højest mulige råscore er 40. En højere score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
baseline, uge ​​4
Ændring i søvn ved hjælp af PROMIS søvnforstyrrelsesspørgeskema
Tidsramme: baseline, uge ​​4
Deltagerne fik udleveret PROMIS-søvnforstyrrelsesspørgeskemaet. PROMIS søvnforstyrrelse vurderer selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn. Dette omfatter oplevede vanskeligheder og bekymringer med at falde i søvn eller forblive i søvn, såvel som opfattelser af tilstrækkeligheden af ​​og tilfredsheden med søvn. Det fokuserer ikke på symptomer på specifikke søvnforstyrrelser, og det giver heller ikke subjektive skøn over søvnmængder. PROMIS søvnforstyrrelse er universel snarere end sygdomsspecifik. Den vurderer søvnforstyrrelser over de seneste syv dage. Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem (1=slet ikke; 2=en lille smule; 3=noget; 4=ganske lidt; 5=meget). For at finde den samlede råscore skal du summere værdierne af svaret på hvert spørgsmål. Den lavest mulige råscore er 8; den højest mulige råscore er 40. En højere score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
baseline, uge ​​4
Ændring i depression ved hjælp af PROMIS Depression spørgeskema
Tidsramme: baseline, uge ​​4
Deltagerne fik udleveret PROMIS-depressionsspørgeskemaet. PROMIS-depressionen vurderer selvrapporteret negativ stemning (tristhed, skyld), syn på sig selv (selvkritik, værdiløshed) og social kognition (ensomhed, interpersonel fremmedgørelse), såvel som nedsat positiv affekt og engagement (tab af interesse, mening og formål). Somatiske symptomer er ikke inkluderet, hvilket eliminerer overvejelse af disse punkters forvirrende effekter ved vurdering af patienter med komorbide fysiske tilstande. PROMIS-depressionen er universel snarere end sygdomsspecifik. Den vurderer depression over de seneste syv dage. Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; 5=altid). For at finde den samlede råscore skal du summere værdierne af svaret på hvert spørgsmål. Den lavest mulige råscore er 8; den højest mulige råscore er 40. En højere score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
baseline, uge ​​4
Ændring i angst ved hjælp af PROMIS Angst spørgeskema
Tidsramme: baseline, uge ​​4
Deltagerne fik udleveret PROMIS angstspørgeskemaet. PROMIS Angst måler selvrapporteret frygt (frygt, panik), ængstelig elendighed (bekymring, frygt), hyperarousal (spænding, nervøsitet, rastløshed) og somatiske symptomer relateret til ophidselse (hjerte, svimmelhed). Angst er bedst differentieret ved symptomer, der afspejler autonom ophidselse og oplevelse af trussel. Der er kun inkluderet én adfærdsmæssig undgåelse; Derfor er adfærdsmæssig frygtundgåelse ikke fuldt ud evalueret. PROMIS-angsten er universel snarere end sygdomsspecifik. Den vurderer angst over de seneste syv dage. Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; 5=altid). For at finde den samlede råscore skal du summere værdierne af svaret på hvert spørgsmål. Den lavest mulige råscore er 8; den højest mulige råscore er 40. En højere score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
baseline, uge ​​4
Ændring i træthed ved hjælp af PROMIS Træthedsspørgeskemaet
Tidsramme: baseline, uge ​​4
Deltagerne fik udleveret PROMIS Fatigue-spørgeskemaet. PROMIS Fatigue evaluerer en række selvrapporterede symptomer, fra milde subjektive følelser af træthed til en overvældende, invaliderende og vedvarende følelse af udmattelse, der sandsynligvis nedsætter ens evne til at udføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familiemæssige eller sociale roller. Træthed er opdelt i oplevelsen af ​​træthed (hyppighed, varighed og intensitet) og påvirkningen af ​​træthed på fysiske, mentale og sociale aktiviteter. PROMIS Træthed er universel snarere end sygdomsspecifik. Den vurderer træthed over de seneste syv dage. Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; 5=altid). For at finde den samlede råscore skal du summere værdierne af svaret på hvert spørgsmål. Den lavest mulige råscore er 8; den højest mulige råscore er 40. En højere score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
baseline, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NorthShore University HealthSystem

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David E Victorson, PhD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EH15-403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger