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Mindfulness online para alívio de sintomas e melhora no câncer de próstata

10 de maio de 2023 atualizado por: David Victorson, Northwestern University

MOSAIC-P: Mindfulness online para alívio de sintomas e melhora no câncer de próstata

Neste estudo, os pesquisadores examinarão os efeitos de uma intervenção de mindfulness on-line de 4 semanas, em comparação com uma intervenção de mindfulness face a face, para reduzir os sintomas auto-relatados de fadiga, ansiedade, depressão, distúrbios do sono e interferência da dor em uma amostra de pacientes com câncer de próstata metastático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes serão recrutados em vários locais, incluindo o Kellogg Cancer Center (KCC) do NorthShore University Health System e organizações comunitárias locais (por exemplo, reuniões do UsToo, Cancer Wellness Center). Os pesquisadores médicos participantes identificarão seus pacientes elegíveis a partir do registro médico eletrônico e enviarão a eles uma carta-convite para saber mais sobre o estudo e considerar a inscrição. Cada participante receberá um e-mail com um link para o questionário de linha de base. Após a conclusão da linha de base, os participantes serão randomizados, usando um gerador de números aleatórios online, para o curso online ou presencial. A orientação do curso para ambos os grupos será realizada na mesma noite, mas em horários diferentes. As orientações separadas serão agendadas com intervalo de trinta minutos entre elas, a fim de evitar a mistura dos grupos e possíveis insatisfações dos participantes em relação ao grupo designado. Na orientação da aula online, os participantes se familiarizarão com o programa de videoconferência online Zoom, serão apresentados a outros participantes do grupo e receberão uma visão geral clara do que esperar do curso de mindfulness de 4 semanas. Na orientação da aula presencial, os participantes serão apresentados a outros participantes do grupo e receberão uma visão geral clara do que esperar do curso de mindfulness de 4 semanas. Os participantes se encontrarão por aproximadamente 2,5 horas por semana durante 4 semanas on-line ou face a face. Além disso, haverá um retiro presencial de meio dia após a terceira aula, no qual poderão participar os participantes dos cursos presenciais e online. No caso de um participante perder inesperadamente uma aula, o instrutor fará o acompanhamento e revisará o material abordado na aula. O instrutor da turma pode entrar em contato com os participantes até 3 vezes para revisar as expectativas e os ensinamentos da aula antes ou durante o programa de 4 semanas. Os participantes serão novamente solicitados a concluir a avaliação online.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de próstata clinicamente avançado (por exemplo, sensível à castração, metastático [metástase clínica], resistente à castração, não metastático [aumento do PSA no LHRH], resistente à castração, metastático)
  • Receber alguma forma de tratamento contra o câncer (por exemplo, terapia de privação de andrógenos, quimioterapia
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-217
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Capaz de falar, ler e entender inglês
  • Capaz de realizar atividades básicas da vida diária (conforme determinado pelo médico de referência)
  • Cognitivamente intacta e livre de doença psiquiátrica grave (conforme determinado pelo médico de referência)
  • Acesso à conexão de internet dentro de uma sala onde o paciente não será interrompido. Esta sala precisa ter um espaço aberto de cerca de 6 pés por 5 pés para permitir movimentos e alongamentos suaves.
  • Acesso a um laptop ou computador de mesa com uma câmera. Caso um paciente não tenha acesso a um computador, mas esteja comprometido com o curso, um laptop será emprestado a ele pelo Departamento de Ciências Sociais Médicas da Northwestern University.
  • Disposto a se comprometer com o curso on-line de MBSR
  • Disposto a concluir avaliações pré e pós-teste
  • Fisicamente capaz de participar de posturas suaves de Hatha Yoga voltadas para populações de pacientes com câncer, conforme determinado pelo médico de referência ou membro da equipe médica

Critério de exclusão:

  • Usuário regular de MBSR ou uma terapia mente-corpo semelhante, definida como ≥ 4 vezes por semana nas últimas 2 semanas
  • Homens com expectativa de vida curta, conforme determinado pelo oncologista de referência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de atenção plena on-line
Programa online de mindfulness de 4 semanas que visa reduzir o estresse e melhorar a qualidade de vida de pacientes com câncer de próstata metastático
Comportamental: Programa de atenção plena
Programa de atenção plena
Comparador Ativo: Programa Mindfulness Face a Face
Programa de atenção plena presencial de 4 semanas que visa reduzir o estresse e melhorar a qualidade de vida de pacientes com câncer de próstata metastático
Comportamental: Programa de atenção plena
Programa de atenção plena

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na interferência da dor usando o questionário PROMIS Pain Interference
Prazo: linha de base, semana 4
Os participantes receberam o questionário PROMIS Pain Interference. O PROMIS Pain Interference mede as consequências autorrelatadas da dor em aspectos relevantes da vida de uma pessoa. Isso inclui até que ponto a dor dificulta o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas. A interferência da dor PROMIS também incorpora itens que investigam o sono e o prazer na vida, embora contenha apenas um item de sono. O PROMIS Pain Interference é genérico e não específico da doença. Avalia a interferência da dor nos últimos sete dias. Cada questão tem cinco opções de resposta que variam em valor de um a cinco (1=nada; 2=um pouco; 3=mais ou menos; 4=mais ou menos; 5=muito). Para encontrar a pontuação bruta total, some os valores da resposta para cada pergunta. A pontuação bruta mais baixa possível é 8; a pontuação bruta mais alta possível é 40. Uma pontuação mais alta representa mais do conceito que está sendo medido.
linha de base, semana 4
Mudança no sono usando o questionário PROMIS Sleep Disturbance
Prazo: linha de base, semana 4
Os participantes receberam o questionário PROMIS Sleep Disturbance. O PROMIS Sleep Disturbance avalia percepções auto-relatadas da qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associadas ao sono. Isso inclui dificuldades percebidas e preocupações em adormecer ou permanecer dormindo, bem como percepções da adequação e satisfação com o sono. Ele não se concentra nos sintomas de distúrbios específicos do sono, nem fornece estimativas subjetivas das quantidades de sono. O PROMIS Sleep Disturbance é universal e não específico da doença. Avalia os distúrbios do sono nos últimos sete dias. Cada questão tem cinco opções de resposta que variam em valor de um a cinco (1=nada; 2=um pouco; 3=mais ou menos; 4=mais ou menos; 5=muito). Para encontrar a pontuação bruta total, some os valores da resposta para cada pergunta. A pontuação bruta mais baixa possível é 8; a pontuação bruta mais alta possível é 40. Uma pontuação mais alta representa mais do conceito que está sendo medido.
linha de base, semana 4
Mudança na depressão usando o questionário de depressão PROMIS
Prazo: linha de base, semana 4
Os participantes receberam o questionário de depressão PROMIS. O PROMIS Depressão avalia humor negativo autorrelatado (tristeza, culpa), visões de si mesmo (autocrítica, inutilidade) e cognição social (solidão, alienação interpessoal), bem como diminuição do afeto positivo e engajamento (perda de interesse, significado e finalidade). Os sintomas somáticos não estão incluídos, o que elimina a consideração dos efeitos de confusão desses itens ao avaliar pacientes com condições físicas comórbidas. O PROMIS Depressão é universal e não específico da doença. Avalia a depressão nos últimos sete dias. Cada questão tem cinco opções de resposta que variam em valor de um a cinco (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; 5=sempre). Para encontrar a pontuação bruta total, some os valores da resposta para cada pergunta. A pontuação bruta mais baixa possível é 8; a pontuação bruta mais alta possível é 40. Uma pontuação mais alta representa mais do conceito que está sendo medido.
linha de base, semana 4
Mudança na ansiedade usando o questionário de ansiedade PROMIS
Prazo: linha de base, semana 4
Os participantes receberam o questionário de ansiedade PROMIS. O PROMIS Ansiedade mede o medo auto-relatado (medo, pânico), miséria ansiosa (preocupação, pavor), hiperexcitação (tensão, nervosismo, inquietação) e sintomas somáticos relacionados à excitação (coração acelerado, tontura). A ansiedade é melhor diferenciada por sintomas que refletem a excitação autonômica e a experiência de ameaça. Apenas um item de evitação comportamental está incluído; portanto, a evitação comportamental do medo não é totalmente avaliada. O PROMIS Ansiedade é universal e não específico da doença. Avalia a ansiedade nos últimos sete dias. Cada questão tem cinco opções de resposta que variam em valor de um a cinco (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; 5=sempre). Para encontrar a pontuação bruta total, some os valores da resposta para cada pergunta. A pontuação bruta mais baixa possível é 8; a pontuação bruta mais alta possível é 40. Uma pontuação mais alta representa mais do conceito que está sendo medido.
linha de base, semana 4
Mudança na fadiga usando o questionário PROMIS Fatigue
Prazo: linha de base, semana 4
Os participantes receberam o questionário de fadiga PROMIS. O PROMIS Fadiga avalia uma variedade de sintomas auto-relatados, desde sentimentos subjetivos leves de cansaço até uma sensação de exaustão esmagadora, debilitante e contínua que provavelmente diminui a capacidade de executar atividades diárias e funcionar normalmente em papéis familiares ou sociais. A fadiga é dividida em experiência de fadiga (frequência, duração e intensidade) e o impacto da fadiga nas atividades físicas, mentais e sociais. O PROMIS Fadiga é universal e não específico da doença. Ele avalia a fadiga nos últimos sete dias. Cada questão tem cinco opções de resposta que variam em valor de um a cinco (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; 5=sempre). Para encontrar a pontuação bruta total, some os valores da resposta para cada pergunta. A pontuação bruta mais baixa possível é 8; a pontuação bruta mais alta possível é 40. Uma pontuação mais alta representa mais do conceito que está sendo medido.
linha de base, semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwestern University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
NorthShore University HealthSystem

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David E Victorson, PhD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EH15-403

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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