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Consapevolezza online per alleviare i sintomi e migliorare il cancro della prostata

10 maggio 2023 aggiornato da: David Victorson, Northwestern University

MOSAIC-P: consapevolezza online per alleviare i sintomi e migliorare il cancro della prostata

In questo studio, i ricercatori esamineranno gli effetti di un intervento di consapevolezza online di 4 settimane, rispetto a un intervento di consapevolezza faccia a faccia, per ridurre i sintomi auto-riferiti di affaticamento, ansia, depressione, disturbi del sonno e interferenza del dolore in un campione di pazienti con carcinoma prostatico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati da più sedi, tra cui il Kellogg Cancer Center (KCC) della NorthShore University Health System e le organizzazioni della comunità locale (ad esempio, incontri UsToo, Cancer Wellness Center). I ricercatori medici partecipanti identificheranno i loro pazienti idonei dalla cartella clinica elettronica e invieranno loro una lettera di invito per saperne di più sullo studio e prendere in considerazione l'iscrizione. A ciascun partecipante verrà inviato tramite e-mail un collegamento al questionario di riferimento. Dopo il completamento della linea di base, i partecipanti verranno randomizzati, utilizzando un generatore di numeri casuali online, al corso online o al corso faccia a faccia. Il corso di orientamento per entrambi i gruppi si terrà nella stessa serata, ma in orari diversi. Gli orientamenti separati saranno programmati con una pausa di trenta minuti tra loro, al fine di evitare la mescolanza dei gruppi e la potenziale insoddisfazione tra i partecipanti riguardo al gruppo assegnato. Nell'orientamento per la lezione online, i partecipanti acquisiranno familiarità con il programma di videoconferenza online Zoom, saranno presentati agli altri partecipanti del gruppo e riceveranno una chiara panoramica di cosa aspettarsi dal corso di consapevolezza di 4 settimane. Nell'orientamento per la lezione faccia a faccia, i partecipanti verranno presentati agli altri partecipanti del gruppo e riceveranno una chiara panoramica di cosa aspettarsi dal corso di mindfulness di 4 settimane. I partecipanti si incontreranno per circa 2,5 ore ogni settimana per 4 settimane online o faccia a faccia. Inoltre, dopo la terza lezione si terrà un ritiro faccia a faccia di mezza giornata, a cui potranno partecipare sia i partecipanti dei corsi faccia a faccia che quelli online. Nel caso in cui un partecipante perda inaspettatamente una lezione, l'istruttore lo seguirà e rivedrà il materiale trattato in classe. L'istruttore di classe può contattare i partecipanti fino a 3 volte per rivedere le aspettative e gli insegnamenti della classe prima o durante il programma di 4 settimane. Ai partecipanti verrà nuovamente chiesto di completare la valutazione online.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma prostatico clinicamente avanzato (p. es., sensibile alla castrazione, metastatico [metastasi cliniche], resistente alla castrazione, non metastatico [aumento del PSA su LHRH], resistente alla castrazione, metastatico)
  • Ricevere una qualche forma di trattamento del cancro (ad esempio, terapia di deprivazione androgenica, chemioterapia
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-217
  • Almeno 18 anni di età
  • In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • In grado di svolgere le attività di base della vita quotidiana (come determinato dal medico curante)
  • Cognitivamente intatto e privo di gravi malattie psichiatriche (come determinato dal medico curante)
  • Accesso alla connessione internet all'interno di una stanza dove il paziente non sarà interrotto. Questa stanza deve avere uno spazio aperto di circa 6 piedi per 5 piedi per consentire movimenti e allungamenti delicati.
  • Accesso a un computer portatile o desktop con una fotocamera. Nel caso in cui un paziente non abbia accesso a un computer, ma sia impegnato nel corso, gli verrà prestato un laptop dal Dipartimento di Scienze Mediche Sociali della Northwestern University.
  • Disposto a impegnarsi nel corso MBSR online
  • Disposto a completare le valutazioni pre e post test
  • Fisicamente in grado di partecipare a dolci posture di Hatha yoga orientate verso le popolazioni di malati di cancro, come determinato dal medico di riferimento o dal membro del team medico

Criteri di esclusione:

  • Utente regolare di MBSR o di una terapia mente-corpo simile, definita come ≥ 4 volte a settimana nelle ultime 2 settimane
  • Uomini con una breve aspettativa di vita determinata dall'oncologo referente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di consapevolezza online
Programma di consapevolezza online di 4 settimane che ha lo scopo di ridurre lo stress e migliorare la qualità della vita dei pazienti con carcinoma prostatico metastatico
Comportamentale: Programma di consapevolezza
Programma di consapevolezza
Comparatore attivo: Programma Mindfulness faccia a faccia
Programma di consapevolezza di 4 settimane di persona che ha lo scopo di ridurre lo stress e migliorare la qualità della vita dei pazienti con carcinoma prostatico metastatico
Comportamentale: Programma di consapevolezza
Programma di consapevolezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'interferenza del dolore utilizzando il questionario PROMIS sull'interferenza del dolore
Lasso di tempo: basale, settimana 4
Ai partecipanti è stato somministrato il questionario PROMIS Pain Interference. Il PROMIS Pain Interference misura le conseguenze auto-riferite del dolore su aspetti rilevanti della propria vita. Ciò include la misura in cui il dolore ostacola l'impegno con attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative. PROMIS L'interferenza del dolore incorpora anche elementi che sondano il sonno e il godimento nella vita, sebbene contenga solo un elemento del sonno. L'interferenza del dolore PROMIS è generica piuttosto che specifica per la malattia. Valuta l'interferenza del dolore negli ultimi sette giorni. Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta che variano in valore da uno a cinque (1=per niente; 2=poco; 3=abbastanza; 4=abbastanza; 5=molto). Per trovare il punteggio grezzo totale, somma i valori della risposta a ciascuna domanda. Il punteggio grezzo più basso possibile è 8; il punteggio grezzo più alto possibile è 40. Un punteggio più alto rappresenta più del concetto che viene misurato.
basale, settimana 4
Modifica del sonno utilizzando il questionario sui disturbi del sonno PROMIS
Lasso di tempo: basale, settimana 4
Ai partecipanti è stato somministrato il questionario PROMIS sui disturbi del sonno. Il PROMIS Sleep Disturbance valuta le percezioni auto-riportate della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associati al sonno. Ciò include le difficoltà e le preoccupazioni percepite nell'addormentarsi o nel mantenere il sonno, nonché le percezioni dell'adeguatezza e della soddisfazione del sonno. Non si concentra sui sintomi di specifici disturbi del sonno, né fornisce stime soggettive delle quantità di sonno. Il disturbo del sonno PROMIS è universale piuttosto che specifico per la malattia. Valuta i disturbi del sonno negli ultimi sette giorni. Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta che variano in valore da uno a cinque (1=per niente; 2=poco; 3=abbastanza; 4=abbastanza; 5=molto). Per trovare il punteggio grezzo totale, somma i valori della risposta a ciascuna domanda. Il punteggio grezzo più basso possibile è 8; il punteggio grezzo più alto possibile è 40. Un punteggio più alto rappresenta più del concetto che viene misurato.
basale, settimana 4
Variazione della depressione utilizzando il questionario PROMIS sulla depressione
Lasso di tempo: basale, settimana 4
Ai partecipanti è stato somministrato il questionario PROMIS sulla depressione. La depressione PROMIS valuta l'umore negativo auto-riferito (tristezza, senso di colpa), le opinioni di sé (autocritica, inutilità) e la cognizione sociale (solitudine, alienazione interpersonale), nonché la diminuzione dell'affetto positivo e del coinvolgimento (perdita di interesse, significato , e scopo). I sintomi somatici non sono inclusi, il che elimina la considerazione degli effetti confondenti di questi elementi quando si valutano i pazienti con condizioni fisiche co-morbose. La depressione PROMIS è universale piuttosto che specifica della malattia. Valuta la depressione negli ultimi sette giorni. Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta che variano in valore da uno a cinque (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4=spesso; 5=sempre). Per trovare il punteggio grezzo totale, somma i valori della risposta a ciascuna domanda. Il punteggio grezzo più basso possibile è 8; il punteggio grezzo più alto possibile è 40. Un punteggio più alto rappresenta più del concetto che viene misurato.
basale, settimana 4
Variazione dell'ansia utilizzando il questionario sull'ansia PROMIS
Lasso di tempo: basale, settimana 4
Ai partecipanti è stato somministrato il questionario PROMIS sull'ansia. L'ansia PROMIS misura la paura auto-riferita (paura, panico), la miseria ansiosa (preoccupazione, terrore), l'ipereccitazione (tensione, nervosismo, irrequietezza) e i sintomi somatici correlati all'eccitazione (battito cardiaco accelerato, vertigini). L'ansia è meglio differenziata dai sintomi che riflettono l'eccitazione autonomica e l'esperienza della minaccia. È incluso solo un elemento di evitamento comportamentale; pertanto, l'evitamento della paura comportamentale non è completamente valutato. L'ansia PROMIS è universale piuttosto che specifica per la malattia. Valuta l'ansia negli ultimi sette giorni. Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta che variano in valore da uno a cinque (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4=spesso; 5=sempre). Per trovare il punteggio grezzo totale, somma i valori della risposta a ciascuna domanda. Il punteggio grezzo più basso possibile è 8; il punteggio grezzo più alto possibile è 40. Un punteggio più alto rappresenta più del concetto che viene misurato.
basale, settimana 4
Variazione della fatica utilizzando il questionario PROMIS Fatigue
Lasso di tempo: basale, settimana 4
Ai partecipanti è stato somministrato il questionario PROMIS Fatigue. Il PROMIS Fatigue valuta una gamma di sintomi auto-riportati, da lievi sensazioni soggettive di stanchezza a un senso di esaurimento travolgente, debilitante e prolungato che probabilmente diminuisce la capacità di eseguire le attività quotidiane e funzionare normalmente in ruoli familiari o sociali. La fatica è suddivisa nell'esperienza della fatica (frequenza, durata e intensità) e nell'impatto della fatica sulle attività fisiche, mentali e sociali. La fatica PROMIS è universale piuttosto che specifica per la malattia. Valuta la fatica negli ultimi sette giorni. Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta che variano in valore da uno a cinque (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4=spesso; 5=sempre). Per trovare il punteggio grezzo totale, somma i valori della risposta a ciascuna domanda. Il punteggio grezzo più basso possibile è 8; il punteggio grezzo più alto possibile è 40. Un punteggio più alto rappresenta più del concetto che viene misurato.
basale, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NorthShore University HealthSystem

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David E Victorson, PhD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EH15-403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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